Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vihreän harjoitusohjelman, joka koostuu 12 viikon aerobisista ja vastustusharjoituksista, vaikutukset unen laatuun, Aleksitymiaan, ahdistukseen ja masennukseen iäkkäillä

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää vihreän liikuntakonseptin aerobisten ja vastustusharjoitusten yhdistelmän vaikutuksia ikääntyneiden ihmisten masennukseen, ahdistuneisuuteen, aleksitymiaan ja unen laatuun. Iäkkäät, yli 65-vuotiaat henkilöt otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuu kaksi 20 hengen ryhmää. Yhdelle ryhmälle annetaan aerobisia ja vastustusharjoituksia 12 viikon ajan, 2 päivää viikossa vihreän liikuntakonseptin mukaisesti, toinen ryhmä on kontrolliryhmä, jota ei oteta mukaan harjoitusohjelmaan. Osallistujat arvioidaan kahdesti, tutkimuksen alussa ja 12 viikon lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 40 yli 65-vuotiasta vapaaehtoista osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään koe- ja kontrolliryhmäksi. Vaikka koeryhmä saa sekä aerobisia että vastusharjoituksia, ja kontrolliryhmä ei saa harjoituksia. Harjoitukset pidetään avoimella ja viheralueella. Iäkkäiden ihmisten masennusta, ahdistusta, aleksitymiaa ja unen laatua arvioidaan hoidon alussa ja kahdennentoista viikon lopussa. Harjoitusohjelmaa tehdään 12 viikkoa, 2 päivää viikossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34854
        • Rekrytointi
        • Istanbul Medeniyet University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • EMEL METE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 65-vuotiaat
  • Ole hyvässä kunnossa osallistumaan harjoitusohjelmaan lääkärin ensimmäisen sydäntutkimuksen jälkeen
  • Minimental-testin pistemäärä on yli 24

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Vakava sairaus (esimerkiksi pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain tai vakava neurologinen, psykiatrinen tai endokriininen sairaus, hengitysvajaus jne.)
  • Ortopedinen sairaus, joka häiritsee kävelyä
  • Minimental-testin pistemäärä on alle 24

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sekä aerobisia että vastusharjoituksia vihreässä harjoituskonseptissa
Vihreä harjoitus on eräänlaista ulkoilua. Se on edullinen harjoitusmuoto auringonvalon hyödyntämisessä ja ahdistuksen vähentämisessä. Tämän ryhmän osallistujille annetaan aerobisia ja vastustusharjoituksia ulkoilmassa. 20 osallistujalle, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, ensin 10 minuuttia lämmittelyharjoituksia, sitten 20 minuuttia kohtalaisen intensiteetin (65 % sykkeestä) kävelyä ja sen jälkeen 15 minuuttia matalatehoista (50 % maksimitoistoista) vastusharjoituksia harjoitellaan fysioterapeutin läsnäollessa. vastusharjoituksia tehdään olkapään koukistajille ja abduktoreille, kyynärpään koukistajille ja ojentajalihaksille, lonkan koukistajille ja ojentajalihaksille, polven koukistajille ja ojentajalihaksille, lonkan abduktoreille. Jokaisen harjoituksen lopussa harjoitellaan myös 5 minuutin venytysharjoituksia.
Muut: sekä aerobisia että vastusharjoituksia vihreässä harjoituskonseptissa
Vihreä harjoitus on eräänlaista ulkoilua. Se on edullinen harjoitusmuoto auringonvalon hyödyntämisessä ja ahdistuksen vähentämisessä. Tämän ryhmän osallistujille annetaan aerobisia ja vastustusharjoituksia ulkoilmassa.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Harjoitusohjelmaa ei toteuteta. Arvioinnit tehdään tutkimuksen alussa ja lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: Muutos unen laatuun verrattuna viikolla 12.
Unen laatua arvioidaan Pittsburg Sleep Quality Indexin (PUKI) avulla. PUKI:n ovat kehittäneet Buysee et al. vuonna 1989 ja tarjoaa kvantitatiivisen mittarin unen laadusta. Se sisältää yhteensä 24 kysymystä. Jokainen kohde saa 0-3 pistettä. Siinä on 7 komponenttia (subjektiivinen unen laatu, unen kesto, unihäiriöt, unilatenssi, tavallinen unen tehokkuus, unilääkitys, päiväsaikaan toimintahäiriö). Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa indeksin kokonaispistemäärän. Korkeat pisteet kertovat huonosta unenlaadusta.
Muutos unen laatuun verrattuna viikolla 12.
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ahdistustasosta viikolla 12.
Ahdistuneisuutta arvioidaan geriatrisella ahdistusasteikolla. Se on itsetäytetty asteikko, joka on kehitetty vanhuksille, jotka tarkkailevat ahdistuneisuusoireita ja joilla on somaattinen, kognitiivinen ja affektiivinen alaasteikko. Se on 4-pisteinen Likert-asteikko 0-3 ja koostuu yhteensä 30 kysymyksestä. Kohteita välillä 24–28 ei sisällytetä kokonaispisteisiin, vaan kliinikot käyttävät näitä kohteita määrittäessään ahdistuneisuuden alueen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-75. Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa.
Muutos lähtötilanteen ahdistustasosta viikolla 12.
Masennus
Aikaikkuna: Muutos masennuksen lähtötasosta viikolla 12.
Masennusta arvioidaan Geriatric Depression Scale -asteikolla. GDS on itseraportoitu asteikko, joka koostuu 30 kysymyksestä ja johon pyydetään vastaus kyllä/ei-muodossa. Asteikkoa pisteytettäessä kustakin masennuksen puolesta annetusta vastauksesta 1 piste, toisesta vastauksesta 0 pistettä ja masennuksen arvosanaksi hyväksytään kokonaispistemäärä. Asteikolta saatavat pisteet ovat välillä 0-30.
Muutos masennuksen lähtötasosta viikolla 12.
Alexithymia
Aikaikkuna: Muutos aleksitymiatasosta lähtötilanteessa viikolla 12.
Alexithymia, jota kutsutaan myös tunnekuuroudeksi, on psykopatologia, jolle on ominaista vaikeuksia ymmärtää, määritellä ja ilmaista omia tunteitaan. Alexithymia arvioidaan Toronto Alexithymia Scale-20. Se on Likert-tyyppinen asteikko 1-5 ja sisältää yhteensä 20 kysymystä. Kohteet 4,5,10,18 ja 19 pisteytetään käänteisesti. Niiden, joiden kokonaispistemäärä on 61 tai enemmän, katsotaan kärsivän aleksitymiasta.
Muutos aleksitymiatasosta lähtötilanteessa viikolla 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Istanbul Medeniyet University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 12. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 17. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 07.03.2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia