Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De akutte virkninger af måltider rige på mættede eller umættede fedtsyrer på postprandial lipæmi hos raske mænd (CocoHeart)

21. februar 2022 opdateret af: Julie Lovegrove, University of Reading
Nuværende kostanbefalinger tyder på, at sænkning af indtaget af mættet fedt eller udskiftning af det med umættet fedt vil mindske risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme. Kokosolie har vundet popularitet i de seneste år, men den indeholder 90 % mættet fedt, som har en højere procentdel af mættet fedt end smør. Til dato har kun begrænsede undersøgelser fastslået de akutte virkninger af måltider indeholdende kokosolie på blodlipider, men resultaterne er inkonsekvente. Derfor er der behov for yderligere undersøgelser for at adressere denne videnskløft og sammenligne de postprandiale effekter af testmåltider rig på kokosolie med andre kilder til mættede fedtsyrer såsom smør og umættede fedtsyrer (vegetabilske olier). En cross-over, dobbeltblind, randomiseret akut postprandial undersøgelse vil blive udført med 15 raske mænd. Deltagerne vil blive tildelt til at indtage testmåltider, der er rige på mættede eller umættede fedtsyrer i tilfældig rækkefølge ved 3 separate lejligheder med 3-4 uger mellem hvert studiebesøg. Deltagerne vil få morgenmad (toast med marmelade og milkshake, 50 g fedt) og frokost (toast med marmelade og milkshake, 30 g fedt). De antropometriske prøver, blodtryk, arteriel stivhed og åndedrætsprøver vil blive taget for hvert studiebesøg. Blodprøver vil blive indsamlet til måling af fastende lipider, glukose, insulin, inflammatoriske markører, fuldblodskultur samt blodpropper. Åndedrætsprøver indsamles til måling af mavetømning samt vurdering af mæthed ved hjælp af spørgeskemaer (100 mm visuel analog skala), udfyldt i løbet af dagen. Resultaterne fra denne undersøgelse vil bidrage til evidensgrundlaget for, hvordan indtagelse af måltider rige på kokosolie påvirker niveauet af blodlipider såvel som andre biomarkører for hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd
  • Alder mellem 30 og 70 år
  • Serum triacylglycerol < 2,3 mmol/l
  • Body mass index mellem 19-32 kg/m2
  • Total kolesterol < 7,5 mmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder
  • Rygere
  • Sygehistorie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder
  • Diabetes (defineret som fastende glukose > 7,0 mmol/l) eller andre endokrine lidelser
  • Nyre, lever, bugspytkirtel eller mave-tarm lidelse
  • Hypertension (blodtryk > 140/90 mmHg), cancer, medicin mod hyperlipidæmi (f.eks. statiner), hypertension eller betændelse
  • Anæmi (<130 g/l hæmoglobin)
  • Indtagelse af kosttilskud, der vides at påvirke lipider/tarmmikrobiota (f. plantestanoler, fiskeolie, fytokemikalier, naturlige afføringsmidler, probiotika og præbiotika)
  • Drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen
  • Planlægger et vægtreducerende regime
  • Parallel deltagelse i en anden diætinterventionsundersøgelse
  • Enhver anden usædvanlig sygehistorie eller kost- og livsstilsvaner eller praksis, der ville forhindre frivillige i at deltage i en diætintervention og metabolisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Måltid rig på kokosolie
Deltagerne vil blive bedt om at indtage en morgenmad (0 minutter) og frokost (330 minutter) rig på kokosolie
Kosttilskud: Kokosolie
50 g kokosolie vil blive tilsat til testmåltidet til morgenmad og 30 g kokosolie vil blive tilføjet til testmåltidet til frokost
ACTIVE_COMPARATOR: Måltid rig på smør
Deltagerne vil blive bedt om at indtage en morgenmad (0 minutter) og frokost (330 minutter) rig på smør
Kosttilskud: Smør
50 g smør vil blive tilsat til testmåltidet til morgenmad og 30 g smør vil blive tilføjet til testmåltidet til frokost
ACTIVE_COMPARATOR: Måltid rig på vegetabilsk olie
Deltagerne vil blive bedt om at indtage en morgenmad (0 minutter) og frokost (330 minutter) rig på vegetabilsk olie
Kosttilskud: Vegetabilsk olie
50 g vegetabilsk olie vil blive tilsat til testmåltidet til morgenmad og 30 g vegetabilsk olie vil blive tilføjet til testmåltidet til frokost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i postprandial triacylglycerol
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutter
Triacylglycerol
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodlipider
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline)
Total kolesterol, højdensitet lipoprotein kolesterol, low density lipoprotein kolesterol
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline)
Ændring fra baseline i postprandiale ikke-esterificerede fedtsyrer
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutter
Ikke-esterificerede fedtsyrer
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutter
Ændring fra baseline i postprandial insulin
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutter
Insulin
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minutter
Ændring fra baseline i postprandial vaskulær stivhed
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 150, 315, 465 minutter
Målt via pulsbølgevurdering ved hjælp af Mobil-O-grafenheden
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 150, 315, 465 minutter
Ændring fra baseline i postprandialt blodtryk
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 180, 300, 480 minutter
Systolisk og diastolisk blodtryk
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 180, 300, 480 minutter
Ændring fra baseline i postprandial thrombingenerering
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 180, 330, 480 minutter
Thrombin generation
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 180, 330, 480 minutter
Ændring fra baseline i postprandial gastrisk tømning
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget med 15 minutters intervaller mellem 0 min (baseline) og 480 minutter
Vurderet ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri
Akut undersøgelse: taget med 15 minutters intervaller mellem 0 min (baseline) og 480 minutter
Appetit vurdering
Tidsramme: Akut undersøgelse: Indtages med 30 minutters mellemrum efter testmåltiderne i op til 8 timer
Vurderet ved hjælp af 100 mm visuelt analogt spørgeskema
Akut undersøgelse: Indtages med 30 minutters mellemrum efter testmåltiderne i op til 8 timer
Ændring fra baseline i postprandiale tarmhormoner
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 30, 60, 120, 240, 330, 360, 390 og 480 minutter
Ghrelin, peptid YY, gastrisk hæmmende polypeptid, glukagon-lignende peptid-1
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 30, 60, 120, 240, 330, 360, 390 og 480 minutter
Ændring fra baseline i postprandial endotelaktivering
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 180, 300 og 420 minutter
E-selectin, P-selectin, vaskulært celleadhæsionsmolekyle 1, intercellulært adhæsionsmolekyle-1
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 180, 300 og 420 minutter
Ændring fra baseline i postprandial cytokin
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 180, 300 og 420 minutter
Interleukin 6, interleukin 1 beta, interleukin 10, tumornekrosefaktor alfa, C-C motiv kemokin ligand 5, C-X-C motiv kemokin ligand 5
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 180, 300 og 420 minutter
Vægt
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline)
Body mass index vil blive beregnet (kg/højde i m^2)
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline)
Kropssammensætning
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline)
Fedtmasse, fedtfri masse, kropsfedt, kropsfedtmasse, kropsfedtfri masse
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline)
Vanlig kostvurdering
Tidsramme: Inden studiestart
4-dages maddagbog
Inden studiestart

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genotyping for apolipoprotein E
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline)
Enkeltnukleotidpolymorfismer relateret til metabolismen af ​​diætfedt
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Reading

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19/30

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger