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Die akuten Auswirkungen von Mahlzeiten, die reich an gesättigten oder ungesättigten Fettsäuren sind, auf die postprandiale Lipämie bei gesunden Männern (CocoHeart)

21. Februar 2022 aktualisiert von: Julie Lovegrove, University of Reading
Aktuelle Ernährungsempfehlungen deuten darauf hin, dass die Verringerung der Aufnahme von gesättigten Fetten oder deren Ersatz durch ungesättigte Fette das Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringert. Kokosöl hat in den letzten Jahren an Popularität gewonnen, aber es enthält 90 % gesättigtes Fett, das einen höheren Anteil an gesättigtem Fett hat als Butter. Bisher haben nur begrenzte Studien die akuten Auswirkungen von kokosölhaltigen Mahlzeiten auf die Blutfette bestimmt, aber die Ergebnisse sind widersprüchlich. Daher sind weitere Studien erforderlich, um diese Wissenslücke zu schließen und die postprandialen Wirkungen von kokosölreichen Testmahlzeiten mit anderen Quellen gesättigter Fettsäuren wie Butter und ungesättigten Fettsäuren (pflanzliche Öle) zu vergleichen. An 15 gesunden Männern wird eine cross-over, doppelblinde, randomisierte akute postprandiale Studie durchgeführt. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Testmahlzeiten, die reich an gesättigten oder ungesättigten Fettsäuren sind, in zufälliger Reihenfolge bei 3 verschiedenen Gelegenheiten mit 3-4 Wochen zwischen jedem Studienbesuch zu sich zu nehmen. Die Teilnehmer erhalten Frühstück (Toast mit Marmelade und Milchshake, 50 g Fett) und Mittagessen (Toast mit Marmelade und Milchshake, 30 g Fett). Anthropometrische, Blutdruck-, Arteriensteifigkeits- und Atemproben werden bei jedem Studienbesuch genommen. Blutproben werden zur Messung von Nüchternlipiden, Glukose, Insulin, Entzündungsmarkern, Vollblutkultur sowie Blutgerinnung entnommen. Zur Messung der Magenentleerung sowie zur Beurteilung des Sättigungsgefühls werden über den Tag verteilt Atemproben (100 mm visuelle Analogskala) entnommen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Evidenzbasis beitragen, wie der Verzehr von Mahlzeiten, die reich an Kokosnussöl sind, den Blutfettspiegel sowie andere Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer
  • Alter zwischen 30 und 70 Jahren
  • Serum-Triacylglycerol < 2,3 mmol/l
  • Body-Mass-Index zwischen 19-32 kg/m2
  • Gesamtcholesterin < 7,5 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Frauen
  • Raucher
  • Anamnese von Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 12 Monaten
  • Diabetes (definiert als Nüchternglukose > 7,0 mmol/l) oder andere endokrine Störungen
  • Nieren-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Magen-Darm-Störung
  • Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 mmHg), Krebs, Medikamente gegen Hyperlipidämie (z. Statine), Bluthochdruck oder Entzündungen
  • Anämie (<130 g/L Hämoglobin)
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie Lipide/Darmmikrobiota beeinflussen (z. Pflanzenstanole, Fischöl, sekundäre Pflanzenstoffe, natürliche Abführmittel, Probiotika und Präbiotika)
  • Trinken von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche
  • Planen Sie ein gewichtsreduzierendes Regime
  • Parallele Teilnahme an einer weiteren Ernährungsinterventionsstudie
  • Jede andere ungewöhnliche Krankengeschichte oder Ernährungs- und Lebensgewohnheiten oder -praktiken, die Freiwillige von der Teilnahme an einer Ernährungsintervention und einer Stoffwechselstudie ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Mahlzeit reich an Kokosöl
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Frühstück (0 Minuten) und ein Mittagessen (330 Minuten) reich an Kokosnussöl zu sich zu nehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Kokosnussöl
50 g Kokosöl werden der Testmahlzeit zum Frühstück und 30 g Kokosöl werden der Testmahlzeit zum Mittagessen zugesetzt
ACTIVE_COMPARATOR: Butterreiche Mahlzeit
Die Teilnehmer werden gebeten, ein butterreiches Frühstück (0 Minute) und Mittagessen (330 Minuten) zu sich zu nehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Butter
50 g Butter werden der Testmahlzeit zum Frühstück und 30 g Butter der Testmahlzeit zum Mittagessen zugesetzt
ACTIVE_COMPARATOR: Mahlzeit reich an Pflanzenöl
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Frühstück (0 Minuten) und ein Mittagessen (330 Minuten) zu sich zu nehmen, das reich an Pflanzenöl ist
Nahrungsergänzungsmittel: Pflanzenöl
50 g Pflanzenöl werden der Testmahlzeit zum Frühstück und 30 g Pflanzenöl werden der Testmahlzeit zum Mittagessen zugesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des postprandialen Triacylglycerols gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 Minuten
Triacylglycerin
Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern Blutfette
Zeitfenster: Akutstudie: genommen bei 0 (Baseline)
Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin hoher Dichte, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte
Akutstudie: genommen bei 0 (Baseline)
Veränderung der postprandialen unveresterten Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 Minuten
Nicht veresterte Fettsäuren
Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 Minuten
Veränderung des postprandialen Insulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 Minuten
Insulin
Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 Minuten
Änderung der postprandialen Gefäßsteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 150, 315, 465 Minuten
Gemessen über Pulswellenbewertung mit dem Mobil-O-graph-Gerät
Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 150, 315, 465 Minuten
Änderung des postprandialen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: genommen bei 0 (Basislinie), 180, 300, 480 Minuten
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Akutstudie: genommen bei 0 (Basislinie), 180, 300, 480 Minuten
Änderung der postprandialen Thrombinerzeugung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 180, 330, 480 Minuten
Thrombin-Erzeugung
Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 180, 330, 480 Minuten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der postprandialen Magenentleerung
Zeitfenster: Akutstudie: In 15-Minuten-Intervallen zwischen 0 Minuten (Grundlinie) und 480 Minuten aufgenommen
Bewertet mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie
Akutstudie: In 15-Minuten-Intervallen zwischen 0 Minuten (Grundlinie) und 480 Minuten aufgenommen
Appetit Bewertung
Zeitfenster: Akutstudie: Einnahme in 30-Minuten-Intervallen nach den Testmahlzeiten bis zu 8 Stunden
Bewertet mit einem visuellen analogen 100-mm-Fragebogen
Akutstudie: Einnahme in 30-Minuten-Intervallen nach den Testmahlzeiten bis zu 8 Stunden
Veränderung der postprandialen Darmhormone gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 30, 60, 120, 240, 330, 360, 390 und 480 Minuten
Ghrelin, Peptid YY, magenhemmendes Polypeptid, Glucagon-ähnliches Peptid-1
Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 30, 60, 120, 240, 330, 360, 390 und 480 Minuten
Änderung der postprandialen endothelialen Aktivierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten
E-Selektin, P-Selektin, vaskuläres Zelladhäsionsmolekül 1, interzelluläres Adhäsionsmolekül-1
Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten
Veränderung des postprandialen Zytokins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten
Interleukin 6, Interleukin 1 beta, Interleukin 10, Tumornekrosefaktor alpha, C-C-Motiv-Chemokin-Ligand 5, C-X-C-Motiv-Chemokin-Ligand 5
Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten
Gewicht
Zeitfenster: Akutstudie: genommen bei 0 (Baseline)
Body-Mass-Index wird berechnet (kg/ Körpergröße in m^2)
Akutstudie: genommen bei 0 (Baseline)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Akutstudie: genommen bei 0 (Baseline)
Fettmasse, fettfreie Masse, Rumpffett, Rumpffettmasse, fettfreie Rumpfmasse
Akutstudie: genommen bei 0 (Baseline)
Beurteilung der gewohnheitsmäßigen Ernährung
Zeitfenster: Vor Beginn des Studiums
4 Tage Ernährungstagebuch
Vor Beginn des Studiums

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genotypisierung für Apolipoprotein E
Zeitfenster: Akutstudie: genommen bei 0 (Baseline)
Einzelnukleotid-Polymorphismen im Zusammenhang mit dem Stoffwechsel von Nahrungsfetten
Akutstudie: genommen bei 0 (Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Reading

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19/30

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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