Adductor Canal Block ja IPACK Block vs. Isolated Adductor Canal Block leikkauksen jälkeiseen analgesiaan ACL-rekonstruoinnin jälkeen luun polvilumpion jänteen luun autograftilla:
Adductor Canal Block ja IPACK Block vs. Isolated Adductor Canal Block leikkauksen jälkeiseen analgesiaan ACL-rekonstruoinnin jälkeen luun polvilumpion jänteen luun autograftilla: yhden keskuksen satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric J Strauss, MD
- Puhelinnumero: 646 501-7223
- Sähköposti: Eric.Strauss@nyulangone.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amanda Avila, MPH
- Puhelinnumero: (786) 269-3839
- Sähköposti: Amanda.avila@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18–75-vuotiaat
- Potilaat, joille tehdään primaarinen ACL-rekonstruktio BPTB Autograftilla
- ASA I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on moninivelsidevaurio
- Potilaat, joille tehdään samanaikainen rustoleikkaus tai osteotomia.
- Potilaat, joilla on ollut kroonista kipua ja jotka ovat käyttäneet opioideja kivunhallintaan 3 kuukauden ajan tai pidempään.
- Potilaat, jotka ovat allergisia oksikodonille;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tai itse ilmoittama kognitiivinen toimintahäiriö;
- Potilaat, joilla on ollut neurologinen häiriö, joka voi häiritä kipua;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä;
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai noudattamaan ohjeita;
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta ja/tai vakava sydänsairaus;
- Potilaat, joilla on allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle, tai potilaat, joilla on vasta-aihe tutkimustoimenpiteille;
- Potilaat, joiden BMI on yli 45;
- Yksikään potilas, jonka tutkijoiden mielestä ei voi noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä;
- Kaikki raskaana olevat potilaat; arvioitu virtsan raskaustestillä preoperatiivisella alueella osana tavallista preoperatiivista kirurgista protokollaa;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat saavat IPACK-lohkon
Tämän tutkimusryhmän potilaat saavat hoidon standardin mukaisen adductor-kanavan lohkon, joka koostuu 15 ml:sta bupivakaiinia (0,25 %).
Ja vastaanota ylimääräinen IPACK-salpaus, joka suoritetaan käyttämällä 20 ml bupivakaiinia (0,25 %) ruiskutettuna polvivaltimon ja polven kapselin väliseen tilaan.
|
IPACK-blokki, jossa on 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutettuna polvivaltimon ja polven kapselin väliseen tilaan
|
|
Ei väliintuloa: Hoitoryhmän standardi
Verrokkiryhmän potilaat saavat standardin hoitoa adductor-kanavasalpauksen, joka koostuu 15 ml:sta bupivakaiinia (0,25 %).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, mukaan lukien leikkauksen aikana, lasketaan suun kautta otettavana morfiiniekvivalenttina.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon tuloksessa – fyysisen toiminnan lyhyt muoto (KOOS-PS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6. kuukausi leikkauksen jälkeinen käynti
|
KOOS-PS on 7-osainen fyysisen toiminnan mitta, joka on johdettu KOOS:n Function, arkielämän ja Function, urheilu ja virkistystoiminnan aliasteikoista.
Se on 42 kohdan kyselylomake, joka sisältää 5 alaasteikkoa: oireet, kipu, ADL:t, urheilu/virkistys ja elämänlaatu.
Raakapistemäärä lasketaan summaamalla vastaukset ja se vaihtelee välillä 0-28.
Raaka pistemäärä muunnetaan todelliseksi intervallipisteeksi, joka vaihtelee välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Lähtötilanne, 6. kuukausi leikkauksen jälkeinen käynti
|
|
Muutos Kujala-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6. kuukausi leikkauksen jälkeinen käynti
|
Polvikipu mitataan itse ilmoittamalla Kujala-asteikolla.
Kujala-asteikko on 13 pisteen seulontainstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan nuorten ja nuorten aikuisten patellofemoraalista kipua vaihtelevalla järjestysvastemuodolla.
Esimerkiksi 'Limp'-pisteet pisteytetään seuraavasti: ei mitään (5), lievä/jaksollinen (3), vakio (0).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet osoittavat vähäisempää polvikipua.
|
Lähtötilanne, 6. kuukausi leikkauksen jälkeinen käynti
|
|
Muutos Tegnerin aktiivisuusasteikon (TAS) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6. kuukausi leikkauksen jälkeinen käynti
|
TAS pyytää osallistujia ilmoittamaan korkeimman toimintatason, johon he voivat osallistua kyselyn aikana.
Vaihtoehdot vaihtelevat tasosta 10 (kilpaurheilu kansallisella huipputasolla) tasoon 0 (sairausloma tai työkyvyttömyyseläke polviongelmien vuoksi).
Kokonaispistemäärä vastaa valittua tasoa ja vaihtelee välillä 0-10; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne, 6. kuukausi leikkauksen jälkeinen käynti
|
|
Liikealueen muutoksen (ROM) arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6. kuukausi leikkauksen jälkeinen käynti
|
Liikealueen (ROM) arviointia käytetään yleisimmin nilkkojen, polvien, lantion, hartioiden, kyynärpäiden, ranteiden ja sormien liikkeen mittaamiseen.
Polven ROM-mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6, jotta voidaan arvioida ROM:n muutos ajan myötä.
|
Lähtötilanne, 6. kuukausi leikkauksen jälkeinen käynti
|
|
Potilaan raportoimat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS on kivun mittaamiseen laajasti käytetty työkalu.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan kokemansa kivun voimakkuus (yleisimmin) 100 mm:n vaakaviivaa pitkin, ja tämä arvo mitataan sitten vasemmasta reunasta (=VAS-pisteet).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu); mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittamat VAS-pisteet 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 48 leikkauksen jälkeen
|
VAS on kivun mittaamiseen laajasti käytetty työkalu.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan kokemansa kivun voimakkuus (yleisimmin) 100 mm:n vaakaviivaa pitkin, ja tämä arvo mitataan sitten vasemmasta reunasta (=VAS-pisteet).
Kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) - 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu); mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu.
|
Tunti 48 leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittamat VAS-pisteet 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 72 leikkauksen jälkeen
|
VAS on kivun mittaamiseen laajasti käytetty työkalu.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan kokemansa kivun voimakkuus (yleisimmin) 100 mm:n vaakaviivaa pitkin, ja tämä arvo mitataan sitten vasemmasta reunasta (=VAS-pisteet).
Kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) - 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu); mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu.
|
Tunti 72 leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittamat VAS-pisteet 7. päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
VAS on kivun mittaamiseen laajasti käytetty työkalu.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan kokemansa kivun voimakkuus (yleisimmin) 100 mm:n vaakaviivaa pitkin, ja tämä arvo mitataan sitten vasemmasta reunasta (=VAS-pisteet).
Kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) - 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu); mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu.
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Jopa 1. päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen oleskelun keston mukaan (minuutteja)
|
Jopa 1. päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-00148
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .