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Dializzato di citrato nella filtrazione emodial online

3 febbraio 2023 aggiornato da: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Confronto tra citrato dializzato in prediluizione e postdiluizione emodiafiltrazione online: effetto sulla formazione di coaguli e adeguatezza della dialisi nei pazienti in emodialisi

L'emodiafiltrazione online (Ol-HDF) è sempre più utilizzata per i pazienti in dialisi cronica a causa della sua superiorità rispetto all'emodialisi standard HDF. Oltre a un'eccellente clearance delle piccole molecole, oL-HDF presenta ulteriori vantaggi fornendo modalità di diffusione e convezione per un'ulteriore clearance delle molecole di medie dimensioni. Inoltre, OL-HDF è stato associato non solo a una migliore tolleranza emodinamica e biocompatibilità, ma può anche includere una migliore sopravvivenza. riduzione delle citochine proinfiammatorie e delle cellule circolanti proinfiammatorie, nonché con un migliore controllo dei livelli di B2MG.Ol-HDF è classificato in 2 tipi secondo la modalità di aggiunta del fluido di sostituzione: pre-diluizione OL-HDF (pre-HDF) e post-diluizione OL-HDF (post-HDF); Post-HDF è stato associato a tassi di rimozione significativamente più elevati di β2-MG rispetto a HD. L'HDF postdiluizione è il modo più efficace per massimizzare la clearance delle molecole. La post-HDF è stata associata a un tasso di rimozione significativamente più elevato di α1-MG e anche a una perdita di albumina significativamente più elevata rispetto a HD e pre-HDF. Tuttavia, le concentrazioni ematiche possono essere elevate utilizzando l'HDF, che può causare trombosi. D'altra parte, l'HDF di prediluizione può risolvere questo problema ma richiede circa tre volte più acqua purificata rispetto all'HDF di postdiluizione e potrebbe non provocare la massima clearance.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'eparina è l'anticoagulante più comunemente usato in emodialisi. Tuttavia, espone il paziente al rischio di complicanze emorragiche e può indurre trombocitopenia. Inoltre, l'uso a lungo termine di eparina induce complicanze biologiche e cliniche (osteoporosi, dislipidemia, iperkaliemia). L'anticoagulazione regionale con citrato è una buona alternativa all'uso di eparina in emodialisi per i pazienti con aumentato rischio di sanguinamento, ma la sua implementazione nell'emodialisi con bicarbonato (BHD) è laboriosa e macchinosa: possono verificarsi gravi effetti collaterali a causa del metabolismo del citrato e delle difficoltà di adattamento dell'infusione di calcio in la linea venosa. Pertanto, l'uso del citrato come tampone di dialisi invece dell'acetato si è dimostrato un'alternativa sicura alla dialisi con bicarbonato contenente acetato e all'emodiafiltrazione in linea senza ipocalcemia significativa o problemi di coagulazione clinicamente importanti. Lo scopo del presente studio è il confronto della pervietà del dializzatore, della qualità della vita e dei parametri ematici tra pre e potdiltuiotn Ol-HDF con citrato dializzato (CD). Nessuno studio fino ad oggi ha precedentemente confrontato l'uso del citrato dializzato tra queste due modalità in oL-HDF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Condizione stabile
  • Essere stato sotto HD per almeno tre mesi
  • L'accesso vascolare deve avere un flusso sanguigno ≥ 300 mL/min.

Criteri di esclusione:

  • nessun uso di eparina durante l'HD
  • rifiuto di partecipare,
  • intolleranza o allergia al citrato
  • infezione concomitante
  • scarsa aspettativa di vita a causa di cancro metastatico, grave cirrosi e AIDS.
  • modifica dell'accesso vascolare del paziente,
  • sono stati esclusi i pazienti affetti da malattia epatica cronica, malattia neoplastica attiva o infiammatoria così come i pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressivi o antinfiammatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Emodiafiltrazione online pre-diluizione
Lo studio è stato condotto per un periodo di 28 settimane in due fasi: per le prime 12 settimane, tutti i pazienti sono stati sottoposti a CD con pre-diluizione oL-HDF. Dopo l'arruolamento, tutti i pazienti hanno iniziato un periodo di rodaggio di 2 settimane con liquido di dialisi convenzionale contenente acetato e la dose più bassa di eparina non frazionata. Il ricercatore ha titolato la dose di eparina riducendo la dose gradualmente, del 25% in ciascuna fase, fino al raggiungimento della dose minima finale. Lo studio sperimentale consisteva in 3 fasi, 4 settimane in ciascuna fase, e le fasi erano separate da periodi di washout di 1 settimana. La seconda fase verrà eseguita dopo aver terminato la prima fase con lo stesso protocollo ma con HDF online post-diluizione. Ci sarà un periodo di washout di 2 settimane prima di iniziare questa fase
Procedura: Emodiafiltrazione online pre-diluizione con citrato dializzato
Dopo l'arruolamento, tutti i pazienti hanno iniziato un periodo di run-in di 2 settimane con liquido di dialisi convenzionale contenente acetato e la dose più bassa di eparina non frazionata. Il ricercatore ha titolato la dose di eparina riducendo la dose gradualmente, del 25% in ciascuna fase, fino al raggiungimento della dose minima finale. Lo studio sperimentale consisteva in 3 fasi, 4 settimane in ciascuna fase, e le fasi erano separate da periodi di washout di 1 settimana. La fase 1 ha utilizzato CD con il 50% della dose di eparina del basale. Le fasi 2 e 3 hanno utilizzato rispettivamente il 25% di eparina e nessuna eparina. All'inizio di ogni fase sono stati introdotti nuovi dializzatori e la dose di eparina è stata ripresa durante la fase di washout. La concentrazione di calcio nel liquido di dialisi è stata mantenuta costante (1,5 mmol/L) per consentire la valutazione dell'effetto della CD sul bilancio del calcio
Procedura: Emodiafiltrazione post-diluizione con citrato dializzato
stesso protocollo con Ol-HDF post-diluizione in questi stessi pazienti per le successive 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di coagulazione tra pre e post diluizione online-emodiafiltrazione
Lasso di tempo: 28 settimane
5 gradi di punteggio di coagulazione, Grado 1; Sangue residuo assente o molto scarso nei filtri. Grado 1; Sangue residuo in meno del 10% delle fibre. Grado 2; Sangue residuo 10-25%. Livello 3; Sangue residuo 25-50%. Grado 4, Sangue residuo> 50%
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita tra pre e post diluizione online-emodiafiltrazione
Lasso di tempo: 28 settimane
Punteggio KDQOL-sf; 0-100. I punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita
28 settimane
adeguatezza della dialisi tra pre e post diluizione online-emodiafiltrazione
Lasso di tempo: 28 settimane
Kt/V
28 settimane
livello di calcio tra pre e post diluizione online-emodiafiltrazione
Lasso di tempo: 28 settimane
predialisi del calcio sierico a metà settimana di ogni fase
28 settimane
livello di fosforo tra pre e post diluizione in linea-emodiafiltrazione
Lasso di tempo: 28 settimane
predialisi del calcio sierico a metà settimana di ogni fase
28 settimane
livello paratiroideo intatto tra pre e post diluizione online-emodiafiltrazione
Lasso di tempo: 28 settimane
livello sierico delle paratiroidi a metà settimana di ciascuna fase
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 080/64

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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