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Gli effetti del programma di esercizi verdi composto da 12 settimane di esercizi aerobici e di resistenza sulla qualità del sonno, alessitimia, ansia e depressione negli anziani

23 agosto 2022 aggiornato da: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della combinazione di esercizi aerobici e di resistenza nel concetto di esercizio verde su depressione, ansia, alessitimia e qualità del sonno degli individui anziani. Saranno inclusi nello studio soggetti anziani di età superiore ai 65 anni. Parteciperanno allo studio due gruppi di 20 persone ciascuno. Un gruppo riceverà esercizi aerobici e di resistenza per 12 settimane, 2 giorni a settimana nel concetto di esercizio verde, l'altro gruppo sarà il gruppo di controllo e non sarà incluso nel programma di esercizi. I partecipanti saranno valutati due volte, all'inizio dello studio e alla fine delle 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quaranta partecipanti volontari di età superiore ai 65 anni saranno inclusi nello studio. I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi come gruppo sperimentale e gruppo di controllo. Mentre il gruppo sperimentale riceverà sia esercizi aerobici che di resistenza e il gruppo di controllo non riceverà alcun esercizio. Le esercitazioni si svolgeranno in un'area aperta e verdeggiante. La depressione, l'ansia, l'alessitimia e la qualità del sonno dei soggetti anziani saranno valutate all'inizio del trattamento e alla fine della dodicesima settimana. Il programma di esercizi sarà svolto per 12 settimane, 2 giorni a settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34854
        • Reclutamento
        • Istanbul Medeniyet University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • EMEL METE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone di età superiore ai 65 anni
  • Essere in grado di partecipare al programma di esercizi dopo il primo esame cardiaco da parte del medico
  • Avere un punteggio superiore a 24 nel Minimental Test

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia neuromuscolare
  • Condizione medica grave (ad esempio, tumore maligno avanzato o grave malattia neurologica, psichiatrica o endocrina, insufficienza respiratoria, ecc.)
  • Avere una malattia ortopedica che interferisce con la deambulazione
  • Avere un punteggio inferiore a 24 nel Minimental Test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Entrambi gli esercizi aerobici e di resistenza nel concetto di esercizio verde
L'esercizio verde è un tipo di esercizio svolto all'aperto. È un tipo di esercizio vantaggioso per beneficiare della luce solare e ridurre l'ansia. Ai partecipanti di questo gruppo verranno dati esercizi aerobici e di resistenza all'aria aperta. Per 20 partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione, primi 10 minuti di esercizi di riscaldamento, quindi 20 minuti di camminata a intensità moderata (65% della frequenza cardiaca), seguiti da 15 minuti a bassa intensità (50% delle ripetizioni massime) gli esercizi di resistenza saranno allenati in presenza di un fisioterapista. verranno eseguiti esercizi di resistenza per i flessori e gli abduttori della spalla, i flessori e gli estensori del gomito, i flessori e gli estensori dell'anca, i flessori e gli estensori del ginocchio, i gruppi muscolari degli abduttori dell'anca. Al termine di ogni sessione verranno inoltre allenati 5 minuti di esercizi di stretching.
Altro: sia esercizi aerobici che di resistenza nel concetto di esercizio verde
L'esercizio verde è un tipo di esercizio svolto all'aperto. È un tipo di esercizio vantaggioso per beneficiare della luce solare e ridurre l'ansia. Ai partecipanti di questo gruppo verranno dati esercizi aerobici e di resistenza all'aria aperta.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il programma di esercizi non sarà implementato. Le valutazioni saranno effettuate all'inizio e alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla qualità del sonno di base alla settimana 12.
La qualità del sonno sarà valutata con il Pittsburg Sleep Quality Index (PUKI). PUKI è stato sviluppato da Buysee et al. nel 1989 e fornisce una misura quantitativa della qualità del sonno. Contiene un totale di 24 domande. Ogni elemento è segnato tra 0-3 punti. Ha 7 componenti (qualità soggettiva del sonno, durata del sonno, disturbi del sonno, latenza del sonno, efficienza del sonno abituale, uso di farmaci per il sonno, disfunzione diurna). La somma dei punteggi di questi sette componenti fornisce il punteggio totale dell'indice. Punteggi alti indicano una scarsa qualità del sonno.
Variazione rispetto alla qualità del sonno di base alla settimana 12.
Ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello di ansia basale alla settimana 12.
L'ansia sarà valutata con Geriatric Anxiety Scale. È una scala autocompilata sviluppata per gli anziani, che osserva i sintomi dell'ansia, con sottoscale somatiche, cognitive e affettive. È una scala Likert a 4 punti con un punteggio compreso tra 0 e 3 e consiste in un totale di 30 domande. Gli elementi tra 24 e 28 non sono inclusi nel punteggio totale, i medici utilizzano questi elementi per determinare il dominio dell'ansia. Il punteggio totale va da 0 a 75. Un punteggio alto indica un alto livello di ansia.
Variazione rispetto al livello di ansia basale alla settimana 12.
Depressione
Lasso di tempo: Variazione dal livello di depressione basale alla settimana 12.
La depressione sarà valutata con la Geriatric Depression Scale. GDS è una scala auto-segnalata composta da 30 domande a cui viene chiesto di rispondere in un formato sì/no. Nel punteggio della scala, viene assegnato 1 punto per ogni risposta a favore della depressione, 0 punti per l'altra risposta e il punteggio totale è accettato come punteggio della depressione. I punteggi ottenibili dalla scala sono compresi tra 0 e 30.
Variazione dal livello di depressione basale alla settimana 12.
Alessitimia
Lasso di tempo: Variazione dal livello di alessitimia basale alla settimana 12.
L'alessitimia, detta anche sordità emotiva, è una psicopatologia caratterizzata da difficoltà a comprendere, definire ed esprimere le proprie emozioni. Alexithymia sarà valutata Toronto Alexithymia Scale-20. Si tratta di una scala di tipo Likert con punteggio compreso tra 1 e 5, e comprende 20 domande in totale. Gli elementi 4,5,10,18 e 19 hanno punteggio inverso. Quelli con un punteggio totale di 61 e oltre sono considerati affetti da alessitimia.
Variazione dal livello di alessitimia basale alla settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Medeniyet University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07.03.2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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