Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citratdialysat i online hæmodialfiltrering

3. februar 2023 opdateret af: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Sammenligning af citratdialysat i præfortynding og efterfortynding online hæmodiafiltrering: Effekt på koageldannelse og tilstrækkelighed af dialyse hos hæmodialysepatienter

Online hæmodiafiltration (Ol-HDF) bliver i stigende grad brugt til patienter i kronisk dialyse på grund af sin overlegenhed sammenlignet med standard hæmodialyse HDF. Ud over en fremragende clearance af små molekyler har oL-HDF flere fordele ved at give både diffusions- og konvektionsmodaliteter til en yderligere clearance af mellemstore molekyler. Desuden er OL-HDF blevet forbundet med ikke kun bedre hæmodynamisk tolerance og biokompatibilitet, men kan endda inkludere bedre overlevelse. reduktion af proinflammatoriske cytokiner og proinflammatoriske cirkulerende celler, samt med bedre kontrol af B2MG-niveauer. Ol-HDF er klassificeret i 2 typer efter tilsætningsmåden for substitutionsvæsken: præ-fortynding OL-HDF (præ-HDF) og post-fortynding OL-HDF (post-HDF); Post-HDF var forbundet med signifikant højere fjernelsesrater af β2-MG end HD. Postfortynding HDF er den mest effektive måde at maksimere molekyleclearance på. Post-HDF var forbundet med signifikant højere fjernelseshastighed af α1-MG og også signifikant højere albuminlækage end HD og præ-HDF. Blodkoncentrationerne kan dog forhøjes ved hjælp af HDF, hvilket kan forårsage trombose. På den anden side kan præfortynding HDF løse dette problem, men kræver omkring tre gange mere renset vand end efterfortynding HDF og fremkalder muligvis ikke maksimal clearance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Heparin er det mest rutinemæssigt anvendte antikoagulant i hæmodialyse. Det udsætter dog patienten for risikoen for blødningskomplikationer og kan fremkalde trombocytopeni. Desuden inducerer langvarig brug af heparin biologiske og kliniske komplikationer (osteoporose, dyslipidæmi, hyperkaliæmi). Regional citrat-antikoagulation er et godt alternativ til brug af heparin i hæmodialyse for patienter med øget blødningsrisiko, men implementeringen heraf i bicarbonathæmodialyse (BHD) er besværlig og besværlig: alvorlige bivirkninger kan opstå på grund af citratmetabolisme og vanskeligheder med tilpasning af calciuminfusion til venelinjen .Derfor har brugen af ​​citrat som dialysebuffer i stedet for acetat vist sig at være et sikkert alternativ til acetatholdig bicarbonatdialyse og on-line hæmodiafiltrering uden signifikant hypocalcæmi eller klinisk vigtige koagulationsproblemer. Formålet med denne undersøgelse er sammenligning af dialysatorens åbenhed, livskvalitet og blodparametre mellem præ- og potdiiltuiotn Ol-HDF med citratdialysat (CD). Ingen undersøgelse til dato har tidligere sammenlignet brugen af ​​citratdialysat mellem disse to modaliteter i oL-HDF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil tilstand
  • Efter at have været under HD i mindst tre måneder
  • Den vaskulære adgang skal have blodgennemstrømning ≥ 300 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen brug af heparin under HD
  • nægte at deltage,
  • intolerance eller allergi over for citrat
  • samtidig infektion
  • dårlig forventet levetid på grund af metastatisk kræft, svær skrumpelever og AIDS.
  • modifikation af patienters vaskulære adgang,
  • patienter ramt af kronisk leversygdom, aktiv neoplastisk eller inflammatorisk sygdom blev udelukket såvel som patienter, der fik immunsuppressive eller antiinflammatoriske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Pre-fortynding online hæmodiafiltration
Undersøgelsen blev udført i en 28-ugers periode i to faser: I de første 12 uger blev alle patienter udsat for CD med præ-fortynding oL-HDF. Efter indskrivning begyndte alle patienter en 2-ugers indkøringsperiode med konventionel dialysevæske indeholdende acetat og den laveste dosis ufraktioneret heparin. Forskeren titrerede heparindosis ved at reducere dosis trin for trin, 25 % i hvert trin, indtil den endelige minimale dosis var opnået. Den eksperimentelle undersøgelse bestod af 3 faser, 4 uger i hver fase, og faserne blev adskilt af 1-uges udvaskningsperioder. Den anden fase vil køre efter at have afsluttet den første fase med den samme protokol, men med post-fortynding online HDF. Der vil være 2 ugers udvaskningsperiode, før denne fase starter
Procedure: Forfortynding online hæmodiafiltrering med citratdialysat
Efter indskrivning påbegyndte alle patienter en 2-ugers indkøringsperiode med konventionel dialysevæske indeholdende acetat og den laveste dosis ufraktioneret heparin. Forskeren titrerede heparindosis ved at reducere dosis trin for trin, 25 % i hvert trin, indtil den endelige minimale dosis var opnået. Den eksperimentelle undersøgelse bestod af 3 faser, 4 uger i hver fase, og faserne blev adskilt af 1-uges udvaskningsperioder. Fase 1 brugte CD med 50 % af heparindosis af baseline. Fase 2 og 3 brugte henholdsvis 25 % heparin og ingen heparin. Nye dialysatorer blev introduceret i begyndelsen af ​​hver fase, og heparindosis blev genoptaget under udvaskningsfasen. Calciumkoncentrationen i dialysevæsken blev holdt konstant (1,5 mmol/L) for at muliggøre evaluering af CD's virkning på calciumbalancen
Procedure: Post-fortynding hæmodiafiltration med citrat dialysat
samme protokol med post-fortynding Ol-HDF i disse samme patienter i de senere 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koagulationsscore mellem før og efter fortynding online-hæmodiafiltrering
Tidsramme: 28 uger
5 grader af koagulationsscore, Grad 1; Ingen eller meget lidt resterende blod i filtrene. Grade 1; Resterende blod i mindre end 10 % af fibrene. Klasse 2; Resterende blod 10-25%. 3. klasse; Restblod 25-50%.Klasse 4 ,Resterblod > 50%
28 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet mellem før og efter fortynding online-hæmodiafiltrering
Tidsramme: 28 uger
KDQOL-sf score;0-100. Højere score afspejler bedre livskvalitet
28 uger
tilstrækkeligheden af ​​dialyse mellem online-hæmodiafiltrering før og efter fortynding
Tidsramme: 28 uger
Kt/V
28 uger
calciumniveau mellem før og efter fortynding online-hæmodiafiltration
Tidsramme: 28 uger
serum calcium prædialyse midt på ugen af ​​hver fase
28 uger
fosforniveau mellem før og efter fortynding online-hæmodiafiltrering
Tidsramme: 28 uger
serum calcium prædialyse midt på ugen af ​​hver fase
28 uger
intakt parathyreoideaniveau mellem før og efter fortynding online-hæmodiafiltrering
Tidsramme: 28 uger
serum-biskjoldbruskkirtlen i midtugen af ​​hver fase
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 080/64

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger