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Citratdialysat in der Online-Hämodialfiltration

3. Februar 2023 aktualisiert von: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Vergleich von Citratdialysat in Prädilutions- und Postdilutions-Online-Hämodiafiltration: Auswirkung auf Gerinnselbildung und Angemessenheit der Dialyse bei Hämodialysepatienten

Die Online-Hämodiafiltration (Ol-HDF) wird aufgrund ihrer Überlegenheit gegenüber der Standard-Hämodialyse-HDF zunehmend bei chronisch dialysepflichtigen Patienten eingesetzt. Zusätzlich zu einer hervorragenden Beseitigung kleiner Moleküle hat oL-HDF weitere Vorteile, indem es sowohl Diffusions- als auch Konvektionsmodalitäten für eine zusätzliche Beseitigung mittelgroßer Moleküle bereitstellt. Darüber hinaus wurde OL-HDF nicht nur mit einer besseren hämodynamischen Toleranz und Biokompatibilität in Verbindung gebracht, sondern kann sogar ein besseres Überleben beinhalten Reduzierung von proinflammatorischen Zytokinen und proinflammatorischen zirkulierenden Zellen sowie mit besserer Kontrolle der B2MG-Spiegel OL-HDF nach Verdünnung (post-HDF); Post-HDF war mit signifikant höheren Entfernungsraten von β2-MG assoziiert als HD. Postdilution HDF ist der effektivste Weg, um die Molekülclearance zu maximieren. Post-HDF war mit einer signifikant höheren Entfernungsrate von α1-MG und auch einem signifikant höheren Albuminaustritt verbunden als HD und Prä-HDF. Die Blutkonzentrationen können jedoch durch HDF erhöht werden, was zu Thrombosen führen kann. Andererseits kann Prädilutions-HDF dieses Problem lösen, erfordert jedoch etwa dreimal mehr gereinigtes Wasser als Postdilutions-HDF und kann möglicherweise keine maximale Clearance hervorrufen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Heparin ist das am häufigsten verwendete Antikoagulans in der Hämodialyse. Es setzt den Patienten jedoch dem Risiko von Blutungskomplikationen aus und kann eine Thrombozytopenie auslösen. Darüber hinaus führt die Langzeitanwendung von Heparin zu biologischen und klinischen Komplikationen (Osteoporose, Dyslipidämie, Hyperkaliämie). Die regionale Citrat-Antikoagulation ist eine gute Alternative zum Einsatz von Heparin in der Hämodialyse für Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko, aber ihre Implementierung in der Bikarbonat-Hämodialyse (BHD) ist mühsam und umständlich: Aufgrund des Citratstoffwechsels und Schwierigkeiten bei der Anpassung der Calciuminfusion können schwere Nebenwirkungen auftreten die venöse Linie. Daher hat sich die Verwendung von Citrat als Dialysepuffer anstelle von Acetat als sichere Alternative zur acetathaltigen Bicarbonat-Dialyse und Online-Hämodiafiltration ohne signifikante Hypokalzämie oder klinisch bedeutsame Gerinnungsprobleme erwiesen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Vergleich der Durchgängigkeit des Dialysators, der Lebensqualität und der Blutparameter zwischen prä- und potodiltuiotn Ol-HDF mit Citratdialysat (CD). Bisher hat keine Studie die Verwendung von Citratdialysat zwischen diesen beiden Modalitäten bei oL-HDF verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabiler Zustand
  • Seit mindestens drei Monaten unter der Huntington-Krankheit gewesen sein
  • Der Gefäßzugang sollte einen Blutfluss von ≥ 300 ml/min haben.

Ausschlusskriterien:

  • kein Heparingebrauch während der HD
  • Teilnahmeverweigerung,
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen Citrat
  • gleichzeitige Infektion
  • geringe Lebenserwartung aufgrund von metastasierendem Krebs, schwerer Zirrhose und AIDS.
  • Modifikation des Gefäßzugangs bei Patienten,
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung, aktiver neoplastischer oder entzündlicher Erkrankung wurden ebenso ausgeschlossen wie Patienten, die immunsuppressive oder entzündungshemmende Medikamente erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Online-Hämodiafiltration mit Vorverdünnung
Die Studie wurde über einen Zeitraum von 28 Wochen in zwei Phasen durchgeführt: In den ersten 12 Wochen wurden alle Patienten CD mit Vorverdünnung von oL-HDF unterzogen. Nach der Aufnahme begannen alle Patienten mit einer 2-wöchigen Einlaufphase mit herkömmlicher acetathaltiger Dialysierflüssigkeit und der niedrigsten Dosis unfraktioniertem Heparin. Der Prüfarzt titrierte die Heparindosis, indem er die Dosis Schritt für Schritt um 25 % in jedem Schritt reduzierte, bis die endgültige Mindestdosis erreicht war. Die experimentelle Studie bestand aus 3 Phasen, 4 Wochen in jeder Phase, und die Phasen waren durch 1-wöchige Auswaschperioden getrennt. Die zweite Phase wird nach Abschluss der ersten Phase mit demselben Protokoll, aber mit Online-HDF nach der Verdünnung durchgeführt. Vor Beginn dieser Phase wird es eine zweiwöchige Auswaschphase geben
Verfahren: Predilution Online-Hämodiafiltration mit Citratdialysat
Nach der Aufnahme begannen alle Patienten eine 2-wöchige Einlaufphase mit herkömmlicher acetathaltiger Dialysierflüssigkeit und der niedrigsten Dosis unfraktioniertem Heparin. Der Prüfarzt titrierte die Heparindosis, indem er die Dosis Schritt für Schritt um 25 % in jedem Schritt reduzierte, bis die endgültige Mindestdosis erreicht war. Die experimentelle Studie bestand aus 3 Phasen, 4 Wochen in jeder Phase, und die Phasen waren durch 1-wöchige Auswaschperioden getrennt. Phase 1 verwendete CD mit 50 % der Heparin-Dosis der Grundlinie. Phasen 2 und 3 verwendeten 25 % Heparin bzw. kein Heparin. Neue Dialysatoren wurden zu Beginn jeder Phase eingeführt und die Heparin-Dosis wurde während der Auswaschphase wieder aufgenommen. Die Calciumkonzentration in der Dialysierflüssigkeit wurde konstant gehalten (1,5 mmol/l), um eine Bewertung der Wirkung von CD auf den Calciumhaushalt zu ermöglichen
Verfahren: Hämodiafiltration nach Verdünnung mit Citratdialysat
dasselbe Protokoll mit Ol-HDF nach der Verdünnung bei denselben Patienten für die späteren 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungsscore zwischen Pre- und Postdilution Online-Hämodiafiltration
Zeitfenster: 28 Wochen
5 Gerinnungsgrade, Grad 1; kein oder sehr wenig Restblut in den Filtern. Grad 1: Restblut in weniger als 10 % der Fasern. Note 2; Restblut 10-25%. 3. Klasse; Restblut 25-50 %. Grad 4, Restblut > 50 %
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität zwischen Prä- und Postdilution Online-Hämodiafiltration
Zeitfenster: 28 Wochen
KDQOL-sf-Wert: 0-100. Höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider
28 Wochen
Angemessenheit der Dialyse zwischen Pre- und Postdilution Online-Hämodiafiltration
Zeitfenster: 28 Wochen
Kt/V
28 Wochen
Calciumspiegel zwischen Prä- und Postdilution Online-Hämodiafiltration
Zeitfenster: 28 Wochen
Serum-Calcium-Prädialyse in der Wochenmitte jeder Phase
28 Wochen
Phosphorgehalt zwischen Prä- und Postdilution Online-Hämodiafiltration
Zeitfenster: 28 Wochen
Serum-Calcium-Prädialyse in der Wochenmitte jeder Phase
28 Wochen
intakter Nebenschilddrüsenspiegel zwischen Prä- und Postdilution Online-Hämodiafiltration
Zeitfenster: 28 Wochen
Serumnebenschilddrüsenspiegel in der Wochenmitte jeder Phase
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 080/64

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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