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Bloqueio do canal adutor e bloqueio IPACK vs. bloqueio isolado do canal adutor para analgesia pós-operatória após reconstrução do LCA com autoenxerto ósseo do tendão patelar ósseo:

24 de abril de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

Bloqueio do Canal Adutor e Bloqueio IPACK vs. Bloqueio Isolado do Canal Adutor para Analgesia Pós-Operatória Após Reconstrução do LCA com Autoenxerto Ósseo de Tendão Patelar Ósseo: Um Estudo de Centro Único Randomizado e Controlado por Placebo

Um estudo randomizado, simples-cego, de centro único medindo os efeitos do bloqueio do canal adutor combinado com infiltração de IPACK em comparação com o bloqueio do canal adutor sozinho na dor pós-operatória e no consumo de opioides em pacientes submetidos à reconstrução do LCA com autoenxerto ósseo do tendão patelar ósseo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O protocolo determinará se a adição de um bloqueio IPACK ao bloqueio padrão do canal adutor é superior a um bloqueio isolado do canal adutor no controle da dor pós-operatória e na diminuição do consumo de opioides pós-operatórios em pacientes submetidos a RLCA com enxerto ósseo de tendão patelar ósseo

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 75 anos
  • Pacientes submetidos à reconstrução primária do LCA com Autoenxerto BPTB
  • ASA I ou II

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos e maiores de 75 anos.
  • Pacientes com lesão multiligamentar
  • Pacientes submetidos a procedimento concomitante de cartilagem ou osteotomia.
  • Pacientes com história de dor crônica que usaram opioides para controle da dor por 3 meses ou mais.
  • Pacientes alérgicos à oxicodona;
  • Pacientes com disfunção cognitiva diagnosticada ou autorrelatada;
  • Pacientes com história de distúrbio neurológico que pode interferir na sensação de dor;
  • Pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool registrado;
  • Pacientes incapazes de entender ou seguir instruções;
  • Pacientes com doença hepática grave, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva e/ou doença cardíaca significativa;
  • Pacientes com alergia ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos usados ​​no estudo, ou pacientes com contraindicação a qualquer procedimento do estudo;
  • Pacientes com IMC acima de 45;
  • Qualquer paciente que os investigadores sintam que não pode cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo;
  • Qualquer paciente grávida; avaliada por meio de teste de gravidez na urina na área pré-operatória como parte do protocolo cirúrgico pré-operatório padrão;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participantes recebendo bloco IPACK
Os pacientes deste grupo de estudo receberão o bloqueio do canal adutor padrão de cuidados composto por 15 mL de Bupivacaína (0,25%). E receber o bloqueio IPACK adicional realizado com 20 mL de Bupivacaína (0,25%) injetado no espaço entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho.
Medicamento: Bloco IPACK
Bloqueio IPACK com 20 mL de Bupivacaína a 0,25% injetado no Interespaço entre a Artéria Poplítea e a Cápsula do Joelho
Sem intervenção: Padrão de grupo de atendimento
Os pacientes do grupo controle receberão o bloqueio do canal adutor padrão de cuidados composto por 15 mL de Bupivacaína (0,25%).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de opioides nas primeiras 24 horas pós-cirurgia
Prazo: Até 24 horas após a operação
A utilização de opioides nas primeiras 24 horas após a cirurgia, inclusive durante a cirurgia, é calculada como equivalente de morfina oral.
Até 24 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite - forma abreviada de função física (KOOS-PS)
Prazo: Linha de base, visita pós-operação do 6º mês
O KOOS-PS é uma medida de 7 itens de funcionalidade física derivada dos itens das subescalas Função, vida diária e Função, atividades esportivas e recreativas do KOOS. É um questionário de 42 itens, incluindo 5 subescalas: sintomas, dor, AVDs, esportes/recreação e qualidade de vida. A pontuação bruta é calculada somando as respostas e varia de 0 a 28. A pontuação bruta é convertida em uma pontuação de intervalo real variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior função física.
Linha de base, visita pós-operação do 6º mês
Mudança na pontuação da escala Kujala
Prazo: Linha de base, visita pós-operação do 6º mês
A dor no joelho será medida pela escala Kujala auto-relatada. A Escala de Kujala é um instrumento de triagem de 13 itens desenvolvido para avaliar a dor femoropatelar em adolescentes e adultos jovens, com formato de resposta ordinal variável. Por exemplo, uma pontuação 'Limp' seria pontuada da seguinte forma: nenhum (5), leve/periódico (3), constante (0). A pontuação total varia de 0 a 100; pontuações mais altas indicam menos dor no joelho.
Linha de base, visita pós-operação do 6º mês
Mudança na pontuação da escala de atividade de Tegner (TAS)
Prazo: Linha de base, visita pós-operação do 6º mês
O TAS pede aos participantes que indiquem o nível mais alto de atividade em que podem participar no momento da pesquisa. As opções variam do Nível 10 (esportes competitivos de elite nacional) ao Nível 0 (licença médica ou pensão por invalidez por problemas nos joelhos). A pontuação total corresponde ao Nível selecionado e varia de 0 a 10; pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de atividade.
Linha de base, visita pós-operação do 6º mês
Avaliação de mudança de amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Linha de base, visita pós-operação do 6º mês
Uma avaliação da amplitude de movimento (ADM) é mais comumente usada para medir o movimento dos tornozelos, joelhos, quadris, ombros, cotovelos, pulsos e dedos. As medidas da ADM do joelho serão feitas no início do estudo e no mês 6 para avaliar a mudança na ADM ao longo do tempo.
Linha de base, visita pós-operação do 6º mês
Pontuações da escala visual analógica (VAS) relatadas pelo paciente 24 horas após a cirurgia
Prazo: Hora 24 Pós-Operação
A EVA é uma ferramenta amplamente utilizada para medir a dor. É solicitado ao paciente que indique a intensidade da dor percebida (mais comumente) ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, e essa classificação é então medida a partir da borda esquerda (=pontuação VAS). A pontuação total varia de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável); quanto maior a pontuação, pior a dor.
Hora 24 Pós-Operação
Pontuações VAS relatadas pelo paciente 48 horas após a cirurgia
Prazo: Hora 48 Pós-Operação
A EVA é uma ferramenta amplamente utilizada para medir a dor. É solicitado ao paciente que indique a intensidade da dor percebida (mais comumente) ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, e essa classificação é então medida a partir da borda esquerda (=pontuação VAS). A pontuação total varia de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável); quanto maior a pontuação, pior a dor.
Hora 48 Pós-Operação
Pontuações VAS relatadas pelo paciente 72 horas após a cirurgia
Prazo: Hora 72 Pós-Operação
A EVA é uma ferramenta amplamente utilizada para medir a dor. É solicitado ao paciente que indique a intensidade da dor percebida (mais comumente) ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, e essa classificação é então medida a partir da borda esquerda (=pontuação VAS). A pontuação total varia de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável); quanto maior a pontuação, pior a dor.
Hora 72 Pós-Operação
Pontuações VAS relatadas pelo paciente no 7º dia pós-cirurgia
Prazo: Dia 7 Pós-Operação
A EVA é uma ferramenta amplamente utilizada para medir a dor. É solicitado ao paciente que indique a intensidade da dor percebida (mais comumente) ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, e essa classificação é então medida a partir da borda esquerda (=pontuação VAS). A pontuação total varia de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável); quanto maior a pontuação, pior a dor.
Dia 7 Pós-Operação
Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Até o primeiro dia pós-operação
Medido pelo tempo de permanência após a cirurgia (minutos)
Até o primeiro dia pós-operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22-00148

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes serão mantidos em um banco de dados REDCap criptografado para ser acessado apenas pelo investigador principal e membros da equipe do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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