Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние зеленой программы упражнений, состоящей из 12-недельных аэробных упражнений и упражнений с отягощениями, на качество сна, алекситимию, тревогу и депрессию у пожилых людей

23 августа 2022 г. обновлено: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Целью данного исследования является изучение влияния комбинации аэробных упражнений и упражнений с отягощениями в концепции «зеленых упражнений» на депрессию, тревогу, алекситимию и качество сна у пожилых людей. В исследование будут включены пожилые люди старше 65 лет. В исследовании примут участие две группы по 20 человек в каждой. Одна группа будет выполнять аэробные упражнения и упражнения с отягощениями в течение 12 недель, 2 дня в неделю в соответствии с концепцией «зеленых упражнений», другая группа будет контрольной и не будет включена в программу упражнений. Участники будут оцениваться дважды, в начале исследования и в конце 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование будут включены 40 добровольцев в возрасте старше 65 лет. Участники будут случайным образом разделены на две группы: экспериментальную и контрольную. В то время как экспериментальная группа будет получать как аэробные, так и силовые упражнения, а контрольная группа не будет выполнять никаких упражнений. Учения будут проходить на открытой и зеленой территории. Депрессию, тревогу, алекситимию и качество сна у пожилых людей оценивают в начале лечения и в конце двенадцатой недели. Программа упражнений будет выполняться в течение 12 недель, 2 дня в неделю.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34854
        • Рекрутинг
        • Istanbul Medeniyet University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • EMEL METE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • люди старше 65 лет
  • Быть готовым к участию в программе упражнений после первого кардиологического осмотра врачом
  • Набрать более 24 баллов в Минимальном тесте

Критерий исключения:

  • Наличие нервно-мышечного заболевания
  • Серьезное заболевание (например, прогрессирующее злокачественное новообразование или серьезное неврологическое, психиатрическое или эндокринное заболевание, дыхательная недостаточность и т. д.)
  • Наличие ортопедического заболевания, препятствующего ходьбе
  • Набрать менее 24 баллов в Минимальном тесте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Как аэробные, так и силовые упражнения в концепции зеленых упражнений
Зеленые упражнения — это упражнения, выполняемые на открытом воздухе. Это полезный вид упражнений для получения пользы от солнечного света и уменьшения беспокойства. Участникам этой группы будут предложены аэробные и силовые упражнения на свежем воздухе. Для 20 участников, которые соответствовали критериям включения, сначала 10 минут разогревающих упражнений, затем 20 минут ходьбы средней интенсивности (65% от частоты сердечных сокращений), а затем 15 минут низкой интенсивности (50% от максимального числа повторений). упражнения с отягощениями будут отрабатываться в присутствии физиотерапевта. упражнения с сопротивлением будут выполняться для сгибателей и отводящих мышц плеча, сгибателей и разгибателей локтя, сгибателей и разгибателей бедра, сгибателей и разгибателей колена, групп мышц, отводящих бедро. В конце каждого занятия также будут выполняться 5-минутные упражнения на растяжку.
Другой: как аэробные, так и силовые упражнения в концепции зеленых упражнений
Зеленые упражнения — это упражнения, выполняемые на открытом воздухе. Это полезный вид упражнений для получения пользы от солнечного света и уменьшения беспокойства. Участникам этой группы будут предложены аэробные и силовые упражнения на свежем воздухе.
Без вмешательства: Контрольная группа
Программа упражнений не будет реализована. Оценки будут производиться в начале и в конце исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PUKI). PUKI был разработан Buysee et al. в 1989 году и обеспечивает количественную оценку качества сна. Всего в нем 24 вопроса. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов. Он состоит из 7 компонентов (субъективное качество сна, продолжительность сна, нарушение сна, латентность сна, привычная эффективность сна, использование снотворных, дневная дисфункция). Сумма баллов по этим семи компонентам дает общий балл индекса. Высокие баллы указывают на плохое качество сна.
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Беспокойство
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности на 12-й неделе.
Тревожность будет оцениваться по гериатрической шкале тревожности. Это самозаполняемая шкала, разработанная для пожилых людей, у которых наблюдаются симптомы тревоги, включающая соматические, когнитивные и аффективные субшкалы. Это 4-балльная шкала Лайкерта с баллами от 0 до 3, состоящая всего из 30 вопросов. Пункты между 24 и 28 не включаются в общий балл, клиницисты используют эти пункты для определения области тревоги. Сумма баллов варьируется от 0 до 75. Высокий балл указывает на высокий уровень тревожности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности на 12-й неделе.
Депрессия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии на 12-й неделе.
Депрессию оценивают по гериатрической шкале депрессии. GDS представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 30 вопросов, на которые предлагается ответить в формате «да/нет». При подсчете баллов по шкале за каждый ответ в пользу депрессии дается 1 балл, за другой ответ - 0 баллов, а общий балл принимается за оценку депрессии. Баллы, которые можно получить по шкале, находятся в диапазоне от 0 до 30.
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии на 12-й неделе.
Алекситимия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем алекситимии на 12-й неделе.
Алекситимия, также называемая эмоциональной глухотой, представляет собой психопатологию, характеризующуюся трудностями в понимании, определении и выражении собственных эмоций. Alexithymia будет оцениваться по шкале Toronto Alexithymia Scale-20. Это шкала типа Лайкерта с баллами от 1 до 5, включающая в общей сложности 20 вопросов. Пункты 4,5,10,18 и 19 оцениваются в обратном порядке. Те, у кого общий балл 61 и выше, считаются имеющими алекситимию.
Изменение по сравнению с исходным уровнем алекситимии на 12-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istanbul Medeniyet University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 07.03.2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками