Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zeleného cvičebního programu sestávajícího z 12týdenních aerobních a odporových cvičení na kvalitu spánku, alexithymii, úzkost a depresi u starších lidí

23. srpna 2022 aktualizováno: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Cílem této studie je prozkoumat účinky kombinace aerobních a odporových cvičení v konceptu zeleného cvičení na depresi, úzkost, alexithymii a kvalitu spánku starších jedinců. Do studie budou zařazeni starší jedinci nad 65 let. Studie se zúčastní dvě skupiny po 20 lidech. Jedné skupině se bude věnovat aerobní a odporové cvičení po dobu 12 týdnů 2 dny v týdnu v konceptu zeleného cvičení, druhá skupina bude kontrolní skupinou a nebude zařazena do cvičebního programu. Účastníci budou hodnoceni dvakrát, na začátku studie a na konci 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto čtyřicet dobrovolných účastníků ve věku 65 let. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin na experimentální a kontrolní skupinu. Zatímco experimentální skupina bude dostávat aerobní i odporová cvičení a kontrolní skupina nebude cvičit žádné. Cvičení bude probíhat na otevřeném a zeleném prostranství. Deprese, úzkost, alexithymie a kvalita spánku u starších jedinců budou hodnoceny na začátku léčby a na konci dvanáctého týdne. Cvičební program bude probíhat 12 týdnů, 2 dny v týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34854
        • Nábor
        • Istanbul Medeniyet University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • EMEL METE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lidé starší 65 let
  • Po prvním kardiologickém vyšetření lékařem buďte způsobilí zúčastnit se cvičebního programu
  • Mít skóre nad 24 v minimálním testu

Kritéria vyloučení:

  • S neuromuskulárním onemocněním
  • Závažný zdravotní stav (například pokročilá malignita nebo závažné neurologické, psychiatrické nebo endokrinní onemocnění, respirační selhání atd.)
  • Máte ortopedické onemocnění, které narušuje chůzi
  • Mít skóre pod 24 v minimálním testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aerobní i odporové cvičení v konceptu zeleného cvičení
Zelené cvičení je druh cvičení prováděného venku. Je to výhodný druh cvičení, který využívá slunečního záření a snižuje úzkost. Účastníci této skupiny budou mít aerobní a odporové cvičení pod širým nebem. Pro 20 účastníků, kteří splnili kritéria pro zařazení, nejprve 10 minut zahřívacích cvičení, poté 20 minut středně intenzivní (65 % tepové frekvence) chůze, následovaných 15 minutami nízké intenzity (50 % maximálních opakování) odporová cvičení budou trénována za přítomnosti fyzioterapeuta. budou prováděna odporová cvičení pro flexory a abduktory ramen, flexory a extenzory loktů, flexory a extenzory kyčle, flexory a extenzory kolen, svalové skupiny abduktorů kyčle. Na konci každého sezení bude také trénováno 5 minut protahovacích cvičení.
Jiný: aerobní i odporová cvičení v konceptu zeleného cvičení
Zelené cvičení je druh cvičení prováděného venku. Je to výhodný druh cvičení, který využívá slunečního záření a snižuje úzkost. Účastníci této skupiny budou mít aerobní a odporové cvičení pod širým nebem.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Cvičební program nebude realizován. Vyhodnocení bude provedeno na začátku a na konci studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Změna od výchozí kvality spánku ve 12. týdnu.
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburgského indexu kvality spánku (PUKI). PUKI byl vyvinut Buysee et al. v roce 1989 a poskytuje kvantitativní měřítko kvality spánku. Obsahuje celkem 24 otázek. Každá položka je hodnocena mezi 0-3 body. Má 7 složek (subjektivní kvalita spánku, délka spánku, poruchy spánku, latence spánku, obvyklá účinnost spánku, užívání léků na spaní, denní dysfunkce). Součet skóre těchto sedmi složek dává celkové skóre indexu. Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
Změna od výchozí kvality spánku ve 12. týdnu.
Úzkost
Časové okno: Změna od výchozí úrovně úzkosti v týdnu 12.
Úzkost bude hodnocena pomocí geriatrické škály úzkosti. Je to samovyplňovací škála vyvinutá pro seniory, pozorující symptomy úzkosti, mající somatické, kognitivní a afektivní subškály. Jedná se o 4-bodovou Likertovu škálu bodovanou mezi 0-3 a skládá se z celkem 30 otázek. Položky mezi 24 a 28 nejsou zahrnuty do celkového skóre, lékaři tyto položky používají k určení domény úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 75. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti.
Změna od výchozí úrovně úzkosti v týdnu 12.
Deprese
Časové okno: Změna od výchozí úrovně deprese ve 12. týdnu.
Deprese bude hodnocena pomocí stupnice geriatrické deprese. GDS je škála skládající se z 30 otázek, na které se požaduje odpověď ve formátu ano/ne. Při bodování stupnice se za každou odpověď ve prospěch deprese dává 1 bod, za druhou odpověď se dává 0 bodu a jako skóre deprese se přijímá celkové skóre. Skóre, které lze získat ze škály, jsou mezi 0-30.
Změna od výchozí úrovně deprese ve 12. týdnu.
Alexithymie
Časové okno: Změna od výchozí úrovně alexithymie ve 12. týdnu.
Alexithymie, také nazývaná emoční hluchota, je psychopatologie charakterizovaná obtížemi v porozumění, definování a vyjadřování vlastních emocí. Alexithymia bude hodnocena Toronto Alexithymia Scale-20. Je to škála Likertova typu hodnocená mezi 1 a 5 a zahrnuje celkem 20 otázek. Položky 4, 5, 10, 18 a 19 jsou bodovány obráceně. Osoby s celkovým skóre 61 a vyšším jsou považovány za osoby trpící alexithymií.
Změna od výchozí úrovně alexithymie ve 12. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medeniyet University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07.03.2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení