Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dializat cytrynianowy w hemodialfiltracji online

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Porównanie dializatu cytrynianowego w hemodiafiltracji online przed i po rozcieńczeniu: wpływ na tworzenie się skrzepów i odpowiedniość dializy u pacjentów poddawanych hemodializie

Hemodiafiltracja online (Ol-HDF) jest coraz częściej stosowana u pacjentów przewlekle dializowanych ze względu na swoją wyższość w porównaniu ze standardową hemodializą HDF. Oprócz doskonałego klirensu małych cząsteczek, oL-HDF ma więcej zalet, zapewniając zarówno modalności dyfuzyjne, jak i konwekcyjne dla dodatkowego klirensu cząsteczek średniej wielkości. Co więcej, OL-HDF wiąże się nie tylko z lepszą tolerancją hemodynamiczną i biokompatybilnością, ale może nawet zapewniać lepsze przeżycie. redukcja prozapalnych cytokin i prozapalnych komórek krążących, a także lepsza kontrola poziomów B2MG. Ol-HDF dzieli się na 2 rodzaje w zależności od sposobu dodawania płynu substytucyjnego: predylucyjny OL-HDF (pre-HDF) i OL-HDF po rozcieńczeniu (post-HDF); Post-HDF był związany ze znacznie wyższymi wskaźnikami usuwania β2-MG niż HD. Postdilution HDF jest najskuteczniejszym sposobem maksymalizacji klirensu cząsteczki. Post-HDF był związany ze znacznie wyższym stopniem usuwania α1-MG, a także znacznie większym wyciekiem albuminy niż HD i pre-HDF. Jednak stężenie we krwi można podnieść za pomocą HDF, co może powodować zakrzepicę. Z drugiej strony HDF przed rozcieńczeniem może rozwiązać ten problem, ale wymaga około trzy razy więcej oczyszczonej wody niż HDF po rozcieńczeniu i może nie wywołać maksymalnego klirensu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Heparyna jest najczęściej stosowanym antykoagulantem w hemodializie. Naraża jednak pacjenta na ryzyko powikłań krwotocznych i może wywołać małopłytkowość. Ponadto długotrwałe stosowanie heparyny powoduje powikłania biologiczne i kliniczne (osteoporoza, dyslipidemia, hiperkaliemia). Regionalna antykoagulacja cytrynianowa jest dobrą alternatywą dla stosowania heparyny w hemodializach u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, ale jej wdrożenie w hemodializie wodorowęglanowej (BHD) jest pracochłonne i uciążliwe: mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane ze względu na metabolizm cytrynianu i trudności w adaptacji wlewu wapnia do linii żylnej. Dlatego użycie cytrynianu jako buforu do dializy zamiast octanu okazało się bezpieczną alternatywą dla dializy wodorowęglanami zawierającymi octan i hemodiafiltracji on-line bez znaczącej hipokalcemii lub klinicznie istotnych problemów z krzepnięciem. Celem niniejszego badania jest porównanie drożności dializatora, jakości życia i parametrów krwi pomiędzy pre i potdiltuiotn Ol-HDF z dializatem cytrynianowym (CD). Żadne z dotychczasowych badań nie porównywało wcześniej stosowania dializatu cytrynianowego między tymi dwiema metodami w oL-HDF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan stabilny
  • Bycie pod HD przez co najmniej trzy miesiące
  • Dostęp naczyniowy powinien mieć przepływ krwi ≥ 300 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • zakaz stosowania heparyny podczas HD
  • odmowa udziału,
  • nietolerancja lub alergia na cytrynian
  • jednoczesna infekcja
  • niska oczekiwana długość życia z powodu raka z przerzutami, ciężkiej marskości wątroby i AIDS.
  • modyfikacja dostępu naczyniowego pacjentów,
  • wykluczono pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, aktywną chorobą nowotworową lub zapalną oraz pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne lub przeciwzapalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Hemodiafiltracja online z wstępnym rozcieńczeniem
Badanie prowadzono przez 28 tygodni w dwóch fazach: Przez pierwsze 12 tygodni wszyscy pacjenci byli poddawani CD z predylucją oL-HDF. Po włączeniu wszyscy pacjenci rozpoczęli 2-tygodniowy okres wstępny z konwencjonalnym płynem dializacyjnym zawierającym octan i najmniejszą dawkę heparyny niefrakcjonowanej. Badacz miareczkował dawkę heparyny, zmniejszając ją stopniowo, o 25% w każdym etapie, aż do osiągnięcia ostatecznej dawki minimalnej. Badanie eksperymentalne składało się z 3 faz, po 4 tygodnie w każdej fazie, a fazy były oddzielone 1-tygodniowymi okresami wymywania. Druga faza rozpocznie się po zakończeniu pierwszej fazy z tym samym protokołem, ale z HDF online po rozcieńczeniu. Przed rozpoczęciem tej fazy nastąpi 2-tygodniowy okres wypłukiwania
Procedura: Hemodiafiltracja online z wstępnym rozcieńczeniem dializatem cytrynianowym
Po włączeniu wszyscy pacjenci rozpoczęli 2-tygodniowy okres wstępny z konwencjonalnym płynem dializacyjnym zawierającym octan i najniższą dawką heparyny niefrakcjonowanej. Badacz miareczkował dawkę heparyny, zmniejszając ją stopniowo, o 25% w każdym etapie, aż do osiągnięcia ostatecznej dawki minimalnej. Badanie eksperymentalne składało się z 3 faz, po 4 tygodnie w każdej fazie, a fazy były oddzielone 1-tygodniowymi okresami wymywania. W fazie 1 stosowano CD z 50% wyjściową dawką heparyny. W fazach 2 i 3 zastosowano odpowiednio 25% heparynę i brak heparyny. Nowe dializatory wprowadzano na początku każdej fazy, a dawkę heparyny wznawiano podczas fazy wypłukiwania. Stężenie wapnia w płynie dializacyjnym utrzymywano na stałym poziomie (1,5 mmol/l), aby umożliwić ocenę wpływu CD na równowagę wapniową
Procedura: Hemodiafiltracja po rozcieńczeniu dializatem cytrynianowym
ten sam protokół z Ol-HDF po rozcieńczeniu u tych samych pacjentów przez kolejne 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena krzepnięcia między hemodiafiltracją online przed i po rozcieńczeniu
Ramy czasowe: 28 tygodni
5 stopni oceny krzepnięcia, Stopień 1; Brak lub bardzo mało pozostałości krwi w filtrach. Stopień 1; Pozostałości krwi w mniej niż 10% włókien. stopień 2; Resztki krwi 10-25%. Ocena 3; Krew resztkowa 25-50%. Stopień 4, Krew resztkowa > 50%
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia między hemodiafiltracją online przed i po rozcieńczeniu
Ramy czasowe: 28 tygodni
Wynik KDQOL-sf;0-100.Wyższy wynik odzwierciedla lepszą jakość życia
28 tygodni
adekwatność dializy między hemodiafiltracją online przed i po rozcieńczeniu
Ramy czasowe: 28 tygodni
Kt/V
28 tygodni
poziom wapnia między przed i po rozcieńczeniu hemodiafiltracja online
Ramy czasowe: 28 tygodni
stężenie wapnia w surowicy przed dializą w środku tygodnia każdej fazy
28 tygodni
poziom fosforu między przed i po rozcieńczeniu hemodiafiltracja online
Ramy czasowe: 28 tygodni
stężenie wapnia w surowicy przed dializą w środku tygodnia każdej fazy
28 tygodni
nienaruszony poziom przytarczyc między przed i po rozcieńczeniu hemodiafiltracja online
Ramy czasowe: 28 tygodni
poziom przytarczyc w surowicy w środku tygodnia każdej fazy
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 080/64

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami