Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citrátový dialyzát v online hemodialfiltraci

3. února 2023 aktualizováno: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Srovnání citrátového dialyzátu v online hemodiafiltraci před zředěním a po zředění : Vliv na tvorbu sraženiny a adekvátnost dialýzy u hemodialyzovaných pacientů

Online hemodiafiltrace (Ol-HDF) je stále více využívána u pacientů na chronické dialýze pro svou převahu ve srovnání se standardní hemodialýzou HDF. Kromě vynikající clearance malých molekul má oL-HDF další výhody tím, že poskytuje jak difúzní, tak konvekční modality pro další clearance středně velkých molekul. Kromě toho je OL-HDF spojován nejen s lepší hemodynamickou tolerancí a biokompatibilitou, ale může dokonce zahrnovat lepší přežití. snížení prozánětlivých cytokinů a prozánětlivých cirkulujících buněk , jakož i s lepší kontrolou hladin B2MG .Ol-HDF je klasifikován do 2 typů podle způsobu přidávání substituční tekutiny: předředění OL-HDF (pre-HDF) a OL-HDF po zředění (post-HDF); Post-HDF bylo spojeno s významně vyšší rychlostí odstraňování β2-MG než HD. Postdiluční HDF je nejúčinnějším způsobem, jak maximalizovat clearance molekul. Post-HDF bylo spojeno s významně vyšší rychlostí odstraňování α1-MG a také významně vyšším únikem albuminu než HD a pre-HDF. Koncentrace v krvi však mohou být zvýšeny použitím HDF, což může způsobit trombózu. Na druhou stranu HDF před zředěním může tento problém vyřešit, ale vyžaduje asi třikrát více čištěné vody než HDF po zředění a nemusí vyvolat maximální clearance.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Heparin je nejčastěji používaným antikoagulantem při hemodialýze. Pacienta však vystavuje riziku krvácivých komplikací a může vyvolat trombocytopenii. Dlouhodobé užívání heparinu dále vyvolává biologické a klinické komplikace (osteoporóza, dyslipidémie, hyperkalémie). Regionální citrátová antikoagulace je dobrou alternativou k použití heparinu při hemodialýze u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení, ale její implementace v bikarbonátové hemodialýze (BHD) je pracná a těžkopádná: mohou se vyskytnout závažné vedlejší účinky v důsledku metabolismu citrátu a potíží s adaptací infuze vápníku do žilní linii. Použití citrátu jako dialyzačního pufru místo acetátu se proto ukázalo jako bezpečná alternativa k bikarbonátové dialýze obsahující acetát a on-line hemodiafiltraci bez významné hypokalcémie nebo klinicky významných problémů s koagulací. Cílem této studie je srovnání průchodnosti dialyzátoru, kvality života a krevních parametrů mezi pre a potdiltuiotn Ol-HDF s citrátovým dialyzátem (CD). Dosud žádná studie dosud neporovnávala použití citrátového dialyzátu mezi těmito dvěma modalitami u oL-HDF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní podmínky
  • Pod HD po dobu nejméně tří měsíců
  • Cévní přístup by měl mít průtok krve ≥ 300 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • žádné použití heparinu během HD
  • odmítnutí účasti,
  • intolerance nebo alergie na citrát
  • souběžná infekce
  • nízká očekávaná délka života kvůli metastatické rakovině, těžké cirhóze a AIDS.
  • úprava cévního přístupu pacientů,
  • byli vyloučeni pacienti s chronickým onemocněním jater, aktivním neoplastickým nebo zánětlivým onemocněním, stejně jako pacienti užívající imunosupresiva nebo protizánětlivé léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Předředěná online hemodiafiltrace
Studie byla prováděna po dobu 28 týdnů ve dvou fázích: Prvních 12 týdnů byli všichni pacienti vystaveni CD s předředěním oL-HDF. Po zařazení do studie všichni pacienti zahájili 2týdenní zaváděcí období s konvenční dialyzační tekutinou obsahující acetát a nejnižší dávku nefrakcionovaného heparinu. Zkoušející titroval dávku heparinu postupným snižováním dávky o 25 % v každém kroku, dokud nebylo dosaženo konečné minimální dávky. Experimentální studie sestávala ze 3 fází, 4 týdny v každé fázi, a fáze byly odděleny 1 týdenními vymývacími periodami. Druhá fáze bude probíhat po dokončení první fáze se stejným protokolem, ale s online HDF po naředění. Před zahájením této fáze bude 2 týdny vymývací období
Postup: Předředěná online hemodiafiltrace s citrátovým dialyzátem
Po zařazení všichni pacienti zahájili 2týdenní zaváděcí období s konvenční dialyzační tekutinou obsahující acetát a nejnižší dávku nefrakcionovaného heparinu. Zkoušející titroval dávku heparinu postupným snižováním dávky o 25 % v každém kroku, dokud nebylo dosaženo konečné minimální dávky. Experimentální studie sestávala ze 3 fází, 4 týdny v každé fázi, a fáze byly odděleny 1 týdenními vymývacími periodami. Fáze 1 používala CD s 50 % dávky heparinu oproti výchozí hodnotě. Fáze 2 a 3 používaly 25% heparin a žádný heparin. Na začátku každé fáze byly zavedeny nové dialyzátory a dávka heparinu byla obnovena během vymývací fáze. Koncentrace vápníku v dialyzační tekutině byla udržována konstantní (1,5 mmol/l), aby bylo možné vyhodnotit účinek CD na rovnováhu vápníku
Postup: Post-diluční hemodiafiltrace s citrátovým dialyzátem
stejný protokol s post-dilučním Ol-HDF u těchto stejných pacientů po dobu pozdějších 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre srážení mezi online hemodiafiltrací před a po zředění
Časové okno: 28 týdnů
5 stupňů skóre srážlivosti, stupeň 1; Žádná nebo velmi malá zbytková krev ve filtrech. Stupeň 1; Zbytková krev v méně než 10 % vláken. Stupeň 2; Zbytková krev 10-25%. stupeň 3; Zbytková krev 25-50 %. Stupeň 4 , Zbytková krev > 50 %
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života mezi online hemodiafiltrací před a po zředění
Časové okno: 28 týdnů
Skóre KDQOL-sf;0-100. Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života
28 týdnů
adekvátnost dialýzy mezi online hemodiafiltrací před a po zředění
Časové okno: 28 týdnů
Kt/V
28 týdnů
hladina vápníku mezi online hemodiafiltrací před a po zředění
Časové okno: 28 týdnů
preddialýza sérového vápníku uprostřed týdne každé fáze
28 týdnů
hladina fosforu mezi online hemodiafiltrací před a po zředění
Časové okno: 28 týdnů
preddialýza sérového vápníku uprostřed týdne každé fáze
28 týdnů
hladina intaktních příštítných tělísek mezi online hemodiafiltrací před a po zředění
Časové okno: 28 týdnů
hladina příštítných tělísek v séru uprostřed týdne každé fáze
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 080/64

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení