Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky jídel bohatých na nasycené nebo nenasycené mastné kyseliny na postprandiální lipémii u zdravých mužů (CocoHeart)

21. února 2022 aktualizováno: Julie Lovegrove, University of Reading
Současná dietní doporučení naznačují, že snížení příjmu nasycených tuků nebo jejich nahrazení nenasycenými tuky sníží riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění. Kokosový olej si v posledních letech získal popularitu, ale obsahuje 90 % nasycených tuků, které mají vyšší procento nasycených tuků než máslo. K dnešnímu dni pouze omezené studie určily akutní účinky jídel obsahujících kokosový olej na krevní lipidy, ale nálezy jsou rozporuplné. Proto jsou zapotřebí další studie, které by se zabývaly touto mezerou ve znalostech a porovnaly postprandiální účinky testovacích jídel bohatých na kokosový olej s jinými zdroji nasycených mastných kyselin, jako je máslo a nenasycené mastné kyseliny (rostlinné oleje). Zkřížená, dvojitě zaslepená, randomizovaná akutní postprandiální studie bude provedena u 15 zdravých mužů. Účastníci budou přiděleni ke konzumaci testovacích jídel bohatých na nasycené nebo nenasycené mastné kyseliny v náhodném pořadí při 3 samostatných příležitostech, s 3-4 týdny mezi každou studijní návštěvou. Účastníci budou mít zajištěnu snídani (toast s marmeládou a mléčným koktejlem, 50g tuku) a oběd (toast s marmeládou a mléčným koktejlem, 30g tuku). Pro každou studijní návštěvu budou odebrány antropometrické vzorky, krevní tlak, arteriální tuhost a vzorky dechu. Budou odebrány vzorky krve pro měření lipidů nalačno, glukózy, inzulínu, zánětlivých markerů, kultivace celé krve a také krevní srážlivosti. Vzorky dechu se odebírají pro měření vyprazdňování žaludku a také hodnocení sytosti pomocí dotazníků (100 mm vizuální analogová stupnice) vyplněných v průběhu dne. Poznatky z této studie přispějí k důkazní základně o tom, jak konzumace jídel bohatých na kokosový olej ovlivňuje hladinu krevních lipidů a dalších biomarkerů kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži
  • Ve věku od 30 do 70 let
  • Triacylglycerol v séru < 2,3 mmol/l
  • Index tělesné hmotnosti mezi 19-32 kg/m2
  • Celkový cholesterol < 7,5 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Ženy
  • Kuřáci
  • Zdravotní anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody za posledních 12 měsíců
  • Diabetes (definovaný jako glykémie nalačno > 7,0 mmol/l) nebo jiné endokrinní poruchy
  • Poruchy ledvin, jater, slinivky nebo gastrointestinálního traktu
  • Hypertenze (krevní tlak > 140/90 mmHg), rakovina, léky na hyperlipidémii (např. statiny), hypertenze nebo zánět
  • Anémie (<130 g/l hemoglobinu)
  • Užívání jakýchkoli doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivňují lipidy/střevní mikroflóru (např. rostlinné stanoly, rybí tuk, fytochemikálie, přírodní laxativa, probiotika a prebiotika)
  • Pití více než 14 jednotek alkoholu týdně
  • Plánování redukčního režimu
  • Paralelní účast v jiné dietní intervenční studii
  • Jakákoli jiná neobvyklá anamnéza nebo dietní a životní návyky nebo praktiky, které by dobrovolníkům bránily v účasti na dietní intervenci a metabolické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Jídlo bohaté na kokosový olej
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali snídani (0 minut) a oběd (330 minut) bohaté na kokosový olej
Doplněk stravy: Kokosový olej
50 g kokosového oleje bude přidáno do testovacího jídla k snídani a 30 g kokosového oleje bude přidáno do testovacího jídla k obědu
ACTIVE_COMPARATOR: Jídlo bohaté na máslo
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali snídani (0 minut) a oběd (330 minut) bohaté na máslo
Doplněk stravy: Máslo
50 g másla bude přidáno do zkušebního jídla k snídani a 30 g másla bude přidáno do zkušebního jídla k obědu
ACTIVE_COMPARATOR: Jídlo bohaté na rostlinný olej
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali snídani (0 minut) a oběd (330 minut) bohaté na rostlinný olej
Doplněk stravy: Rostlinný olej
50 g rostlinného oleje bude přidáno do zkušebního jídla k snídani a 30 g rostlinného oleje bude přidáno do zkušebního jídla k obědu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postprandiálního triacylglycerolu od výchozí hodnoty
Časové okno: Akutní studie: provedena v 0 (základní), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutách
Triacylglycerol
Akutní studie: provedena v 0 (základní), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny krevních lipidů
Časové okno: Akutní studie: provedena v 0 (základní hodnota)
Celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou
Akutní studie: provedena v 0 (základní hodnota)
Změna od výchozí hodnoty u postprandiálních neesterifikovaných mastných kyselin
Časové okno: Akutní studie: provedena v 0 (základní), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutách
Neesterifikované mastné kyseliny
Akutní studie: provedena v 0 (základní), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutách
Změna od výchozí hodnoty postprandiálního inzulínu
Časové okno: Akutní studie: provedena v 0 (základní), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutách
Inzulín
Akutní studie: provedena v 0 (základní), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutách
Změna od výchozí hodnoty v postprandiální vaskulární tuhosti
Časové okno: Akutní studie: provedena v 0 (základní hodnota), 150, 315, 465 minutách
Měřeno pomocí hodnocení pulzní vlny pomocí zařízení Mobil-O-graph
Akutní studie: provedena v 0 (základní hodnota), 150, 315, 465 minutách
Změna postprandiálního krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Akutní studie: odebraná v 0 (základní hodnota), 180, 300, 480 minut
Systolický a diastolický krevní tlak
Akutní studie: odebraná v 0 (základní hodnota), 180, 300, 480 minut
Změna od výchozí hodnoty v postprandiální tvorbě trombinu
Časové okno: Akutní studie: odebraná v 0 (základní hodnota), 180, 330, 480 minut
Generace trombinu
Akutní studie: odebraná v 0 (základní hodnota), 180, 330, 480 minut
Změna od výchozí hodnoty v postprandiálním vyprazdňování žaludku
Časové okno: Akutní studie: odebírá se v 15minutových intervalech mezi 0 minutami (základní hodnota) a 480 minutami
Stanoveno pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie
Akutní studie: odebírá se v 15minutových intervalech mezi 0 minutami (základní hodnota) a 480 minutami
Hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: Akutní studie: užívá se v 30minutových intervalech po testovacím jídle až do 8 hodin
Hodnoceno pomocí 100 mm vizuálního analogového dotazníku
Akutní studie: užívá se v 30minutových intervalech po testovacím jídle až do 8 hodin
Změna od výchozí hodnoty postprandiálních střevních hormonů
Časové okno: Akutní studie: provedena v 0 (základní hodnota), 30, 60, 120, 240, 330, 360, 390 a 480 minutách
Ghrelin, peptid YY, žaludeční inhibiční polypeptid, glukagonu podobný peptid-1
Akutní studie: provedena v 0 (základní hodnota), 30, 60, 120, 240, 330, 360, 390 a 480 minutách
Změna od výchozí hodnoty v postprandiální aktivaci endotelu
Časové okno: Akutní studie: provedena v 0 (základní hodnota), 180, 300 a 420 minutách
E-selektin, P-selektin, vaskulární buněčná adhezní molekula 1, intercelulární adhezní molekula-1
Akutní studie: provedena v 0 (základní hodnota), 180, 300 a 420 minutách
Změna od výchozí hodnoty v postprandiálním cytokinu
Časové okno: Akutní studie: provedena v 0 (základní hodnota), 180, 300 a 420 minutách
Interleukin 6, interleukin 1 beta, interleukin 10, tumor nekrotizující faktor alfa, C-C motiv chemokinový ligand 5, C-X-C motiv chemokinový ligand 5
Akutní studie: provedena v 0 (základní hodnota), 180, 300 a 420 minutách
Hmotnost
Časové okno: Akutní studie: provedena v 0 (základní hodnota)
Bude vypočítán index tělesné hmotnosti (kg/výška vm^2)
Akutní studie: provedena v 0 (základní hodnota)
Složení těla
Časové okno: Akutní studie: provedena v 0 (základní hodnota)
Tuková hmota, beztuková hmota, trupový tuk, trupový tuk, beztuková hmotnost trupu
Akutní studie: provedena v 0 (základní hodnota)
Hodnocení obvyklé stravy
Časové okno: Před zahájením studia
4denní stravovací deník
Před zahájením studia

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotypizace apolipoproteinu E
Časové okno: Akutní studie: provedena v 0 (základní hodnota)
Jednonukleotidové polymorfismy související s metabolismem tuků ve stravě
Akutní studie: provedena v 0 (základní hodnota)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Reading

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19/30

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení