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Gli effetti acuti dei pasti ricchi di acidi grassi saturi o insaturi sulla lipemia postprandiale negli uomini sani (CocoHeart)

21 febbraio 2022 aggiornato da: Julie Lovegrove, University of Reading
Le attuali raccomandazioni dietetiche suggeriscono che ridurre l'assunzione di grassi saturi o sostituirli con grassi insaturi ridurrà il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari. L'olio di cocco ha guadagnato popolarità negli ultimi anni ma contiene il 90% di grassi saturi, che ha una percentuale più alta di grassi saturi rispetto al burro. Ad oggi, solo studi limitati hanno determinato gli effetti acuti dei pasti contenenti olio di cocco sui lipidi nel sangue, ma i risultati sono incoerenti. Pertanto, sono necessari ulteriori studi per colmare questa lacuna di conoscenza e confrontare gli effetti postprandiali dei pasti di prova ricchi di olio di cocco con altre fonti di acidi grassi saturi come burro e acidi grassi insaturi (oli vegetali). Verrà condotto uno studio postprandiale acuto incrociato, in doppio cieco, randomizzato su 15 uomini sani. I partecipanti saranno assegnati a consumare i pasti di prova ricchi di acidi grassi saturi o insaturi in ordine casuale in 3 occasioni separate, con 3-4 settimane tra ogni visita di studio. Ai partecipanti verrà fornita la colazione (pane tostato con marmellata e frappè, 50 g di grassi) e il pranzo (pane tostato con marmellata e frappè, 30 g di grassi). I campioni antropometrici, della pressione sanguigna, della rigidità arteriosa e del respiro verranno prelevati per ogni visita di studio. Saranno raccolti campioni di sangue per la misurazione dei lipidi a digiuno, del glucosio, dell'insulina, dei marcatori infiammatori, della coltura del sangue intero e della coagulazione del sangue. Vengono raccolti campioni di respiro per la misurazione dello svuotamento gastrico e per la valutazione della sazietà mediante questionari (scala analogica visiva da 100 mm) completati durante la giornata. I risultati di questo studio contribuiranno alla base di prove su come il consumo di pasti ricchi di olio di cocco influenzi il livello dei lipidi nel sangue e altri biomarcatori per le malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani
  • Età compresa tra i 30 e i 70 anni
  • Triacilglicerolo sierico < 2,3 mmol/l
  • Indice di massa corporea tra 19-32 kg/m2
  • Colesterolo totale < 7,5 mmol/l

Criteri di esclusione:

  • Femmine
  • Fumatori
  • Storia medica di infarto del miocardio o ictus negli ultimi 12 mesi
  • Diabete (definito come glicemia a digiuno > 7,0 mmol/l) o altri disturbi endocrini
  • Patologie renali, epatiche, pancreatiche o gastrointestinali
  • Ipertensione (pressione sanguigna > 140/90 mmHg), cancro, farmaci per l'iperlipidemia (ad es. statine), ipertensione o infiammazione
  • Anemia (<130 g/L di emoglobina)
  • L'assunzione di qualsiasi integratore alimentare noto per influenzare i lipidi/il microbiota intestinale (ad es. stanoli vegetali, olio di pesce, sostanze fitochimiche, lassativi naturali, probiotici e prebiotici)
  • Bere più di 14 unità di alcol a settimana
  • Pianificazione su un regime di riduzione del peso
  • Partecipazione parallela a un altro studio di intervento dietetico
  • Qualsiasi altra storia medica insolita o abitudini o pratiche dietetiche e di stile di vita che precluderebbero ai volontari la partecipazione a un intervento dietetico e uno studio metabolico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Pasto ricco di olio di cocco
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una colazione (0 minuti) e un pranzo (330 minuti) ricchi di olio di cocco
Integratore alimentare: Olio di cocco
50 g di olio di cocco verranno aggiunti al pasto di prova per la colazione e 30 g di olio di cocco verranno aggiunti al pasto di prova per il pranzo
ACTIVE_COMPARATORE: Pasto ricco di burro
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una colazione (0 minuti) e un pranzo (330 minuti) ricchi di burro
Integratore alimentare: Burro
50 g di burro verranno aggiunti al pasto di prova per la colazione e 30 g di burro verranno aggiunti al pasto di prova per il pranzo
ACTIVE_COMPARATORE: Pasto ricco di olio vegetale
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una colazione (0 minuti) e un pranzo (330 minuti) ricchi di olio vegetale
Integratore alimentare: Olio vegetale
50 g di olio vegetale verranno aggiunti al pasto di prova per la colazione e 30 g di olio vegetale verranno aggiunti al pasto di prova per il pranzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del triacilglicerolo postprandiale
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minuti
Triacilglicerolo
Studio acuto: preso a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a 0 (basale)
Colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità
Studio acuto: preso a 0 (basale)
Variazione rispetto al basale degli acidi grassi non esterificati postprandiali
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minuti
Acidi grassi non esterificati
Studio acuto: preso a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minuti
Variazione rispetto al basale dell'insulina postprandiale
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minuti
Insulina
Studio acuto: preso a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minuti
Variazione rispetto al basale della rigidità vascolare postprandiale
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a 0 (basale), 150, 315, 465 minuti
Misurato tramite valutazione dell'onda del polso utilizzando il dispositivo Mobil-O-graph
Studio acuto: preso a 0 (basale), 150, 315, 465 minuti
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa postprandiale
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a 0 (basale), 180, 300, 480 minuti
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Studio acuto: preso a 0 (basale), 180, 300, 480 minuti
Variazione rispetto al basale nella generazione di trombina postprandiale
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a 0 (basale), 180, 330, 480 minuti
Generazione di trombina
Studio acuto: preso a 0 (basale), 180, 330, 480 minuti
Variazione rispetto al basale nello svuotamento gastrico postprandiale
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a intervalli di 15 minuti tra 0 min (basale) e 480 minuti
Valutato mediante gascromatografia-spettrometria di massa
Studio acuto: preso a intervalli di 15 minuti tra 0 min (basale) e 480 minuti
Valutazione dell'appetito
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a intervalli di 30 minuti dopo i pasti di prova fino a 8 ore
Valutato utilizzando un questionario analogico visivo da 100 mm
Studio acuto: preso a intervalli di 30 minuti dopo i pasti di prova fino a 8 ore
Variazione rispetto al basale degli ormoni intestinali postprandiali
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a 0 (basale), 30, 60, 120, 240, 330, 360, 390 e 480 minuti
Ghrelin, peptide YY, polipeptide inibitorio gastrico, peptide-1 simile al glucagone
Studio acuto: preso a 0 (basale), 30, 60, 120, 240, 330, 360, 390 e 480 minuti
Variazione rispetto al basale nell'attivazione endoteliale postprandiale
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a 0 (basale), 180, 300 e 420 minuti
E-selectina, P-selectina, molecola di adesione cellulare vascolare 1, molecola di adesione intercellulare-1
Studio acuto: preso a 0 (basale), 180, 300 e 420 minuti
Variazione rispetto al basale delle citochine postprandiali
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a 0 (basale), 180, 300 e 420 minuti
Interleuchina 6, interleuchina 1 beta, interleuchina 10, fattore di necrosi tumorale alfa, ligando 5 della chemochina a motivo C-C, ligando 5 della chemochina a motivo C-X-C
Studio acuto: preso a 0 (basale), 180, 300 e 420 minuti
Peso
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a 0 (basale)
Verrà calcolato l'indice di massa corporea (kg/altezza in m^2)
Studio acuto: preso a 0 (basale)
Composizione corporea
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a 0 (basale)
Massa grassa, massa magra, grasso del tronco, massa grassa del tronco, massa magra del tronco
Studio acuto: preso a 0 (basale)
Valutazione della dieta abituale
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio
Diario alimentare di 4 giorni
Prima dell'inizio dello studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipizzazione dell'apolipoproteina E
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a 0 (basale)
Polimorfismi a singolo nucleotide legati al metabolismo dei grassi alimentari
Studio acuto: preso a 0 (basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Reading

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19/30

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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