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Die Auswirkungen eines grünen Übungsprogramms, bestehend aus 12-wöchigen Aerobic- und Widerstandsübungen, auf die Schlafqualität, Alexithymie, Angstzustände und Depressionen bei älteren Menschen

23. August 2022 aktualisiert von: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Kombination von Aerobic- und Widerstandsübungen im grünen Übungskonzept auf Depressionen, Angstzustände, Alexithymie und die Schlafqualität älterer Personen zu untersuchen. Ältere Personen über 65 Jahren werden in die Studie eingeschlossen. An der Studie nehmen zwei Gruppen zu je 20 Personen teil. Eine Gruppe erhält 12 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche Aerobic- und Widerstandsübungen im grünen Bewegungskonzept, die andere Gruppe ist die Kontrollgruppe und wird nicht in das Bewegungsprogramm aufgenommen. Die Teilnehmer werden zweimal bewertet, zu Beginn der Studie und am Ende der 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vierzig freiwillige Teilnehmer im Alter von über 65 Jahren werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen als Versuchs- und Kontrollgruppe eingeteilt. Während die experimentelle Gruppe sowohl Aerobic- als auch Widerstandsübungen erhält, erhält die Kontrollgruppe keine Übungen. Die Übungen werden auf einer offenen und grünen Fläche abgehalten. Depression, Angst, Alexithymie und Schlafqualität älterer Personen werden zu Beginn der Behandlung und am Ende der zwölften Woche bewertet. Das Übungsprogramm wird 12 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34854
        • Rekrutierung
        • Istanbul Medeniyet University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • EMEL METE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen über 65 Jahre
  • Eignung zur Teilnahme am Bewegungsprogramm nach der ersten kardiologischen Untersuchung durch den Arzt
  • Eine Punktzahl von über 24 im Minimentaltest

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Erkrankungen haben
  • Schwerwiegender medizinischer Zustand (z. B. fortgeschrittene Malignität oder schwere neurologische, psychiatrische oder endokrine Erkrankung, Atemversagen usw.)
  • Eine orthopädische Erkrankung haben, die das Gehen beeinträchtigt
  • Eine Punktzahl unter 24 im Minimentaltest haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sowohl aerobe als auch Widerstandsübungen im grünen Übungskonzept
Grüne Übung ist eine Art von Übung, die im Freien durchgeführt wird. Es ist eine vorteilhafte Art von Übung, um vom Sonnenlicht zu profitieren und Angst zu reduzieren. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Aerobic- und Widerstandsübungen im Freien. Für 20 Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, zuerst 10 Minuten Aufwärmübungen, dann 20 Minuten Gehen mit mittlerer Intensität (65 % der Herzfrequenz), gefolgt von 15 Minuten mit niedriger Intensität (50 % der maximalen Wiederholungen) Widerstandsübungen werden in Anwesenheit eines Physiotherapeuten trainiert. Widerstandsübungen werden für Schulterbeuger und -abduktoren, Ellenbogenbeuger und -strecker, Hüftbeuger und -strecker, Kniebeuger und -strecker, Hüftabduktoren-Muskelgruppen durchgeführt. Am Ende jeder Einheit werden zusätzlich 5 Minuten Dehnübungen trainiert.
Sonstiges: sowohl Aerobic- als auch Widerstandsübungen im grünen Übungskonzept
Grüne Übung ist eine Art von Übung, die im Freien durchgeführt wird. Es ist eine vorteilhafte Art von Übung, um vom Sonnenlicht zu profitieren und Angst zu reduzieren. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Aerobic- und Widerstandsübungen im Freien.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das Übungsprogramm wird nicht durchgeführt. Zu Beginn und am Ende der Studie werden Evaluationen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsschlafqualität in Woche 12.
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburg Sleep Quality Index (PUKI) bewertet. PUKI wurde von Buysee et al. entwickelt. im Jahr 1989 und liefert ein quantitatives Maß für die Schlafqualität. Es enthält insgesamt 24 Fragen. Jedes Item wird mit 0-3 Punkten bewertet. Es hat 7 Komponenten (subjektive Schlafqualität, Schlafdauer, Schlafstörung, Schlaflatenz, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Einnahme von Schlafmitteln, Tagesfunktionsstörungen). Die Summe der Werte dieser sieben Komponenten ergibt den Gesamtindexwert. Hohe Werte weisen auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Änderung der Ausgangsschlafqualität in Woche 12.
Angst
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Grundlinien-Angstniveau in Woche 12.
Die Angst wird mit der Geriatric Anxiety Scale bewertet. Es ist eine selbstausfüllende Skala, die für ältere Menschen entwickelt wurde, Angstsymptome beobachtet und somatische, kognitive und affektive Subskalen enthält. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala, die zwischen 0-3 bewertet wird und aus insgesamt 30 Fragen besteht. Items zwischen 24 und 28 sind nicht in der Gesamtpunktzahl enthalten, Ärzte verwenden diese Items, um den Angstbereich zu bestimmen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 75. Eine hohe Punktzahl weist auf ein hohes Maß an Angst hin.
Veränderung gegenüber dem Grundlinien-Angstniveau in Woche 12.
Depression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Depressionslevel zu Beginn in Woche 12.
Die Depression wird mit der Geriatric Depression Scale bewertet. GDS ist eine Selbstauskunftsskala, die aus 30 Fragen besteht und gebeten wird, in einem Ja/Nein-Format beantwortet zu werden. Bei der Bewertung der Skala wird für jede Antwort zugunsten von Depression 1 Punkt vergeben, für die andere Antwort wird 0 Punkt vergeben und die Gesamtpunktzahl wird als Depressionspunktzahl akzeptiert. Die aus der Skala erzielbaren Punktzahlen liegen zwischen 0-30.
Veränderung gegenüber dem Depressionslevel zu Beginn in Woche 12.
Alexithymie
Zeitfenster: Veränderung vom Alexithymie-Ausgangswert in Woche 12.
Alexithymie, auch emotionale Taubheit genannt, ist eine Psychopathologie, die durch Schwierigkeiten beim Verstehen, Definieren und Ausdrücken der eigenen Emotionen gekennzeichnet ist. Alexithymia wird auf der Toronto Alexithymia Scale-20 bewertet. Es handelt sich um eine Likert-Skala mit Werten zwischen 1 und 5, die insgesamt 20 Fragen umfasst. Items 4,5,10,18 und 19 sind umgekehrt gewertet. Personen mit einer Gesamtpunktzahl von 61 und mehr gelten als Alexithymie.
Veränderung vom Alexithymie-Ausgangswert in Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Medeniyet University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07.03.2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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