Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona miejsca po ekstrakcji zęba

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Prospektywne badanie kliniczne dotyczące zachowania miejsca wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba przed wszczepieniem implantu

Badanie to dotyczy głównie zębów dotkniętych chorobą, których nie można było zatrzymać, a pacjenci wyrażają chęć poddania się naprawie implantologicznej na późniejszym etapie. Po ekstrakcji zębów Geistlich Bio-Oss ® Particles lub Bio-Oss ® Collagen są natychmiast wszczepiane do zębodołu po ekstrakcji i pokrywane membraną kolagenową Bio-Gide ® w celu zachowania miejsca. Poprzez obserwację pooperacyjną, pooperacyjne kliniczne i obrazowe obiektywne wskaźniki, w połączeniu z subiektywną oceną chirurgów i pacjentów, w porównaniu z konwencjonalną metodą leczenia ekstrakcyjnego, badanie ma na celu ocenę skuteczności różnych miejsc zachowania grzebienia wyrostka zębodołowego w celu zmniejszenia szerokości i utraty wysokości wyrostka zębodołowego, skutecznego zmniejszenia wyrostka zębodołowego absorpcja kości, a nawet uzyskanie przyrostu kości, aby uzyskać idealny efekt zachowania miejsca, poprawić wskaźnik sukcesu implantu jamy ustnej, poprawić ocenę estetyczną implantu i zadowolenie pacjenta, zapewnić bardziej kliniczne standardowe odniesienie do klinicznego zastosowania zachowania miejsca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy mają zęby nie do zatrzymania i są chętni do leczenia implantologicznego w miejscu ekstrakcji zęba.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci chętni na konserwację miejsca po ekstrakcji zęba za pomocą Geistlich Bio-Oss ® Particles + Bio-Gide ® membrana kolagenowa;
  • pacjenci chętni na konserwację miejsca po ekstrakcji zęba membraną kolagenową Geistlich Bio-Oss ® Collagen + Bio-Gide ®;
  • pacjenci chętni do niekonserwacji miejsca po ekstrakcji zęba i leczenia konwencjonalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci niechętni do podpisania formularza świadomej zgody i upoważnienia;
  • pacjenci mają potencjalne choroby układowe;
  • pacjenci byli wcześniej leczeni radioterapią;
  • pacjenci nie mogą ponownie odwiedzić na czas.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Geistlich Bio-Oss ® Particles + membrana kolagenowa Bio-Gide ®
Pierwsza grupa pacjentów wyselekcjonowana do zachowania miejsca po ekstrakcji zęba zostanie wykonana z użyciem cząstek Bio-Oss ® + membrana kolagenowa Bio-Gide ®
Błona kolagenowa Geistlich Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide®
Druga grupa pacjentów wyselekcjonowana do zachowania miejsca po ekstrakcji zęba zostanie przeprowadzona z membraną kolagenową Bio-Oss ® Collagen + Bio-Gide ®
Konwencjonalne gojenie po ekstrakcji zęba, bez zachowania miejsca
Trzecia wybrana grupa pacjentów zostanie przeprowadzona bez zachowania miejsca po ekstrakcji zęba, a jedynie leczenie konwencjonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wysokości grzebienia wyrostka zębodołowego – centralny
Ramy czasowe: do 12 tygodni po ekstrakcji zęba lub operacji zachowania miejsca
Centralna wysokość kości wyrostka zębodołowego idealnego miejsca implantacji zostanie zmierzona za pomocą CBCT po 3 miesiącach od ekstrakcji zęba lub zachowania miejsca dodatniego
do 12 tygodni po ekstrakcji zęba lub operacji zachowania miejsca
Zmiany szerokości grzebienia wyrostka zębodołowego – centralne
Ramy czasowe: do 12 tygodni po ekstrakcji zęba lub operacji zachowania miejsca
Szerokość centralnej kości wyrostka zębodołowego idealnego miejsca implantacji zostanie zmierzona za pomocą CBCT po 3 miesiącach od samej ekstrakcji zęba lub zachowania miejsca plus
do 12 tygodni po ekstrakcji zęba lub operacji zachowania miejsca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany szerokości kości wyrostka zębodołowego – różne głębokości
Ramy czasowe: do 12 tygodni po ekstrakcji zęba lub operacji zachowania miejsca
Szerokość kości wyrostka zębodołowego na 1,3,5 i 7 mm poniżej grzebienia wyrostka zębodołowego zostanie zmierzona za pomocą CBCT po 3 miesiącach od ekstrakcji zęba lub zachowania miejsca dodatniego
do 12 tygodni po ekstrakcji zęba lub operacji zachowania miejsca
Zmiany wysokości kości wyrostka zębodołowego – różne lokalizacje poziome
Ramy czasowe: do 12 tygodni po ekstrakcji zęba lub operacji zachowania miejsca
Wysokość kości wyrostka zębodołowego zostanie zmierzona w mezjalnej, centralnej i dystalnej części policzkowej i językowej grzebienia wyrostka zębodołowego oraz w punkcie środkowym mezjalnej i dystalnej części międzyzębowej za pomocą CBCT po 3 miesiącach od samej ekstrakcji zęba lub zachowania miejsca plus
do 12 tygodni po ekstrakcji zęba lub operacji zachowania miejsca
Grubość tkanki miękkiej
Ramy czasowe: do 12 tygodni po ekstrakcji zęba lub operacji zachowania miejsca
Grubość tkanki miękkiej będzie mierzona w środkowych, centralnych i dystalnych miejscach po obu stronach policzkowo-językowych, 3 mm od wolnego brzegu dziąsła
do 12 tygodni po ekstrakcji zęba lub operacji zachowania miejsca
Indeks płytki nazębnej (PLI)
Ramy czasowe: do 12 tygodni po ekstrakcji zęba lub operacji zachowania miejsca
Każdy zębodół po ekstrakcji zostanie zmierzony w 6 miejscach: policzkowym, środkowym i językowym obu stron mezjalno-dystalnych
do 12 tygodni po ekstrakcji zęba lub operacji zachowania miejsca
Wskaźnik krwawienia (BI)
Ramy czasowe: do 12 tygodni po ekstrakcji zęba lub operacji zachowania miejsca
Każdy zębodół po ekstrakcji zostanie zmierzony w 6 miejscach: policzkowym, środkowym i językowym obu stron mezjalno-dystalnych
do 12 tygodni po ekstrakcji zęba lub operacji zachowania miejsca
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: do 12 tygodni po ekstrakcji zęba lub operacji zachowania miejsca
Każdy zębodół po ekstrakcji zostanie zmierzony w 6 miejscach: policzkowym, środkowym i językowym obu stron mezjalno-dystalnych
do 12 tygodni po ekstrakcji zęba lub operacji zachowania miejsca
Ocena fenotypu
Ramy czasowe: do 12 tygodni po ekstrakcji zęba lub operacji zachowania miejsca
Czy gruby czy cienki biotyp dziąseł zostanie wykryty przez przezroczystość tkanek miękkich podczas diagnostyki sondą przyzębia
do 12 tygodni po ekstrakcji zęba lub operacji zachowania miejsca
Stopień bólu
Ramy czasowe: do 12 tygodni po ekstrakcji zęba lub operacji zachowania miejsca.
Ocena bólu w Visual Analogue Scale (VAS) oceniana była w następujących punktach: 0-10 (0: brak bólu; 1-3: lekki ból, akceptowalny; 4-6: ból, zakłócanie snu, znośny; 7-10: bardzo bolesny, nie do zniesienia, wpływać na sen i dietę)
do 12 tygodni po ekstrakcji zęba lub operacji zachowania miejsca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFEC-2021-414

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami