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Dialisato Citrato na Hemodialfiltração Online

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Comparação do dialisato de citrato em pré-diluição e pós-diluição hemodiafiltração on-line: efeito na formação de coágulos e adequação da diálise em pacientes em hemodiálise

A hemodiafiltração on-line (Ol-HDF) está sendo cada vez mais usada para pacientes em diálise crônica devido à sua superioridade em comparação com a hemodiálise padrão HDF. Além de uma excelente depuração de moléculas pequenas, oL-HDF tem mais vantagens ao fornecer modalidades de difusão e convecção para uma depuração adicional de moléculas de tamanho médio. Além disso, o OL-HDF foi associado não apenas a uma melhor tolerância hemodinâmica e biocompatibilidade, mas pode até incluir uma melhor sobrevida.com redução de citocinas pró-inflamatórias e células circulantes pró-inflamatórias, bem como com melhor controle dos níveis de B2MG. Ol-HDF é classificado em 2 tipos de acordo com o modo de adição do fluido de substituição: pré-diluição OL-HDF (pré-HDF) e pós-diluição OL-HDF (pós-HDF); Pós-HDF foi associado com taxas de remoção significativamente maiores de β2-MG do que HD. A pós-diluição HDF é a maneira mais eficaz de maximizar a depuração da molécula. A pós-HDF foi associada a uma taxa de remoção significativamente maior de α1-MG e também a um vazamento significativamente maior de albumina do que HD e pré-HDF. No entanto, as concentrações sanguíneas podem ser elevadas usando HDF, o que pode causar trombose. Por outro lado, HDF pré-diluição pode resolver este problema, mas requer cerca de três vezes mais água purificada do que HDF pós-diluição e pode não provocar a depuração máxima.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A heparina é o anticoagulante mais utilizado rotineiramente em hemodiálise. No entanto, expõe o paciente ao risco de complicações hemorrágicas e pode induzir trombocitopenia. Além disso, o uso prolongado de heparina induz complicações biológicas e clínicas (osteoporose, dislipidemia, hipercalemia). A anticoagulação regional com citrato é uma boa alternativa ao uso de heparina em hemodiálise para pacientes com risco aumentado de sangramento , mas sua implementação na hemodiálise com bicarbonato (HDB) é trabalhosa e incômoda: efeitos colaterais graves podem ocorrer devido ao metabolismo do citrato e dificuldades na adaptação da infusão de cálcio ao a linha venosa. Portanto, o uso de citrato como tampão de diálise em vez de acetato provou ser uma alternativa segura à diálise com bicarbonato contendo acetato e hemodiafiltração on-line sem hipocalcemia significativa ou problemas de coagulação clinicamente importantes. O objetivo do presente estudo é o comparação da desobstrução do dialisador, qualidade de vida e parâmetros sanguíneos entre Ol-HDF pré e potdiltuiotn com dialisato de citrato (CD). Nenhum estudo até o momento comparou anteriormente o uso de dialisato de citrato entre essas duas modalidades em oL-HDF.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Condição estável
  • Estar em HD há pelo menos três meses
  • O acesso vascular deve ter fluxo sanguíneo ≥ 300 mL/min.

Critério de exclusão:

  • sem uso de heparina durante a HD
  • recusa em participar,
  • intolerância ou alergia ao citrato
  • infecção concomitante
  • baixa expectativa de vida devido ao câncer metastático, cirrose grave e AIDS.
  • modificação do acesso vascular dos pacientes,
  • pacientes com doença hepática crônica, doença neoplásica ativa ou doença inflamatória foram excluídos, bem como pacientes recebendo drogas imunossupressoras ou anti-inflamatórias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Hemodiafiltração on-line pré-diluição
O estudo foi conduzido por um período de 28 semanas em duas fases: nas primeiras 12 semanas, todos os pacientes foram submetidos a DC com pré-diluição de oL-HDF. Após a inscrição, todos os pacientes iniciaram um período inicial de 2 semanas com fluido de diálise convencional contendo acetato e a menor dose de heparina não fracionada. O investigador titulou a dose de heparina reduzindo a dose passo a passo, 25% em cada passo, até atingir a dose mínima final. O estudo experimental consistiu em 3 fases, 4 semanas em cada fase, e as fases foram separadas por períodos de washout de 1 semana. A segunda fase será executada após o término da primeira fase com o mesmo protocolo, mas com HDF online pós-diluição. Haverá um período de washout de 2 semanas antes de iniciar esta fase
Procedimento: Hemodiafiltração on-line pré-diluição com dialisato de citrato
Após a inscrição, todos os pacientes iniciaram um período inicial de 2 semanas com fluido de diálise convencional contendo acetato e a menor dose de heparina não fracionada. O investigador titulou a dose de heparina reduzindo a dose passo a passo, 25% em cada passo, até atingir a dose mínima final. O estudo experimental consistiu em 3 fases, 4 semanas em cada fase, e as fases foram separadas por períodos de washout de 1 semana. A fase 1 utilizou CD com 50% da dose de heparina da linha de base. As fases 2 e 3 usaram heparina a 25% e sem heparina, respectivamente. Novos dialisadores foram introduzidos no início de cada fase e a dose de heparina foi retomada durante a fase de washout. A concentração de cálcio no fluido de diálise foi mantida constante (1,5 mmol/L) para permitir a avaliação do efeito da CD no balanço de cálcio
Procedimento: Hemodiafiltração pós-diluição com dialisato de citrato
mesmo protocolo com Ol-HDF pós-diluição nesses mesmos pacientes nas últimas 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de coagulação entre pré e pós diluição online-hemodiafiltração
Prazo: 28 semanas
5 graus de pontuação de coagulação, Grau 1; Nenhum ou muito pouco sangue residual nos filtros. Grau 1; Sangue residual em menos de 10% das fibras. Grau 2; Sangue residual 10-25%. Grau 3; Sangue residual 25-50%. Grau 4, Sangue residual > 50%
28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida pré e pós diluição online-hemodiafiltração
Prazo: 28 semanas
Pontuação KDQOL-sf;0-100. Pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida
28 semanas
adequação da diálise entre pré e pós diluição online-hemodiafiltração
Prazo: 28 semanas
Kt/V
28 semanas
nível de cálcio entre pré e pós diluição online-hemodiafiltração
Prazo: 28 semanas
pré-diálise de cálcio sérico no meio da semana de cada fase
28 semanas
nível de fósforo entre pré e pós diluição online-hemodiafiltração
Prazo: 28 semanas
pré-diálise de cálcio sérico no meio da semana de cada fase
28 semanas
nível de paratireoide intacta entre pré e pós diluição online-hemodiafiltração
Prazo: 28 semanas
nível sérico de paratireoide no meio da semana de cada fase
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 080/64

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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