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Preservação do local após extração dentária

28 de março de 2023 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Estudo clínico prospectivo sobre a preservação do local do rebordo alveolar após a extração dentária antes da implantação dentária

Este estudo visa principalmente os dentes afetados que não puderam ser retidos, e os pacientes estão dispostos a se submeter ao reparo do implante em um estágio posterior. Após a extração dentária, Geistlich Bio-Oss ® Particles ou Bio-Oss ® Collagen são imediatamente implantados no alvéolo dentário e cobertos com membrana de colágeno Bio-Gide ® para preservação do local. combinado com a avaliação subjetiva de cirurgiões e pacientes, e comparado com o método de tratamento de extração convencional, o estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da preservação de diferentes locais de preservação da crista alveolar, a fim de reduzir a largura e a perda de altura do osso alveolar, reduzir efetivamente a absorção óssea, ou mesmo alcançar incremento ósseo, para obter o efeito de preservação do local ideal, melhorar a taxa de sucesso do implante oral, melhorar a pontuação estética do implante e a satisfação do paciente, fornecer mais referência clínica padrão da aplicação clínica da preservação do local.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes que possuem dentes não podem ser retidos e estão dispostos a fazer o tratamento com implantes dentários no local da extração dos dentes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes dispostos a realizar a preservação do local com partículas de Geistlich Bio-Oss ® + membrana de colágeno Bio-Gide ® após extração dentária;
  • pacientes dispostos a realizar a preservação do local com Geistlich Bio-Oss ® Collagen + Bio-Gide ® membrana de colágeno após a extração dentária;
  • pacientes dispostos a realizar nenhuma preservação do local após a extração do dente e apenas a cicatrização convencional.

Critério de exclusão:

  • pacientes que não desejam assinar o termo de consentimento informado e a carta de autorização;
  • pacientes tem um potencial de doenças sistemáticas;
  • os pacientes haviam sido previamente tratados com radioterapia;
  • os pacientes não podem voltar a visitar a tempo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Geistlich Bio-Oss ® Partículas + Membrana de colágeno Bio-Gide ®
O primeiro grupo de pacientes selecionados para preservação do local será realizado com Partículas Bio-Oss ® + Membrana de colágeno Bio-Gide ® após extração dentária
Membrana de colágeno Geistlich Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide®
O segundo grupo de pacientes selecionados para preservação do local será realizado com Bio-Oss ® Collagen + Bio-Gide ® membrana de colágeno após a extração do dente
Cicatrização convencional após exodontia, sem preservação do local
O terceiro grupo de pacientes selecionados será realizado sem preservação do local após a extração do dente, e apenas a cicatrização convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na altura da crista alveolar - central
Prazo: até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
A altura do osso alveolar central do local ideal do implante será medida com CBCT 3 meses após a extração do dente ou mais a preservação do local
até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
Alterações na largura da crista alveolar - centro
Prazo: até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
A largura do osso alveolar central do local ideal do implante será medida com CBCT 3 meses após a extração do dente isoladamente ou mais a preservação do local
até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na largura do osso alveolar - diferentes profundidades
Prazo: até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
A largura do osso alveolar em 1,3,5 e 7 mm abaixo da crista alveolar será medida com CBCT 3 meses após a extração do dente ou mais a preservação do local
até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
Alterações na altura do osso alveolar - diferentes locais horizontais
Prazo: até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
A altura do osso alveolar será medida na mesial, central e distal da vestibular e lingual da crista alveolar, e o ponto médio da mesial e distal dos locais interproximais com CBCT em 3 meses após a extração do dente isoladamente ou mais a preservação do local
até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
Espessura do tecido mole
Prazo: até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
A espessura do tecido mole será medida nos locais médio, central e distal de ambos os lados vestíbulo-lingual, a 3 mm da margem gengival livre
até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
Índice de placa (PLI)
Prazo: até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
Cada alvéolo de extração dentária será medido em 6 locais: vestibular, central e lingual de ambos os lados mesial-distal
até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
Índice de sangramento (BI)
Prazo: até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
Cada alvéolo de extração dentária será medido em 6 locais: vestibular, central e lingual de ambos os lados mesial-distal
até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
Profundidade de sondagem (PD)
Prazo: até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
Cada alvéolo de extração dentária será medido em 6 locais: vestibular, central e lingual de ambos os lados mesial-distal
até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
Avaliação do fenótipo
Prazo: até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
Se o biótipo gengival espesso ou fino será detectado pela transparência do tecido mole durante o diagnóstico de sondagem periodontal
até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
Grau de dor
Prazo: até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local.
O escore de dor da Escala Visual Analógica (EVA) foi avaliado: 0-10 (0: sem dor; 1-3: levemente doloroso, aceitável; 4-6: doloroso, perturba o sono, tolerável; 7-10: muito doloroso, intolerável, afetam o sono e a dieta)
até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NFEC-2021-414

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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