Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av grønt treningsprogram som består av 12-ukers aerobic- og motstandsøvelser på søvnkvalitet, aleksitymi, angst og depresjon hos eldre mennesker

23. august 2022 oppdatert av: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Målet med denne studien er å undersøke effekten av kombinasjon av aerobic og motstandsøvelser i det grønne treningskonseptet på depresjon, angst, aleksithymi og søvnkvalitet hos eldre individer. Eldre personer over 65 år vil bli inkludert i studien. To grupper på 20 personer hver skal delta i studien. Den ene gruppen vil få aerobic- og motstandsøvelser i 12 uker, 2 dager i uken i det grønne treningskonseptet, den andre gruppen vil være kontrollgruppe og vil ikke inngå i treningsprogrammet. Deltakerne vil bli evaluert to ganger, ved begynnelsen av studien og ved slutten av 12 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Førti frivillige deltakere i alderen 65 år over vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i to grupper som eksperimentell og kontrollgruppe. Mens eksperimentell gruppe vil motta både aerobic og motstandsøvelser og kontrollgruppen vil ikke motta trening. Øvelser vil foregå i et åpent og grønt område. Depresjon, angst, aleksithymi og søvnkvalitet hos eldre vil bli evaluert i begynnelsen av behandlingen og ved slutten av den tolvte uken. Treningsprogrammet vil bli gjennomført i 12 uker, 2 dager i uken.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34854
        • Rekruttering
        • Istanbul Medeniyet University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • EMEL METE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer over 65 år
  • Vær i form til å delta i treningsprogram etter den første hjerteundersøkelsen av legen
  • Å ha en poengsum over 24 i Minimental Test

Ekskluderingskriterier:

  • Har nevromuskulær sykdom
  • Alvorlig medisinsk tilstand (for eksempel avansert malignitet eller alvorlig nevrologisk, psykiatrisk eller endokrin sykdom, respirasjonssvikt, etc.)
  • Har en ortopedisk sykdom som forstyrrer gange
  • Å ha en poengsum under 24 i Minimental Test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Både aerobic- og motstandsøvelser i det grønne treningskonseptet
Grønn trening er en type trening som gjøres utendørs. Det er en fordelaktig treningsform for å dra nytte av sollys og redusere angst. Deltakere i denne gruppen vil få aerobic- og motstandsøvelser i friluft. For 20 deltakere som oppfylte inklusjonskriteriene, først 10 minutter med oppvarmingsøvelser, deretter 20 minutter med moderat intensitet (65 % av hjertefrekvensen) gange, etterfulgt av 15 minutter med lav intensitet (50 % av maksimale repetisjoner) motstandsøvelser vil trenes i nærvær av fysioterapeut. motstandsøvelser vil bli utført for skulderbøyere og -abduktorer, albuebøyere og -ekstensorer, hoftebøyere og -ekstensorer, knebøyere og -ekstensorer, hofteabduktormuskelgrupper. På slutten av hver økt vil det også trenes 5 minutter med tøyningsøvelser.
Annen: både aerobic og motstandsøvelser i det grønne treningskonseptet
Grønn trening er en type trening som gjøres utendørs. Det er en fordelaktig treningsform for å dra nytte av sollys og redusere angst. Deltakere i denne gruppen vil få aerobic- og motstandsøvelser i friluft.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Treningsprogrammet vil ikke bli implementert. Evalueringer vil bli gjort ved begynnelsen og slutten av studiet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline søvnkvalitet ved uke 12.
Søvnkvaliteten vil bli evaluert med Pittsburg Sleep Quality Index (PUKI). PUKI ble utviklet av Buysee et al. i 1989 og gir et kvantitativt mål på søvnkvalitet. Den inneholder totalt 24 spørsmål. Hvert element gis mellom 0-3 poeng. Den har 7 komponenter (subjektiv søvnkvalitet, søvnvarighet, søvnforstyrrelse, søvnlatens, vanlig søvneffektivitet, bruk av søvnmedisiner, dysfunksjon på dagtid). Summen av poengsummen til disse syv komponentene gir den totale indekspoengsummen. Høye skårer indikerer dårlig søvnkvalitet.
Endring fra baseline søvnkvalitet ved uke 12.
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline angstnivå ved uke 12.
Angst vil bli evaluert med Geriatric Anxiety Scale. Det er en selvutfylt skala utviklet for eldre, som observerer angstsymptomer, har somatiske, kognitive og affektive underskalaer. Det er en 4-punkts Likert-skala med skår mellom 0-3 og består av totalt 30 spørsmål. Elementer mellom 24 og 28 er ikke inkludert i den totale poengsummen, klinikere bruker disse elementene for å bestemme domenet til angst. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 75. En høy score indikerer et høyt nivå av angst.
Endring fra baseline angstnivå ved uke 12.
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline depresjonsnivå ved uke 12.
Depresjon vil bli vurdert med Geriatric Depression Scale. GDS er en selvrapportert skala bestående av 30 spørsmål og bedt om å bli besvart i et ja/nei-format. Ved skåring av skalaen gis 1 poeng for hvert svar til fordel for depresjon, 0 poeng for det andre svaret, og den totale poengsummen aksepteres som depresjonspoeng. Poengsummene som kan oppnås fra skalaen er mellom 0-30.
Endring fra baseline depresjonsnivå ved uke 12.
Alexitymi
Tidsramme: Endring fra baseline aleksithyminivå ved uke 12.
Alexitymi, også kalt emosjonell døvhet, er en psykopatologi preget av vanskeligheter med å forstå, definere og uttrykke sine egne følelser. Alexithymia vil bli evaluert Toronto Alexithymia Scale-20. Det er en Likert-skala som scores mellom 1 og 5, og inkluderer totalt 20 spørsmål. Artikkel 4,5,10,18 og 19 er omvendt skåret. De med en total poengsum på 61 og over anses å ha aleksithymi.
Endring fra baseline aleksithyminivå ved uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istanbul Medeniyet University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 07.03.2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger