Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een groen oefenprogramma bestaande uit 12 weken durende aërobe en weerstandsoefeningen op slaapkwaliteit, alexithymie, angst en depressie bij ouderen

23 augustus 2022 bijgewerkt door: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een combinatie van aerobe oefeningen en weerstandsoefeningen in het groene oefenconcept op depressie, angst, alexithymie en slaapkwaliteit van ouderen. Ouderen ouder dan 65 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen. Twee groepen van elk 20 personen nemen deel aan het onderzoek. De ene groep krijgt 12 weken aerobics en weerstandsoefeningen, 2 dagen per week in het groene beweegconcept, de andere groep is de controlegroep en wordt niet opgenomen in het beweegprogramma. Deelnemers worden tweemaal geëvalueerd, aan het begin van het onderzoek en aan het einde van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Veertig vrijwillige deelnemers van 65 jaar en ouder zullen aan het onderzoek deelnemen. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen als experimentele en controlegroep. Terwijl de experimentele groep zowel aerobe oefeningen als weerstandsoefeningen krijgt en de controlegroep geen oefeningen krijgt. Er wordt geoefend in een open en groene ruimte. Depressie, angst, alexithymie en slaapkwaliteit van oudere personen zullen worden beoordeeld aan het begin van de behandeling en aan het einde van de twaalfde week. Het oefenprogramma duurt 12 weken, 2 dagen per week.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34854
        • Werving
        • Istanbul Medeniyet University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • EMEL METE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mensen ouder dan 65 jaar
  • Fit zijn om deel te nemen aan het oefenprogramma na het eerste hartonderzoek door de arts
  • Een score boven de 24 hebben op de Minimental Test

Uitsluitingscriteria:

  • Neuromusculaire ziekte hebben
  • Ernstige medische aandoening (bijvoorbeeld gevorderde maligniteit of ernstige neurologische, psychiatrische of endocriene ziekte, respiratoire insufficiëntie, enz.)
  • Een orthopedische ziekte hebben die het lopen verstoort
  • Een score van minder dan 24 hebben op de Minimental Test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Zowel aerobe als weerstandsoefeningen in het groene beweegconcept
Groene oefening is een soort oefening die buitenshuis wordt gedaan. Het is een voordelige vorm van lichaamsbeweging om te profiteren van zonlicht en angst te verminderen. Deelnemers aan deze groep krijgen aerobics- en weerstandsoefeningen in de open lucht. Voor 20 deelnemers die voldeden aan de inclusiecriteria, eerst 10 minuten opwarmingsoefeningen, daarna 20 minuten matig intensief (65% van de hartslag) wandelen, gevolgd door 15 minuten laagintensief (50% van de maximale herhalingen) weerstandsoefeningen worden getraind in aanwezigheid van een fysiotherapeut. weerstandsoefeningen worden uitgevoerd voor schouderflexoren en -abductoren, elleboogflexoren en -extensoren, heupflexoren en -extensoren, knieflexoren en -extensoren, spiergroepen van de heupabductoren. Aan het einde van elke sessie worden ook 5 minuten rekoefeningen getraind.
Ander: zowel aerobe oefeningen als weerstandsoefeningen in het groene bewegingsconcept
Groene oefening is een soort oefening die buitenshuis wordt gedaan. Het is een voordelige vorm van lichaamsbeweging om te profiteren van zonlicht en angst te verminderen. Deelnemers aan deze groep krijgen aerobics- en weerstandsoefeningen in de open lucht.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Het oefenprogramma wordt niet uitgevoerd. Aan het begin en einde van het onderzoek vindt er een evaluatie plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de slaapkwaliteit bij aanvang in week 12.
De slaapkwaliteit wordt geëvalueerd met de Pittsburg Sleep Quality Index (PUKI). PUKI is ontwikkeld door Buysee et al. in 1989 en biedt een kwantitatieve maatstaf voor de slaapkwaliteit. Het bevat in totaal 24 vragen. Elk item wordt gescoord tussen 0-3 punten. Het heeft 7 componenten (subjectieve slaapkwaliteit, slaapduur, slaapverstoring, slaaplatentie, gebruikelijke slaapefficiëntie, gebruik van slaapmedicatie, disfunctie overdag). De som van de scores van deze zeven onderdelen geeft de totale indexscore. Hoge scores duiden op een slechte slaapkwaliteit.
Verandering ten opzichte van de slaapkwaliteit bij aanvang in week 12.
Spanning
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basisniveau van angst in week 12.
Angst wordt beoordeeld met de Geriatrische Angstschaal. Het is een zelfinvulbare schaal ontwikkeld voor ouderen, die angstsymptomen observeert, met somatische, cognitieve en affectieve subschalen. Het is een 4-punts Likertschaal gescoord tussen 0-3 en bestaat uit in totaal 30 vragen. Items tussen 24 en 28 tellen niet mee in de totaalscore, clinici gebruiken deze items om het domein van angst te bepalen. De totaalscore loopt van 0 tot 75. Een hoge score duidt op een hoge mate van angst.
Verandering ten opzichte van het basisniveau van angst in week 12.
Depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basislijndepressieniveau in week 12.
Depressie wordt beoordeeld met de Geriatric Depression Scale. GDS is een zelfgerapporteerde schaal die bestaat uit 30 vragen en wordt gevraagd om te worden beantwoord in een ja/nee-indeling. Bij het scoren van de schaal wordt 1 punt gegeven voor elk antwoord in het voordeel van depressie, 0 punt voor het andere antwoord en de totale score wordt geaccepteerd als de depressiescore. De scores die uit de schaal gehaald kunnen worden liggen tussen de 0-30.
Verandering ten opzichte van het basislijndepressieniveau in week 12.
Alexithymie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline alexithymieniveau in week 12.
Alexithymie, ook wel emotionele doofheid genoemd, is een psychopathologie die wordt gekenmerkt door moeilijkheden bij het begrijpen, definiëren en uiten van de eigen emoties. Alexithymia zal worden geëvalueerd Toronto Alexithymia Scale-20. Het is een Likert-schaal met een score tussen 1 en 5 en bevat in totaal 20 vragen. Items 4,5,10,18 en 19 worden omgekeerd gescoord. Degenen met een totale score van 61 en hoger worden beschouwd als alexithymie.
Verandering ten opzichte van baseline alexithymieniveau in week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istanbul Medeniyet University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 07.03.2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen