Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitraattidialysaatti online-hemodialfiltraatiossa

perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Sitraattidialysaatin vertailu esilaimennuksessa ja jälkilaimennuksessa online-hemodiafiltraatiossa: vaikutus hyytymän muodostumiseen ja dialyysin riittävyyteen hemodialyysipotilailla

Online hemodiafiltraatiota (Ol-HDF) käytetään yhä enemmän kroonista dialyysihoitoa saaville potilaille, koska se on parempi verrattuna tavalliseen hemodialyysi HDF:ään. Pienten molekyylien erinomaisen puhdistuman lisäksi oL-HDF:llä on enemmän etuja tarjoamalla sekä diffuusio- että konvektiomodaliteetit keskikokoisten molekyylien lisäpuhdistumiseen. Lisäksi OL-HDF on yhdistetty paitsi parempaan hemodynaamiseen sietokykyyn ja bioyhteensopivuuteen, vaan se voi jopa sisältää paremman selviytymisen. proinflammatoristen sytokiinien ja proinflammatoristen verenkierrossa olevien solujen vähentäminen sekä B2MG-tasojen parempi kontrollointi .Ol-HDF luokitellaan kahteen tyyppiin korvausnesteen lisäystavan mukaan: esilaimennus OL-HDF (pre-HDF) ja laimennusjälkeinen OL-HDF (post-HDF); Post-HDF liittyi merkittävästi korkeampiin β2-MG:n poistumisnopeuksiin kuin HD. Postdilution HDF on tehokkain tapa maksimoida molekyylien puhdistuma. Post-HDF liittyi merkittävästi korkeampaan α1-MG:n poistumisnopeuteen ja myös merkittävästi korkeampaan albumiinin vuotoon kuin HD ja pre-HDF. Veripitoisuuksia voidaan kuitenkin nostaa käyttämällä HDF:ää, mikä voi aiheuttaa tromboosia. Toisaalta esilaimennus HDF voi ratkaista tämän ongelman, mutta vaatii noin kolme kertaa enemmän puhdistettua vettä kuin jälkilaimennus HDF, eikä se välttämättä saa aikaan maksimaalista puhdistumaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepariini on rutiininomaisin hemodialyysissä käytetty antikoagulantti. Se kuitenkin altistaa potilaan verenvuotokomplikaatioiden riskille ja voi aiheuttaa trombosytopeniaa. Lisäksi hepariinin pitkäaikainen käyttö aiheuttaa biologisia ja kliinisiä komplikaatioita (osteoporoosi, dyslipidemia, hyperkalemia). Alueellinen sitraattiantikoagulaatio on hyvä vaihtoehto hepariinin käytölle hemodialyysissä potilaille, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski, mutta sen toteuttaminen bikarbonaattihemodialyysissä (BHD) on työlästä ja vaivalloista: sitraattiaineenvaihdunnasta ja kalsium-infuusion sopeuttamisvaikeuksista voi ilmetä vakavia sivuvaikutuksia. laskimolinja .Siksi sitraatin käyttö dialyysipuskurina asetaatin sijaan on osoittautunut turvalliseksi vaihtoehdoksi asetaattipitoiselle bikarbonaattidialyysille ja on-line hemodiafiltraatiolle ilman merkittävää hypokalsemiaa tai kliinisesti merkittäviä hyytymisongelmia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on dialysaattorin läpinäkyvyyden, elämänlaadun ja veren parametrien vertailu Ol-HDF:n ja sitraattidialysaatin (CD) välillä. Mikään tähän mennessä tehdyssä tutkimuksessa ei ole aiemmin verrattu sitraattidialysaatin käyttöä näiden kahden oL-HDF-muodon välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakaa tila
  • Ollut HD:n alla vähintään kolme kuukautta
  • Verisuonten pääsyn tulee olla ≥ 300 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei hepariinia HD:n aikana
  • kieltäytyminen osallistumasta,
  • sitraatin intoleranssi tai allergia
  • samanaikainen infektio
  • huono elinajanodote metastasoituneen syövän, vaikean kirroosin ja AIDS:n vuoksi.
  • potilaiden verisuonten pääsyn muuttaminen,
  • potilaat, joilla oli krooninen maksasairaus, aktiivinen kasvainsairaus tai tulehdussairaus, suljettiin pois, samoin kuin potilaat, jotka saivat immunosuppressiivisia tai tulehduskipulääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Online hemodiafiltraatio ennen laimennusta
Tutkimus suoritettiin 28 viikon ajan kahdessa vaiheessa: Ensimmäiset 12 viikkoa kaikki potilaat altistettiin CD:lle esilaimennuksella oL-HDF. Rekisteröitymisen jälkeen kaikki potilaat aloittivat 2 viikon sisäänajojakson. tavanomaisella dialyysiliuoksella, joka sisältää asetaattia ja pienimmän annoksen fraktioimatonta hepariinia. Tutkija titrasi hepariiniannosta pienentämällä annosta vaiheittain, 25 % kussakin vaiheessa, kunnes lopullinen minimiannos saavutettiin. Kokeellinen tutkimus koostui 3 vaiheesta, 4 viikkoa kussakin vaiheessa, ja vaiheet erotettiin 1 viikon pesujaksoilla. Toinen vaihe suoritetaan sen jälkeen, kun ensimmäinen vaihe on päättynyt samalla protokollalla, mutta online-HDF:n jälkeisellä laimennuksella. Ennen tämän vaiheen aloittamista on 2 viikon pesujakso.
Menettely: Esilaimennus online-hemodiafiltraatio sitraattidialysaatilla
Ilmoittautumisen jälkeen kaikki potilaat aloittivat 2 viikon sisäänajojakson tavanomaisella dialyysinesteellä, joka sisälsi asetaattia ja pienimmän annoksen fraktioimatonta hepariinia. Tutkija titrasi hepariiniannosta pienentämällä annosta vaiheittain, 25 % kussakin vaiheessa, kunnes lopullinen minimiannos saavutettiin. Kokeellinen tutkimus koostui 3 vaiheesta, 4 viikkoa kussakin vaiheessa, ja vaiheet erotettiin 1 viikon pesujaksoilla. Vaiheessa 1 käytettiin CD:tä 50 %:lla lähtötason hepariiniannoksesta. Vaiheissa 2 ja 3 käytettiin 25 % hepariinia ja ei hepariinia, vastaavasti. Uudet dialyysilaitteet otettiin käyttöön kunkin vaiheen alussa ja hepariiniannosta jatkettiin huuhteluvaiheen aikana. Dialyysinesteen kalsiumpitoisuus pidettiin vakiona (1,5 mmol/l), jotta CD:n vaikutus kalsiumtasapainoon oli mahdollista arvioida
Menettely: Laimentamisen jälkeinen hemodiafiltraatio sitraattidialysaatilla
samaa protokollaa laimentamisen jälkeen Ol-HDF:llä näillä samoilla potilailla myöhempien 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hyytymispisteet ennen laimennusta ja sen jälkeistä online-hemodiafiltraatiota
Aikaikkuna: 28 viikkoa
5 hyytymisasteluokkaa, Grade 1;Ei tai hyvin vähän jäännösverta suodattimissa.Aste 1;Verta jäännös alle 10 %:ssa kuiduista. luokka 2; Veren jäännös 10-25%. luokka 3; Veren jäännös 25-50 %. Luokka 4, jäännösveri > 50 %
28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatu ennen laimennusta ja sen jälkeistä online-hemodiafiltraatiota
Aikaikkuna: 28 viikkoa
KDQOL-sf-pisteet;0-100. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua
28 viikkoa
Dialyysin riittävyys online-hemodiafiltraation välillä ennen laimennusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Kt/V
28 viikkoa
kalsiumtaso ennen laimennusta ja sen jälkeistä online-hemodiafiltraatiota
Aikaikkuna: 28 viikkoa
seerumin kalsiumpredialyysi jokaisen vaiheen keskellä viikkoa
28 viikkoa
fosforitaso ennen laimennusta ja sen jälkeen online-hemodiafiltraatiossa
Aikaikkuna: 28 viikkoa
seerumin kalsiumpredialyysi jokaisen vaiheen keskellä viikkoa
28 viikkoa
ehjä lisäkilpirauhasen taso online-hemodiafiltraation välillä ennen laimennusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 28 viikkoa
seerumin lisäkilpirauhasen taso kunkin vaiheen keskellä viikkoa
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 080/64

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia