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Site Preservation nach Zahnextraktion

28. März 2023 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Prospektive klinische Studie zur Erhaltung des Alveolarkamms vor Ort nach Zahnextraktion vor Zahnimplantation

Diese Studie zielt hauptsächlich auf betroffene Zähne ab, die nicht erhalten werden konnten, und Patienten sind bereit, sich in einem späteren Stadium einer Implantatreparatur zu unterziehen. Nach der Zahnextraktion werden Geistlich Bio-Oss ® Particles oder Bio-Oss ® Collagen sofort in die Extraktionsalveole der Zähne implantiert und zur Erhaltung der Stelle mit einer Bio-Gide ® Kollagenmembran bedeckt. Durch postoperative Nachsorge, postoperative klinische und bildgebende objektive Indikatoren, In Kombination mit der subjektiven Bewertung von Chirurgen und Patienten und im Vergleich zu herkömmlichen Extraktionsbehandlungsmethoden zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit der Erhaltung der Alveolarkammerhaltung an verschiedenen Stellen zu bewerten, um die Breite und den Höhenverlust des Alveolarknochens zu reduzieren und Alveolar effektiv zu reduzieren Knochenabsorption oder sogar Knochenzuwachs, um so den idealen Standorterhaltungseffekt zu erzielen, die Erfolgsrate des oralen Implantats zu verbessern, den ästhetischen Wert des Implantats und die Patientenzufriedenheit zu verbessern und mehr klinische Standardreferenzen für die klinische Anwendung der Standorterhaltung bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die Zähne haben, können nicht erhalten werden und sind bereit, eine Zahnimplantatbehandlung an der Stelle der Zahnextraktion durchzuführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach einer Zahnextraktion bereit sind, eine Site Preservation mit Geistlich Bio-Oss ® Particles + Bio-Gide ® Kollagenmembran durchzuführen;
  • Patienten, die bereit sind, nach einer Zahnextraktion eine Site Preservation mit Geistlich Bio-Oss ® Collagen + Bio-Gide ® Collagenmembran durchzuführen;
  • Patienten, die nach Zahnextraktion keine Stellenerhaltung und nur konventionelle Einheilung durchführen wollten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, die Einwilligungserklärung und das Genehmigungsschreiben zu unterzeichnen;
  • Patienten hat eine potenzielle systemische Erkrankung;
  • Patienten waren zuvor mit Strahlentherapie behandelt worden;
  • Patienten können nicht rechtzeitig wiederkommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Geistlich Bio-Oss ® Partikel + Bio-Gide ® Kollagenmembran
Die erste Gruppe von Patienten, die für die Erhaltung der Stelle ausgewählt wurde, wird nach der Zahnextraktion mit Bio-Oss ® -Partikeln + Bio-Gide ® -Kollagenmembran behandelt
Geistlich Bio-Oss ® Collagen + Bio-Gide ® Kollagenmembran
Bei der zweiten Patientengruppe, die für die Erhaltung der Stelle ausgewählt wurde, wird nach der Zahnextraktion eine Behandlung mit Bio-Oss ® -Kollagen + Bio-Gide ® -Kollagenmembran durchgeführt
Konventionelle Einheilung nach Zahnextraktion, ohne Site Preservation
Die dritte ausgewählte Patientengruppe wird nach Zahnextraktion ohne Site Preservation und nur mit konventioneller Heilung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Höhe des Alveolarkamms - zentral
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach einer Zahnextraktion oder einer Operation zur Erhaltung der Stelle
Die Höhe des zentralen Alveolarknochens an der idealen Implantationsstelle wird 3 Monate nach der Zahnextraktion oder plus Stellenerhaltung mit CBCT gemessen
bis zu 12 Wochen nach einer Zahnextraktion oder einer Operation zur Erhaltung der Stelle
Veränderungen der Alveolarkammbreite - zentral
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach einer Zahnextraktion oder einer Operation zur Erhaltung der Stelle
Die zentrale Alveolarknochenbreite der idealen Implantationsstelle wird 3 Monate nach der Zahnextraktion allein oder plus Stellenerhaltung mit CBCT gemessen
bis zu 12 Wochen nach einer Zahnextraktion oder einer Operation zur Erhaltung der Stelle

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Alveolarknochenbreite - unterschiedliche Tiefen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach einer Zahnextraktion oder einer Operation zur Erhaltung der Stelle
Die Breite des Alveolarknochens bei 1, 3, 5 und 7 mm unterhalb des Alveolarkamms wird mit CBCT 3 Monate nach der Zahnextraktion oder plus Site Preservation gemessen
bis zu 12 Wochen nach einer Zahnextraktion oder einer Operation zur Erhaltung der Stelle
Veränderungen der Alveolarknochenhöhe - unterschiedliche horizontale Stellen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach einer Zahnextraktion oder einer Operation zur Erhaltung der Stelle
Die Höhe des Alveolarknochens wird mesial, zentral und distal des bukkalen und lingualen Alveolarkamms und am Mittelpunkt der mesialen und distalen interproximalen Stellen mit CBCT 3 Monate nach der Zahnextraktion allein oder plus Stellenerhaltung gemessen
bis zu 12 Wochen nach einer Zahnextraktion oder einer Operation zur Erhaltung der Stelle
Dicke des Weichgewebes
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach einer Zahnextraktion oder einer Operation zur Erhaltung der Stelle
Die Dicke des Weichgewebes wird an den mittleren, zentralen und distalen Stellen beider bukkal-lingualen Seiten, 3 mm vom freien Zahnfleischsaum entfernt, gemessen
bis zu 12 Wochen nach einer Zahnextraktion oder einer Operation zur Erhaltung der Stelle
Plaque-Index (PLI)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach einer Zahnextraktion oder einer Operation zur Erhaltung der Stelle
Jede Zahnextraktionshöhle wird an 6 Stellen gemessen: bukkal, zentral und lingual auf beiden mesial-distalen Seiten
bis zu 12 Wochen nach einer Zahnextraktion oder einer Operation zur Erhaltung der Stelle
Blutungsindex (BI)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach einer Zahnextraktion oder einer Operation zur Erhaltung der Stelle
Jede Zahnextraktionshöhle wird an 6 Stellen gemessen: bukkal, zentral und lingual auf beiden mesial-distalen Seiten
bis zu 12 Wochen nach einer Zahnextraktion oder einer Operation zur Erhaltung der Stelle
Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach einer Zahnextraktion oder einer Operation zur Erhaltung der Stelle
Jede Zahnextraktionshöhle wird an 6 Stellen gemessen: bukkal, zentral und lingual auf beiden mesial-distalen Seiten
bis zu 12 Wochen nach einer Zahnextraktion oder einer Operation zur Erhaltung der Stelle
Beurteilung des Phänotyps
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach einer Zahnextraktion oder einer Operation zur Erhaltung der Stelle
Ob dicker oder dünner gingivaler Biotyp wird durch die Transparenz des Weichgewebes während der parodontalen Sondierungsdiagnose erkannt
bis zu 12 Wochen nach einer Zahnextraktion oder einer Operation zur Erhaltung der Stelle
Schmerzgrad
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach einer Zahnextraktion oder einer Operation zur Erhaltung der Stelle.
Der Schmerz-Score der Visual Analogue Scale (VAS) wurde bewertet: 0-10 (0: keine Schmerzen; 1-3: leicht schmerzhaft, akzeptabel; 4-6: schmerzhaft, Schlafstörungen, erträglich; 7-10: sehr schmerzhaft, unerträglich, Schlaf und Ernährung beeinflussen)
bis zu 12 Wochen nach einer Zahnextraktion oder einer Operation zur Erhaltung der Stelle.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFEC-2021-414

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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