Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os efeitos agudos de refeições ricas em ácidos graxos saturados ou insaturados na lipemia pós-prandial em homens saudáveis (CocoHeart)

21 de fevereiro de 2022 atualizado por: Julie Lovegrove, University of Reading
As recomendações dietéticas atuais sugerem que reduzir a ingestão de gorduras saturadas ou substituí-las por gorduras insaturadas diminuirá o risco de desenvolver doenças cardiovasculares. O óleo de coco ganhou popularidade nos últimos anos, mas contém 90% de gordura saturada, que tem maior porcentagem de gordura saturada do que a manteiga. Até o momento, apenas estudos limitados determinaram os efeitos agudos das refeições contendo óleo de coco nos lipídios do sangue, mas os resultados são inconsistentes. Portanto, mais estudos são necessários para abordar essa lacuna de conhecimento e comparar os efeitos pós-prandiais de refeições-teste ricas em óleo de coco com outras fontes de ácidos graxos saturados, como manteiga e ácidos graxos insaturados (óleos vegetais). Um estudo cross-over, duplo-cego, randomizado pós-prandial agudo será realizado em 15 homens saudáveis. Os participantes serão designados para consumir as refeições de teste ricas em ácidos graxos saturados ou insaturados em ordem aleatória em 3 ocasiões distintas, com 3-4 semanas entre cada visita do estudo. Será servido aos participantes pequeno-almoço (torrada com compota e batido, 50g de gordura) e almoço (torrada com compota e batido, 30g de gordura). As amostras antropométricas, de pressão arterial, rigidez arterial e respiração serão coletadas para cada visita do estudo. Amostras de sangue serão coletadas para dosagem de lipídios em jejum, glicose, insulina, marcadores inflamatórios, hemocultura total e coagulação sanguínea. Amostras de respiração são coletadas para a medição do esvaziamento gástrico, bem como avaliação da saciedade usando questionários (escala analógica visual de 100 mm) preenchidos ao longo do dia. As descobertas deste estudo contribuirão para a base de evidências sobre como o consumo de refeições ricas em óleo de coco influencia o nível de lipídios no sangue, bem como outros biomarcadores para doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens saudáveis
  • Idade entre 30 a 70 anos
  • Triacilglicerol sérico < 2,3 mmol/l
  • Índice de massa corporal entre 19-32 kg/m2
  • Colesterol total < 7,5 mmol/l

Critério de exclusão:

  • fêmeas
  • Fumantes
  • Histórico médico de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
  • Diabetes (definido como glicose em jejum > 7,0 mmol/l) ou outros distúrbios endócrinos
  • Doença renal, hepática, pancreática ou gastrointestinal
  • Hipertensão (pressão arterial > 140/90 mmHg), cancro, medicação para hiperlipidemia (p. estatinas), hipertensão ou, inflamação
  • Anemia (<130 g/L de hemoglobina)
  • Tomar quaisquer suplementos dietéticos conhecidos por influenciar os lipídios/microbiota intestinal (por exemplo, estanóis vegetais, óleo de peixe, fitoquímicos, laxantes naturais, probióticos e prebióticos)
  • Beber mais de 14 unidades de álcool por semana
  • Planejando um regime de redução de peso
  • Participação paralela em outro estudo de intervenção dietética
  • Qualquer outro histórico médico incomum ou dieta e hábitos ou práticas de estilo de vida que impeçam os voluntários de participar de uma intervenção dietética e estudo metabólico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Refeição rica em óleo de coco
Os participantes serão convidados a consumir um café da manhã (0 minuto) e almoço (330 minutos) rico em óleo de coco
Suplemento dietético: Óleo de côco
50 g de óleo de coco serão adicionados à refeição teste no café da manhã e 30 g de óleo de coco serão adicionados à refeição teste no almoço
ACTIVE_COMPARATOR: Refeição rica em manteiga
Os participantes serão convidados a consumir um café da manhã (0 minuto) e almoço (330 minutos) ricos em manteiga
Suplemento dietético: Manteiga
50 g de manteiga serão adicionados à refeição teste no café da manhã e 30 g de manteiga serão adicionados à refeição teste no almoço
ACTIVE_COMPARATOR: Refeição rica em óleo vegetal
Será pedido aos participantes que consumam um pequeno-almoço (0 minuto) e um almoço (330 minutos) rico em óleo vegetal
Suplemento dietético: Óleo vegetal
50 g de óleo vegetal serão adicionados à refeição teste no café da manhã e 30 g de óleo vegetal serão adicionados à refeição teste no almoço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no triacilglicerol pós-prandial
Prazo: Estudo agudo: feito em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutos
Triacilglicerol
Estudo agudo: feito em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipídios do sangue em jejum
Prazo: Estudo agudo: feito em 0 (linha de base)
Colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Estudo agudo: feito em 0 (linha de base)
Mudança da linha de base em ácidos graxos não esterificados pós-prandiais
Prazo: Estudo agudo: feito em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutos
Ácidos graxos não esterificados
Estudo agudo: feito em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutos
Mudança da linha de base na insulina pós-prandial
Prazo: Estudo agudo: feito em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutos
Insulina
Estudo agudo: feito em 0 (linha de base), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutos
Mudança da linha de base na rigidez vascular pós-prandial
Prazo: Estudo agudo: feito em 0 (linha de base), 150, 315, 465 minutos
Medido através da avaliação da onda de pulso usando o dispositivo Mobil-O-graph
Estudo agudo: feito em 0 (linha de base), 150, 315, 465 minutos
Mudança da linha de base na pressão arterial pós-prandial
Prazo: Estudo agudo: feito em 0 (linha de base), 180, 300, 480 minutos
Pressão arterial sistólica e diastólica
Estudo agudo: feito em 0 (linha de base), 180, 300, 480 minutos
Mudança da linha de base na geração de trombina pós-prandial
Prazo: Estudo agudo: feito em 0 (linha de base), 180, 330, 480 minutos
Geração de trombina
Estudo agudo: feito em 0 (linha de base), 180, 330, 480 minutos
Mudança da linha de base no esvaziamento gástrico pós-prandial
Prazo: Estudo agudo: feito em intervalos de 15 minutos entre 0 min (linha de base) e 480 minutos
Avaliado por cromatografia gasosa-espectrometria de massa
Estudo agudo: feito em intervalos de 15 minutos entre 0 min (linha de base) e 480 minutos
Avaliação do apetite
Prazo: Estudo agudo: tomado em intervalos de 30 minutos após as refeições de teste até 8 horas
Avaliado usando questionário analógico visual de 100 mm
Estudo agudo: tomado em intervalos de 30 minutos após as refeições de teste até 8 horas
Mudança da linha de base nos hormônios intestinais pós-prandiais
Prazo: Estudo agudo: feito em 0 (linha de base), 30, 60, 120, 240, 330, 360, 390 e 480 minutos
Grelina, peptídeo YY, polipeptídeo inibitório gástrico, peptídeo-1 semelhante ao glucagon
Estudo agudo: feito em 0 (linha de base), 30, 60, 120, 240, 330, 360, 390 e 480 minutos
Mudança da linha de base na ativação endotelial pós-prandial
Prazo: Estudo agudo: feito em 0 (basal), 180, 300 e 420 minutos
E-selectina, P-selectina, molécula de adesão celular vascular 1, molécula de adesão intercelular-1
Estudo agudo: feito em 0 (basal), 180, 300 e 420 minutos
Mudança da linha de base na citocina pós-prandial
Prazo: Estudo agudo: feito em 0 (basal), 180, 300 e 420 minutos
Interleucina 6, interleucina 1 beta, interleucina 10, fator de necrose tumoral alfa, ligante 5 da quimiocina do motivo C-C, ligante 5 da quimiocina do motivo C-X-C
Estudo agudo: feito em 0 (basal), 180, 300 e 420 minutos
Peso
Prazo: Estudo agudo: feito em 0 (linha de base)
O índice de massa corporal será calculado (kg/altura em m^2)
Estudo agudo: feito em 0 (linha de base)
Composição do corpo
Prazo: Estudo agudo: feito em 0 (linha de base)
Massa gorda, massa isenta de gordura, gordura do tronco, massa gorda do tronco, massa isenta de gordura do tronco
Estudo agudo: feito em 0 (linha de base)
Avaliação da dieta habitual
Prazo: Antes do início do estudo
Diário alimentar de 4 dias
Antes do início do estudo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Genotipagem para apolipoproteína E
Prazo: Estudo agudo: feito em 0 (linha de base)
Polimorfismos de nucleotídeo único relacionados ao metabolismo de gorduras dietéticas
Estudo agudo: feito em 0 (linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Reading

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19/30

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações