Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zielonego programu ćwiczeń składającego się z 12-tygodniowych ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń oporowych na jakość snu, aleksytymię, niepokój i depresję u osób starszych

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu kombinacji ćwiczeń aerobowych i oporowych w koncepcji zielonych ćwiczeń na depresję, lęk, aleksytymię i jakość snu osób starszych. Do badania zostaną włączone osoby w wieku powyżej 65 lat. W badaniu wezmą udział dwie grupy po 20 osób każda. Jedna grupa będzie miała ćwiczenia aerobowe i oporowe przez 12 tygodni, 2 dni w tygodniu w koncepcji zielonych ćwiczeń, druga grupa będzie grupą kontrolną i nie będzie objęta programem ćwiczeń. Uczestnicy będą oceniani dwukrotnie, na początku badania i na koniec 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział czterdziestu ochotników w wieku powyżej 65 lat. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy jako grupę eksperymentalną i kontrolną. Podczas gdy grupa eksperymentalna otrzyma zarówno ćwiczenia aerobowe, jak i oporowe, a grupa kontrolna nie otrzyma żadnych ćwiczeń. Ćwiczenia odbywać się będą na terenie otwartym i zielonym. Depresja, lęk, aleksytymia i jakość snu osób starszych będą oceniane na początku leczenia i pod koniec dwunastego tygodnia. Program ćwiczeń będzie realizowany przez 12 tygodni, 2 dni w tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34854
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Medeniyet University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • EMEL METE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osób w wieku powyżej 65 lat
  • Być zdolnym do udziału w programie ćwiczeń po pierwszym badaniu kardiologicznym przeprowadzonym przez lekarza
  • Uzyskanie wyniku powyżej 24 punktów w teście minimalnym

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Poważny stan zdrowia (na przykład zaawansowany nowotwór lub poważna choroba neurologiczna, psychiatryczna lub endokrynologiczna, niewydolność oddechowa itp.)
  • Choroby ortopedyczne, które utrudniają chodzenie
  • Uzyskanie wyniku poniżej 24 punktów w teście minimalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zarówno ćwiczenia aerobowe, jak i oporowe w zielonej koncepcji ćwiczeń
Zielone ćwiczenia to rodzaj ćwiczeń wykonywanych na świeżym powietrzu. Jest to korzystny rodzaj ćwiczeń w korzystaniu ze światła słonecznego i zmniejszaniu lęku. Uczestnicy tej grupy zostaną poddani ćwiczeniom aerobowym i oporowym na świeżym powietrzu. Dla 20 uczestników, którzy spełnili kryteria włączenia, najpierw 10 minut rozgrzewki, następnie 20 minut marszu o umiarkowanej intensywności (65% tętna), a następnie 15 minut marszu o niskiej intensywności (50% maksymalnej liczby powtórzeń) ćwiczenia oporowe będą trenowane w obecności fizjoterapeuty. będą wykonywane ćwiczenia oporowe na zginacze i odwodziciele barków, zginacze i prostowniki łokci, zginacze i prostowniki bioder, zginacze i prostowniki kolan, grupy mięśni odwodzicieli bioder. Na koniec każdej sesji zostanie również przeszkolonych 5 minut ćwiczeń rozciągających.
Inny: zarówno ćwiczenia aerobowe, jak i oporowe w zielonej koncepcji ćwiczeń
Zielone ćwiczenia to rodzaj ćwiczeń wykonywanych na świeżym powietrzu. Jest to korzystny rodzaj ćwiczeń w korzystaniu ze światła słonecznego i zmniejszaniu lęku. Uczestnicy tej grupy zostaną poddani ćwiczeniom aerobowym i oporowym na świeżym powietrzu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Program ćwiczeń nie będzie realizowany. Oceny zostaną dokonane na początku i na końcu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu.
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą Pittsburg Sleep Quality Index (PUKI). PUKI został opracowany przez Buysee i in. w 1989 roku i zapewnia ilościową miarę jakości snu. Zawiera łącznie 24 pytania. Każdy element oceniany jest w przedziale od 0 do 3 punktów. Składa się z 7 komponentów (subiektywnej jakości snu, czasu trwania snu, zaburzeń snu, latencji snu, nawykowej efektywności snu, stosowania leków nasennych, dysfunkcji w ciągu dnia). Suma punktów z tych siedmiu składników daje całkowity wynik indeksu. Wysokie wyniki wskazują na słabą jakość snu.
Zmiana jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu.
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego poziomu lęku w 12 tygodniu.
Lęk zostanie oceniony za pomocą Geriatrycznej Skali Lęku. Jest to samouzupełniająca się skala opracowana dla osób starszych, obserwujących objawy lękowe, posiadająca podskale somatyczną, poznawczą i afektywną. Jest to 4-punktowa skala Likerta, punktowana od 0 do 3 i składająca się łącznie z 30 pytań. Pozycje od 24 do 28 nie są uwzględniane w ogólnej punktacji, klinicyści wykorzystują te pozycje do określenia domeny lęku. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 75. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku.
Zmiana od wyjściowego poziomu lęku w 12 tygodniu.
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego poziomu depresji w 12. tygodniu.
Depresja zostanie oceniona za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji. GDS to samoopisowa skala składająca się z 30 pytań, na które należy odpowiedzieć w formacie tak/nie. W punktacji skali za każdą odpowiedź na korzyść depresji przyznaje się 1 punkt, za drugą odpowiedź 0 punktów, a wynik całkowity przyjmuje się za ocenę depresji. Punkty, które można uzyskać na skali mieszczą się w przedziale od 0 do 30.
Zmiana od początkowego poziomu depresji w 12. tygodniu.
Aleksytymia
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego poziomu aleksytymii w 12. tygodniu.
Aleksytymia, zwana także głuchotą emocjonalną, jest psychopatologią charakteryzującą się trudnościami w rozumieniu, definiowaniu i wyrażaniu własnych emocji. Aleksytymia zostanie oceniona w Toronto Alexithymia Scale-20. Jest to skala typu Likerta, punktowana od 1 do 5 i zawiera łącznie 20 pytań. Pozycje 4,5,10,18 i 19 mają odwróconą punktację. Uważa się, że osoby z łącznym wynikiem 61 i wyższym mają aleksytymię.
Zmiana od wyjściowego poziomu aleksytymii w 12. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Medeniyet University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 07.03.2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami