Blok adduktorového kanálu a blok IPACK vs. izolovaný blok adduktorového kanálu pro pooperační analgezii po rekonstrukci ACL pomocí kostního autograftu kostní patelární šlachy:
Blok adduktorového kanálu a blok IPACK vs. izolovaný blok adduktorového kanálu pro pooperační analgezii po rekonstrukci ACL pomocí kostního autograftu kostní patelární šlachy: randomizovaná placebem kontrolovaná studie s jedním centrem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Eric J Strauss, MD
- Telefonní číslo: 646 501-7223
- E-mail: Eric.Strauss@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amanda Avila, MPH
- Telefonní číslo: (786) 269-3839
- E-mail: Amanda.avila@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 75 let
- Pacienti podstupující primární rekonstrukci ACL autograftem BPTB
- ASA I nebo II
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let a starší 75 let.
- Pacienti s vícevazovým poraněním
- Pacienti podstupující souběžnou operaci chrupavky nebo osteotomii.
- Pacienti s anamnézou chronické bolesti, kteří užívali opioidy k léčbě bolesti po dobu 3 měsíců nebo déle.
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na oxykodon;
- Pacienti s diagnostikovanou nebo samostatně hlášenou kognitivní dysfunkcí;
- Pacienti s neurologickou poruchou v anamnéze, která může interferovat s vnímáním bolesti;
- Pacienti s anamnézou užívání drog nebo alkoholu;
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět pokynům nebo je dodržovat;
- Pacienti se závažným onemocněním jater, renální insuficiencí, městnavým srdečním selháním a/nebo významným srdečním onemocněním;
- Pacienti s alergií nebo kontraindikací na kterýkoli z léků používaných ve studii nebo pacienti s kontraindikací jakýchkoli postupů studie;
- Pacienti s BMI vyšším než 45;
- Jakýkoli pacient, o kterém se zkoušející domnívají, že nemůže dodržet všechny postupy související se studií;
- Jakákoli těhotná pacientka; hodnoceno těhotenským testem z moči v předoperační oblasti jako součást standardního předoperačního chirurgického protokolu;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci přijímající blok IPACK
Pacienti v této studijní skupině dostanou standardní péči blokádu adduktorového kanálu složenou z 15 ml bupivakainu (0,25 %).
A získejte další blok IPACK provedený pomocí 20 ml bupivakainu (0,25 %) vstříknutých do meziprostoru mezi podkolenní tepnou a pouzdrem kolena.
|
Blok IPACK s 20 ml 0,25% bupivakainu vstříknutým do meziprostoru mezi podkolenní tepnou a tobolkou kolena
|
|
Žádný zásah: Standard pečovatelské skupiny
Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní péči aduktorový blok složený z 15 ml bupivakainu (0,25 %).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití opioidů během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Využití opioidů během prvních 24 hodin po operaci, včetně během operace, se vypočítá jako ekvivalent perorálního morfinu.
|
Až 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy – krátká forma fyzické funkce (KOOS-PS)
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc pooperační návštěva
|
KOOS-PS je 7-položková míra fyzické funkčnosti odvozená z položek subškál Funkce, každodenní život a Funkce, sportovní a rekreační aktivity KOOS.
Jedná se o dotazník o 42 položkách, včetně 5 subškál: symptomy, bolest, ADL, sport/rekreace a kvalita života.
Hrubé skóre se vypočítá sečtením odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0–28.
Hrubé skóre je převedeno na skutečné intervalové skóre v rozsahu 0-100, kde vyšší skóre značí větší fyzickou funkci.
|
Výchozí stav, 6. měsíc pooperační návštěva
|
|
Změna skóre Kujalovy stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc pooperační návštěva
|
Bolest kolen bude měřena podle Kujalovy stupnice.
Kujalova škála je 13-položkový screeningový nástroj určený k hodnocení patelofemorální bolesti u dospívajících a mladých dospělých s proměnným formátem ordinální odpovědi.
Například skóre 'Limp' by bylo hodnoceno následovně: žádné (5), slabé/periodické (3), konstantní (0).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na menší bolest kolene.
|
Výchozí stav, 6. měsíc pooperační návštěva
|
|
Změna skóre Tegnerovy stupnice aktivity (TAS).
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc pooperační návštěva
|
TAS žádá účastníky, aby uvedli nejvyšší úroveň aktivity, které se mohou v době průzkumu zúčastnit.
Možnosti se pohybují od úrovně 10 (soutěžní sporty na národní elitní úrovni) do úrovně 0 (nemocenské nebo invalidní důchod kvůli problémům s kolenem).
Celkové skóre odpovídá zvolené úrovni a pohybuje se v rozmezí 0-10; vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivity.
|
Výchozí stav, 6. měsíc pooperační návštěva
|
|
Posouzení změny rozsahu pohybu (ROM).
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc pooperační návštěva
|
Hodnocení rozsahu pohybu (ROM) se nejčastěji používá k měření pohybu kotníků, kolen, kyčlí, ramen, loktů, zápěstí a prstů.
Měření ROM v koleni budou provedena na začátku a v 6. měsíci, aby se posoudila změna ROM v průběhu času.
|
Výchozí stav, 6. měsíc pooperační návštěva
|
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS) hlášené pacientem 24 hodin po operaci
Časové okno: Hodina 24 po operaci
|
VAS je nástroj široce používaný k měření bolesti.
Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 100 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje (= skóre VAS).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest, kterou si lze představit); čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
Hodina 24 po operaci
|
|
Skóre VAS hlášené pacientem 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodina po operaci
|
VAS je nástroj široce používaný k měření bolesti.
Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 100 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje (= skóre VAS).
Celkový rozsah skóre je 0 (žádná bolest) až 100 (nejhorší představitelná bolest); čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
48 hodina po operaci
|
|
Skóre VAS hlášené pacientem 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodina po operaci
|
VAS je nástroj široce používaný k měření bolesti.
Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 100 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje (= skóre VAS).
Celkový rozsah skóre je 0 (žádná bolest) až 100 (nejhorší představitelná bolest); čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
72 hodina po operaci
|
|
Skóre VAS hlášené pacientem 7. den po operaci
Časové okno: Den 7 Po operaci
|
VAS je nástroj široce používaný k měření bolesti.
Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 100 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje (= skóre VAS).
Celkový rozsah skóre je 0 (žádná bolest) až 100 (nejhorší představitelná bolest); čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
Den 7 Po operaci
|
|
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Až do 1. dne po operaci
|
Měřeno délkou pobytu po operaci (minuty)
|
Až do 1. dne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 22-00148
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .