Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevarelse af stedet efter tandudtrækning

28. marts 2023 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Prospektiv klinisk undersøgelse af lokalitetsbevarelse af alveolær ryg efter tandudtrækning før tandimplantation

Denne undersøgelse er hovedsageligt målrettet angrebne tænder, som ikke kunne fastholdes, og patienter er villige til at gennemgå implantatreparation på et senere tidspunkt. Efter tandudtrækning implanteres Geistlich Bio-Oss ® partikler eller Bio-Oss ® Collagen øjeblikkeligt i tandudtrækningsskålen og dækkes med Bio-Gide ® kollagenmembran for at bevare stedet. Gennem postoperativ opfølgning, postoperative kliniske og billeddiagnostiske objektive indikatorer, kombineret med den subjektive evaluering af kirurger og patienter, og sammenlignet med konventionel ekstraktionsbehandlingsmetode, er undersøgelsen rettet mod at evaluere effektiviteten af ​​forskellige lokalitetsbevarelse af alveolær crest-bevaring, for at reducere alveolær knoglebredde og højdetab, effektivt reducere alveolar knogleabsorption, eller endda opnå knogleforøgelse, således for at få den ideelle stedbevarelseseffekt, for at forbedre den orale implantats succesrate, forbedre implantatets æstetiske score og patienttilfredshed, give mere klinisk standardreference for den kliniske anvendelse af stedsbevarelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har tænder, kan ikke fastholdes og er villige til at foretage tandimplantatbehandling på tandudtrækningsstedet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er villige til at udføre stedets konservering med Geistlich Bio-Oss ® Partikler + Bio-Gide ® kollagenmembran efter tandudtrækning;
  • patienter, der er villige til at udføre stedets konservering med Geistlich Bio-Oss ® Collagen + Bio-Gide ® kollagenmembran efter tandudtrækning;
  • patienter, der er villige til at udføre ingen stedsbevaring efter tandudtrækning og kun konventionel heling.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke er villige til at underskrive den informerede samtykkeformular og autorisationsbrevet;
  • patienter har en potentiel systematiske sygdomme;
  • patienter var tidligere blevet behandlet med strålebehandling;
  • patienter kan ikke genbesøge til tiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Geistlich Bio-Oss ® Partikler + Bio-Gide ® kollagenmembran
Den første gruppe patienter, der er udvalgt til bevaring af stedet, vil blive udført med Bio-Oss ® Particles + Bio-Gide ® kollagenmembran efter tandudtrækning
Geistlich Bio-Oss ® Collagen + Bio-Gide ® kollagenmembran
Den anden gruppe patienter, der er udvalgt til bevaring af stedet, vil blive udført med Bio-Oss ® Collagen + Bio-Gide ® kollagenmembran efter tandudtrækning
Konventionel heling efter tandudtrækning, uden bevaring af stedet
Den tredje gruppe udvalgte patienter vil blive udført uden stedsbevaring efter tandudtrækning og kun konventionel heling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i alveolarkammens højde - centralt
Tidsramme: op til 12 uger efter tandudtrækning eller stedsbevaringsoperation
Den centrale alveolære knoglehøjde af det ideelle implantatsted vil blive målt med CBCT 3 måneder efter tandudtrækning eller plus bevaring af stedet
op til 12 uger efter tandudtrækning eller stedsbevaringsoperation
Ændringer i alveolarkammens bredde - centralt
Tidsramme: op til 12 uger efter tandudtrækning eller stedsbevaringsoperation
Den centrale alveolære knoglebredde af det ideelle implantatsted vil blive målt med CBCT 3 måneder efter tandekstraktion alene eller plus bevaring af stedet
op til 12 uger efter tandudtrækning eller stedsbevaringsoperation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den alveolære knoglebredde - forskellige dybder
Tidsramme: op til 12 uger efter tandudtrækning eller stedsbevaringsoperation
Bredden af ​​den alveolære knogle ved 1,3,5 og 7 mm under alveolærkammen vil blive målt med CBCT 3 måneder efter tandudtrækning eller plus stedsbevarelse
op til 12 uger efter tandudtrækning eller stedsbevaringsoperation
Ændringer i den alveolære knoglehøjde - forskellige vandrette steder
Tidsramme: op til 12 uger efter tandudtrækning eller stedsbevaringsoperation
Højden af ​​den alveolære knogle vil blive målt ved den mesiale, centrale og distale af buccale og linguale af alveolar crest og midtpunktet af den mesiale og distale af interproksimale steder med CBCT 3 måneder efter tandudtrækning alene eller plus stedets bevaring
op til 12 uger efter tandudtrækning eller stedsbevaringsoperation
Blødt vævs tykkelse
Tidsramme: op til 12 uger efter tandudtrækning eller stedsbevaringsoperation
Tykkelsen af ​​blødt væv vil blive målt ved midterste, centrale og distale steder på begge bukkale-linguale sider, 3 mm fra den frie tandkødsrand
op til 12 uger efter tandudtrækning eller stedsbevaringsoperation
Plakindeks (PLI)
Tidsramme: op til 12 uger efter tandudtrækning eller stedsbevaringsoperation
Hver tandudtrækningssokkel vil blive målt på 6 steder: bukkal, central og lingual på begge mesial-distale sider
op til 12 uger efter tandudtrækning eller stedsbevaringsoperation
Blødningsindeks (BI)
Tidsramme: op til 12 uger efter tandudtrækning eller stedsbevaringsoperation
Hver tandudtrækningssokkel vil blive målt på 6 steder: bukkal, central og lingual på begge mesial-distale sider
op til 12 uger efter tandudtrækning eller stedsbevaringsoperation
Probing dybde (PD)
Tidsramme: op til 12 uger efter tandudtrækning eller stedsbevaringsoperation
Hver tandudtrækningssokkel vil blive målt på 6 steder: bukkal, central og lingual på begge mesial-distale sider
op til 12 uger efter tandudtrækning eller stedsbevaringsoperation
Fænotypevurdering
Tidsramme: op til 12 uger efter tandudtrækning eller stedsbevaringsoperation
Hvorvidt tyk eller tynd tandkødsbiotype vil blive detekteret af gennemsigtigheden af ​​det bløde væv, mens parodontal sonderende diagnose
op til 12 uger efter tandudtrækning eller stedsbevaringsoperation
Smerte grad
Tidsramme: op til 12 uger efter tandudtrækning eller stedsbevaringsoperation.
Den visuelle analoge skala (VAS) smertescore blev evalueret: 0-10 (0: ingen smerte; 1-3: let smertefuld, acceptabel; 4-6: smertefuld, forstyrre søvn, tolerabel; 7-10: meget smertefuld, utålelig, påvirker søvn og kost)
op til 12 uger efter tandudtrækning eller stedsbevaringsoperation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2021-414

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger