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Citrato de dializado en hemodialfiltración en línea

3 de febrero de 2023 actualizado por: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Comparación de dializado con citrato en hemodiafiltración en línea de predilución y posdilución: efecto sobre la formación de coágulos y la idoneidad de la diálisis en pacientes en hemodiálisis

La hemodiafiltración en línea (Ol-HDF) se usa cada vez más para pacientes en diálisis crónica debido a su superioridad en comparación con la HDF de hemodiálisis estándar. Además de una excelente eliminación de moléculas pequeñas, oL-HDF tiene más ventajas al proporcionar modalidades de difusión y convección para una eliminación adicional de moléculas de tamaño mediano. Además, la HDF-OL se ha asociado no solo con una mejor tolerancia hemodinámica y biocompatibilidad, sino que incluso puede incluir una mejor supervivencia. reducción de citocinas proinflamatorias y de células circulantes proinflamatorias, así como con un mejor control de los niveles de B2MG. La HDF-Ol se clasifica en 2 tipos según el modo de adición del líquido de sustitución: HDF-OL prediluida (HDFpre) y HDF-OL postdilución (post-HDF); Post-HDF se asoció con tasas de eliminación significativamente más altas de β2-MG que HD. La HDF posterior a la dilución es la forma más efectiva de maximizar la eliminación de moléculas. La HDF posterior se asoció con una tasa de eliminación significativamente mayor de α1-MG y también una fuga de albúmina significativamente mayor que la HD y la HDF previa. Sin embargo, las concentraciones en sangre pueden elevarse usando HDF, lo que puede causar trombosis. Por otro lado, la HDF de predilución puede resolver este problema, pero requiere aproximadamente tres veces más agua purificada que la HDF de posdilución y es posible que no obtenga la depuración máxima.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La heparina es el anticoagulante más utilizado en hemodiálisis. Sin embargo, expone al paciente al riesgo de complicaciones hemorrágicas y puede inducir trombocitopenia. Además, el uso prolongado de heparina induce complicaciones biológicas y clínicas (osteoporosis, dislipidemia, hiperpotasemia) . La anticoagulación regional con citrato es una buena alternativa al uso de heparina en hemodiálisis para pacientes con mayor riesgo de sangrado, pero su implementación en hemodiálisis con bicarbonato (BHD) es laboriosa y engorrosa: pueden ocurrir efectos secundarios graves debido al metabolismo del citrato y dificultades en la adaptación de la infusión de calcio en la línea venosa. Por lo tanto, el uso de citrato como tampón de diálisis en lugar de acetato ha demostrado ser una alternativa segura a la diálisis con bicarbonato que contiene acetato y la hemodiafiltración en línea sin hipocalcemia significativa o problemas de coagulación clínicamente importantes. El objetivo del presente estudio es el comparación de la permeabilidad del dializador, la calidad de vida y los parámetros sanguíneos entre pre y potdilución Ol-HDF con citrato dializado (CD). Ningún estudio hasta la fecha ha comparado previamente el uso de citrato dializado entre estas dos modalidades en oL-HDF.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Condición estable
  • Haber estado en HD durante al menos tres meses.
  • El acceso vascular debe tener un flujo sanguíneo ≥ 300 ml/min.

Criterio de exclusión:

  • no uso de heparina durante HD
  • negativa a participar,
  • intolerancia o alergia al citrato
  • infección concurrente
  • baja expectativa de vida debido al cáncer metastásico, cirrosis severa y SIDA.
  • modificación del acceso vascular de los pacientes,
  • Se excluyeron los pacientes afectos de enfermedad hepática crónica, enfermedad neoplásica o inflamatoria activa, así como los pacientes en tratamiento con fármacos inmunosupresores o antiinflamatorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Hemodiafiltración en línea de predilución
El estudio se llevó a cabo durante un período de 28 semanas en dos fases: durante las primeras 12 semanas, todos los pacientes fueron sometidos a CD con oL-HDF prediluido. Después de la inscripción, todos los pacientes comenzaron un período de preinclusión de 2 semanas. con líquido de diálisis convencional que contiene acetato y la dosis más baja de heparina no fraccionada. El investigador tituló la dosis de heparina reduciendo la dosis paso a paso, un 25% en cada paso, hasta alcanzar la dosis mínima final. El estudio experimental constaba de 3 fases, 4 semanas en cada fase, y las fases estaban separadas por períodos de lavado de 1 semana. La segunda fase se ejecutará después de terminar la primera fase con el mismo protocolo pero con HDF en línea posdilución. Habrá un período de lavado de 2 semanas antes de comenzar esta fase
Procedimiento: Hemodiafiltración en línea de predilución con dializado de citrato
Después de la inscripción, todos los pacientes comenzaron un período de preinclusión de 2 semanas con líquido de diálisis convencional que contenía acetato y la dosis más baja de heparina no fraccionada. El investigador tituló la dosis de heparina reduciendo la dosis paso a paso, un 25% en cada paso, hasta alcanzar la dosis mínima final. El estudio experimental constaba de 3 fases, 4 semanas en cada fase, y las fases estaban separadas por períodos de lavado de 1 semana. La fase 1 utilizó CD con el 50% de la dosis de heparina de la línea de base. Las fases 2 y 3 utilizaron heparina al 25% y sin heparina, respectivamente. Se introdujeron nuevos dializadores al comienzo de cada fase y se reanudó la dosis de heparina durante la fase de lavado. La concentración de calcio en el líquido de diálisis se mantuvo constante (1,5 mmol/L) para permitir la evaluación del efecto de la CD en el balance de calcio
Procedimiento: Hemodiafiltración posdilucional con dializado de citrato
mismo protocolo con Ol-HDF posdilución en estos mismos pacientes durante las últimas 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de coagulación entre hemodiafiltración en línea antes y después de la dilución
Periodo de tiempo: 28 semanas
5 grados de puntaje de coagulación, Grado 1; Sin o muy poca sangre residual en los filtros. Grado 1; Sangre residual en menos del 10% de las fibras. Grado 2; Sangre residual 10-25%. Grado 3; Sangre residual 25-50%. Grado 4, Sangre residual > 50%
28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida entre antes y después de la dilución hemodiafiltración en línea
Periodo de tiempo: 28 semanas
Puntuación KDQOL-sf; 0-100. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida
28 semanas
adecuación de la diálisis entre la hemodiafiltración en línea antes y después de la dilución
Periodo de tiempo: 28 semanas
Kt/V
28 semanas
nivel de calcio entre antes y después de la dilución hemodiafiltración en línea
Periodo de tiempo: 28 semanas
prediálisis de calcio sérico a mitad de semana de cada fase
28 semanas
nivel de fósforo entre antes y después de la dilución hemodiafiltración en línea
Periodo de tiempo: 28 semanas
prediálisis de calcio sérico a mitad de semana de cada fase
28 semanas
nivel de paratiroides intacta entre la hemodiafiltración en línea antes y después de la dilución
Periodo de tiempo: 28 semanas
nivel sérico de paratiroides a mitad de semana de cada fase
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 080/64

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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