Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre skutki posiłków bogatych w nasycone lub nienasycone kwasy tłuszczowe na lipemię poposiłkową u zdrowych mężczyzn (CocoHeart)

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Julie Lovegrove, University of Reading
Aktualne zalecenia żywieniowe sugerują, że zmniejszenie spożycia tłuszczów nasyconych lub zastąpienie ich tłuszczami nienasyconymi zmniejszy ryzyko rozwoju chorób układu krążenia. Olej kokosowy zyskał popularność w ostatnich latach, ale zawiera 90% tłuszczów nasyconych, które mają wyższy procent tłuszczów nasyconych niż masło. Do tej pory tylko ograniczone badania wykazały ostry wpływ posiłków zawierających olej kokosowy na lipidy we krwi, ale wyniki są niespójne. Dlatego potrzebne są dalsze badania, aby wypełnić tę lukę w wiedzy i porównać poposiłkowy wpływ testowych posiłków bogatych w olej kokosowy z innymi źródłami nasyconych kwasów tłuszczowych, takimi jak masło i nienasycone kwasy tłuszczowe (oleje roślinne). Przekrojowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie ostre poposiłkowe zostanie przeprowadzone na 15 zdrowych mężczyznach. Uczestnicy zostaną przydzieleni do spożycia posiłków testowych bogatych w nasycone lub nienasycone kwasy tłuszczowe w losowej kolejności przy 3 różnych okazjach, z 3-4 tygodniowymi przerwami między wizytami studyjnymi. Uczestnicy otrzymają śniadanie (tosty z dżemem i koktajlem mlecznym, 50 g tłuszczu) oraz obiad (tosty z dżemem i koktajlem mlecznym, 30 g tłuszczu). Antropometryczne, ciśnienie krwi, sztywność tętnic i próbki oddechu będą pobierane podczas każdej wizyty badawczej. Zostaną pobrane próbki krwi do pomiaru lipidów na czczo, glukozy, insuliny, markerów stanu zapalnego, posiewu krwi pełnej oraz krzepliwości krwi. Próbki oddechu pobiera się w celu pomiaru opróżniania żołądka oraz oceny sytości za pomocą kwestionariuszy (100 mm wizualna skala analogowa) wypełnianych w ciągu dnia. Wyniki tego badania przyczynią się do powstania bazy dowodowej na temat tego, jak spożywanie posiłków bogatych w olej kokosowy wpływa na poziom lipidów we krwi, a także inne biomarkery chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni
  • Wiek od 30 do 70 lat
  • Triacyloglicerol w surowicy < 2,3 mmol/l
  • Wskaźnik masy ciała 19-32 kg/m2
  • Cholesterol całkowity < 7,5 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety
  • Palacze
  • Historia medyczna zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Cukrzyca (zdefiniowana jako stężenie glukozy na czczo > 7,0 mmol/l) lub inne zaburzenia endokrynologiczne
  • Nerki, wątroba, trzustka lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Nadciśnienie (ciśnienie krwi > 140/90 mmHg), nowotwory, leki na hiperlipidemię (np. statyny), nadciśnienie tętnicze lub zapalenie
  • Niedokrwistość (<130 g/l hemoglobiny)
  • Przyjmowanie jakichkolwiek suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na lipidy/mikroflorę jelitową (np. stanole roślinne, olej rybny, fitochemikalia, naturalne środki przeczyszczające, probiotyki i prebiotyki)
  • Picie powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo
  • Planowanie diety odchudzającej
  • Równoległy udział w innym badaniu interwencji dietetycznej
  • Jakakolwiek inna niezwykła historia medyczna lub zwyczaje lub praktyki związane z dietą i stylem życia, które wykluczałyby ochotników z udziału w interwencji dietetycznej i badaniu metabolicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Posiłek bogaty w olej kokosowy
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie śniadania (0 minut) i obiadu (330 minut) bogatych w olej kokosowy
Suplement diety: Olej kokosowy
50 g oleju kokosowego zostanie dodane do posiłku testowego na śniadanie i 30 g oleju kokosowego zostanie dodane do posiłku testowego na obiad
ACTIVE_COMPARATOR: Posiłek bogaty w masło
Uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie śniadania (0 minut) i obiadu (330 minut) bogatych w masło
Suplement diety: Masło
50 g masła zostanie dodane do posiłku testowego na śniadanie i 30 g masła zostanie dodane do posiłku testowego na obiad
ACTIVE_COMPARATOR: Posiłek bogaty w olej roślinny
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie śniadania (0 minut) i obiadu (330 minut) bogatych w olej roślinny
Suplement diety: Olej roślinny
50 g oleju roślinnego zostanie dodane do posiłku testowego na śniadanie i 30 g oleju roślinnego zostanie dodane do posiłku testowego na obiad

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej triacylogliceroli poposiłkowej
Ramy czasowe: Badanie ostre: podjęte w 0 (linia podstawowa), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minut
Triacyloglicerol
Badanie ostre: podjęte w 0 (linia podstawowa), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Badanie ostre: podjęte w 0 (linia podstawowa)
Cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości, cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości
Badanie ostre: podjęte w 0 (linia podstawowa)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poposiłkowych niezestryfikowanych kwasach tłuszczowych
Ramy czasowe: Badanie ostre: podjęte w 0 (linia podstawowa), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minut
Niezestryfikowane kwasy tłuszczowe
Badanie ostre: podjęte w 0 (linia podstawowa), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minut
Zmiana od wartości początkowej insuliny poposiłkowej
Ramy czasowe: Badanie ostre: podjęte w 0 (linia podstawowa), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minut
Insulina
Badanie ostre: podjęte w 0 (linia podstawowa), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 330, 360, 390, 420, 480 minut
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poposiłkowej sztywności naczyń
Ramy czasowe: Badanie ostre: wykonane w 0 (linia podstawowa), 150, 315, 465 minut
Mierzone za pomocą oceny fali tętna za pomocą urządzenia Mobil-O-graph
Badanie ostre: wykonane w 0 (linia podstawowa), 150, 315, 465 minut
Zmiana poposiłkowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Badanie ostre: wykonane w 0 (linia podstawowa), 180, 300, 480 minut
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Badanie ostre: wykonane w 0 (linia podstawowa), 180, 300, 480 minut
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poposiłkowym wytwarzaniu trombiny
Ramy czasowe: Badanie ostre: wykonane w 0 (linia podstawowa), 180, 330, 480 minut
Pokolenie trombiny
Badanie ostre: wykonane w 0 (linia podstawowa), 180, 330, 480 minut
Zmiana od wartości początkowej w poposiłkowym opróżnianiu żołądka
Ramy czasowe: Badanie ostre: pobierane w 15-minutowych odstępach między 0 min (linia podstawowa) a 480 minutami
Oceniano metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas
Badanie ostre: pobierane w 15-minutowych odstępach między 0 min (linia podstawowa) a 480 minutami
Ocena apetytu
Ramy czasowe: Ostre badanie: przyjmowane w odstępach 30 minut po posiłkach testowych do 8 godzin
Oceniono za pomocą wizualnego kwestionariusza analogowego 100 mm
Ostre badanie: przyjmowane w odstępach 30 minut po posiłkach testowych do 8 godzin
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poposiłkowych hormonach jelitowych
Ramy czasowe: Badanie ostre: podjęte w 0 (linia podstawowa), 30, 60, 120, 240, 330, 360, 390 i 480 minut
Grelina, peptyd YY, polipeptyd hamujący żołądek, glukagonopodobny peptyd-1
Badanie ostre: podjęte w 0 (linia podstawowa), 30, 60, 120, 240, 330, 360, 390 i 480 minut
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poposiłkowej aktywacji śródbłonka
Ramy czasowe: Badanie ostre: wykonane w 0 (linia podstawowa), 180, 300 i 420 minut
E-selektyna, P-selektyna, cząsteczka adhezji komórek naczyniowych 1, cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1
Badanie ostre: wykonane w 0 (linia podstawowa), 180, 300 i 420 minut
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cytokin poposiłkowych
Ramy czasowe: Badanie ostre: wykonane w 0 (linia podstawowa), 180, 300 i 420 minut
Interleukina 6, interleukina 1 beta, interleukina 10, czynnik martwicy nowotworów alfa, ligand chemokiny z motywem CC 5, ligand chemokiny z motywem C-X-C 5
Badanie ostre: wykonane w 0 (linia podstawowa), 180, 300 i 420 minut
Waga
Ramy czasowe: Badanie ostre: podjęte w 0 (linia podstawowa)
Obliczony zostanie wskaźnik masy ciała (kg/wzrost wm^2)
Badanie ostre: podjęte w 0 (linia podstawowa)
Składu ciała
Ramy czasowe: Badanie ostre: podjęte w 0 (linia podstawowa)
Masa tłuszczowa, masa beztłuszczowa, tłuszcz tułowia, masa tłuszczu tułowia, masa beztłuszczowa tułowia
Badanie ostre: podjęte w 0 (linia podstawowa)
Ocena nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem studiów
4-dniowy dziennik jedzenia
Przed rozpoczęciem studiów

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genotypowanie apolipoproteiny E
Ramy czasowe: Badanie ostre: podjęte w 0 (linia podstawowa)
Polimorfizmy pojedynczych nukleotydów związane z metabolizmem tłuszczów w diecie
Badanie ostre: podjęte w 0 (linia podstawowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Reading

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19/30

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami