Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adduktorkanalblok og IPACK-blok vs. isoleret adduktorkanalblok til postoperativ analgesi efter ACL-rekonstruktion med autograft til knoglepatellar seneknogle:

24. april 2024 opdateret af: NYU Langone Health

Adduktorkanalblok og IPACK-blok vs. isoleret adduktorkanalblok til postoperativ analgesi efter ACL-rekonstruktion med knoglepatellar seneknogleautograft: Et enkelt center randomiseret placebokontrolleret forsøg

Et randomiseret, enkeltblindt enkeltcenterstudie, der måler virkningerne af adduktorkanalblok kombineret med IPACK-infiltration sammenlignet med adduktorkanalblokering alene på postoperativ smerte og opioidforbrug hos patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion med Bone Patellar Tendon Bone Autograft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Protokollen vil afgøre, om tilføjelsen af ​​en IPACK-blok til standardadduktorkanalblokken er bedre end en isoleret adduktorkanalblok til at kontrollere postoperativ smerte og reducere postoperativt opioidforbrug hos patienter, der gennemgår ACLR med Bone Patellar Tendon Bone Autograft

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 75 år
  • Patienter, der gennemgår primær ACL-rekonstruktion med BPTB Autograft
  • ASA I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 og ældre end 75.
  • Patienter med multi-ligament skade
  • Patienter, der gennemgår samtidig bruskprocedure eller osteotomi.
  • Patienter med en historie med kronisk smerte, som har brugt opioider til smertebehandling i 3 måneder eller længere.
  • Patienter, der er allergiske over for oxycodon;
  • Patienter med diagnosticeret eller selvrapporteret kognitiv dysfunktion;
  • Patienter med en historie med neurologisk lidelse, der kan interferere med smertefornemmelse;
  • Patienter med en historie med narkotika eller registreret alkoholmisbrug;
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller følge instruktioner;
  • Patienter med alvorlig leversygdom, nyreinsufficiens, kongestiv hjertesvigt og/eller signifikant hjertesygdom;
  • Patienter med en allergi eller kontraindikation over for nogen af ​​de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen, eller patienter med en kontraindikation for nogen undersøgelsesprocedurer;
  • Patienter med et BMI over 45;
  • Enhver patient, som efterforskerne føler, ikke kan overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer;
  • Enhver gravid patient; vurderet via uringraviditetstest i det præoperative område som en del af standard præoperativ kirurgisk protokol;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere modtager IPACK-blok
Patienter i denne undersøgelsesgruppe vil modtage standardbehandlingen adduktorkanalblok bestående af 15 ml Bupivacaine (0,25%). Og modtag den yderligere IPACK-blokering udført med 20 ml Bupivacaine (0,25%) injiceret i mellemrummet mellem poplitealarterien og knækapslen.
Medicin: IPACK blok
IPACK-blok med 20 ml 0,25 % bupivacain injiceret i mellemrummet mellem arterien popliteal og knækapslen
Ingen indgriben: Standard pleje gruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen adduktorkanalblok bestående af 15 ml Bupivacaine (0,25%).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 24 timer efter operation
Opioidudnyttelsen i de første 24 timer efter operationen, herunder under operationen, beregnes som oral morfinækvivalent.
Op til 24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Knæskade og Slidgigt Resultat Score – Fysisk Funktion Kort Form (KOOS-PS)
Tidsramme: Baseline, måned 6 efter operationsbesøg
KOOS-PS er et 7-element mål for fysisk funktionel afledt af elementerne i underskalaerne Funktion, dagligdag og Funktion, sport og rekreativ aktivitet i KOOS. Det er et spørgeskema med 42 punkter, inklusive 5 underskalaer: symptomer, smerter, ADL, sport/rekreation og livskvalitet. Den rå score beregnes ved at summere svarene og spænder fra 0-28. Den rå score omregnes til en ægte intervalscore fra 0-100, hvor højere score indikerer større fysisk funktion.
Baseline, måned 6 efter operationsbesøg
Ændring i Kujala-skalaens score
Tidsramme: Baseline, måned 6 efter operationsbesøg
Knæsmerter vil blive målt ved selvrapporteret Kujala-skala. Kujala-skalaen er et 13-elements screeningsinstrument designet til at vurdere patellofemorale smerter hos unge og unge voksne med et variabelt ordinalt responsformat. For eksempel vil en 'Limp' score blive scoret som følger: ingen (5), svag/periodisk (3), konstant (0). Den samlede score spænder fra 0 til 100; højere score indikerer mindre knæsmerter.
Baseline, måned 6 efter operationsbesøg
Ændring i Tegner Activity Scale (TAS) Score
Tidsramme: Baseline, måned 6 efter operationsbesøg
TAS beder deltagerne om at angive det højeste aktivitetsniveau, de er i stand til at deltage i, på tidspunktet for undersøgelsen. Mulighederne spænder fra niveau 10 (konkurrenceidræt på nationalt eliteniveau) til niveau 0 (sygefravær eller førtidspension på grund af knæproblemer). Den samlede score svarer til det valgte niveau og spænder fra 0-10; højere score indikerer højere aktivitetsniveauer.
Baseline, måned 6 efter operationsbesøg
Ændring af Range of Motion (ROM) vurdering
Tidsramme: Baseline, måned 6 efter operationsbesøg
En Range of Motion (ROM)-vurdering bruges mest til at måle bevægelse af ankler, knæ, hofter, skuldre, albuer, håndled og fingre. Målinger af knæ-ROM vil blive taget ved baseline og 6. måned for at vurdere ændringen i ROM over tid.
Baseline, måned 6 efter operationsbesøg
Patient-rapporteret Visual Analog Scale (VAS)-score 24 timer efter operationen
Tidsramme: Time 24 efter operation
VAS er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. En patient bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (=VAS-score). Den samlede score spænder fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelig smerte); jo højere score, jo værre smerte.
Time 24 efter operation
Patientrapporterede VAS-score 48 timer efter operationen
Tidsramme: Time 48 Efter operation
VAS er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. En patient bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (=VAS-score). Det samlede scoreinterval er 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelig smerte); jo højere score, jo værre smerte.
Time 48 Efter operation
Patientrapporterede VAS-score 72 timer efter operationen
Tidsramme: Time 72 Efter operation
VAS er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. En patient bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (=VAS-score). Det samlede scoreinterval er 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelig smerte); jo højere score, jo værre smerte.
Time 72 Efter operation
Patientrapporterede VAS-score på dag 7 efter operationen
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
VAS er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. En patient bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (=VAS-score). Det samlede scoreinterval er 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelig smerte); jo højere score, jo værre smerte.
Dag 7 efter operationen
Opholdslængde på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Op til dag 1 efter operationen
Målt ved opholdets længde efter operationen (minutter)
Op til dag 1 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-00148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil blive vedligeholdt i en krypteret REDCap-database, som kun kan tilgås af hovedefterforskeren og undersøgelsesteamets medlemmer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger