Blocco del canale adduttore e blocco IPACK rispetto a blocco del canale adduttore isolato per l'analgesia post-operatoria dopo la ricostruzione del LCA con autoinnesto osseo del tendine rotuleo:
Blocco del canale adduttore e blocco IPACK rispetto a blocco del canale adduttore isolato per l'analgesia post-operatoria dopo la ricostruzione del LCA con autoinnesto osseo del tendine rotuleo: uno studio randomizzato controllato con placebo a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Eric J Strauss, MD
- Numero di telefono: 646 501-7223
- Email: Eric.Strauss@nyulangone.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amanda Avila, MPH
- Numero di telefono: (786) 269-3839
- Email: Amanda.avila@nyulangone.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Pazienti sottoposti a ricostruzione primaria del LCA con BPTB Autograft
- AS I o II
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni e di età superiore ai 75 anni.
- Pazienti con lesioni multilegamentose
- Pazienti sottoposti a concomitante procedura cartilaginea o osteotomia.
- Pazienti con una storia di dolore cronico che hanno utilizzato oppioidi per la gestione del dolore per 3 mesi o più.
- Pazienti allergici all'ossicodone;
- Pazienti con disfunzione cognitiva diagnosticata o auto-riferita;
- Pazienti con una storia di disturbo neurologico che può interferire con la sensazione di dolore;
- Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol registrato;
- Pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni;
- Pazienti con grave malattia del fegato, insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia e/o malattia cardiaca significativa;
- Pazienti con allergia o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio o pazienti con controindicazione a qualsiasi procedura dello studio;
- Pazienti con un BMI superiore a 45;
- Qualsiasi paziente che i ricercatori ritengono non possa rispettare tutte le procedure relative allo studio;
- Qualsiasi paziente incinta; valutato tramite test di gravidanza sulle urine nell'area preoperatoria come parte del protocollo chirurgico preoperatorio standard;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti che ricevono il blocco IPACK
I pazienti in questo gruppo di studio riceveranno il blocco del canale adduttore standard di cura composto da 15 ml di bupivacaina (0,25%).
E ricevere il blocco aggiuntivo IPACK eseguito utilizzando 20 ml di bupivacaina (0,25%) iniettati nell'intercapedine tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio.
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Blocco IPACK con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% iniettati nell'intercapedine tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio
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Nessun intervento: Standard di gruppo di cura
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il blocco del canale adduttore standard di cura composto da 15 ml di bupivacaina (0,25%).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo di oppioidi nelle prime 24 ore post-operatorie
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'operazione
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L’utilizzo degli oppioidi per le prime 24 ore dopo l’intervento chirurgico, compreso durante l’intervento chirurgico, è calcolato come equivalente di morfina orale.
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Fino a 24 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio dell'esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi - Forma breve della funzione fisica (KOOS-PS)
Lasso di tempo: Riferimento, visita post-operatoria al mese 6
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Il KOOS-PS è una misura di 7 item della funzionalità fisica derivata dagli item delle sottoscale Funzione, vita quotidiana e Funzione, attività sportiva e ricreativa del KOOS.
Si tratta di un questionario composto da 42 item, incluse 5 sottoscale: sintomi, dolore, ADL, sport/ricreazione e qualità della vita.
Il punteggio grezzo viene calcolato sommando le risposte e varia da 0 a 28.
Il punteggio grezzo viene convertito in un vero punteggio a intervallo compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano una maggiore funzionalità fisica.
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Riferimento, visita post-operatoria al mese 6
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Cambiamento nel punteggio della scala Kujala
Lasso di tempo: Riferimento, visita post-operatoria al mese 6
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Il dolore al ginocchio sarà misurato mediante la scala Kujala autoriportata.
La scala Kujala è uno strumento di screening composto da 13 item progettato per valutare il dolore femoro-rotuleo negli adolescenti e nei giovani adulti, con un formato di risposta ordinale variabile.
Ad esempio, un punteggio "zoppicante" verrà valutato come segue: nessuno (5), lieve/periodico (3), costante (0).
Il punteggio totale varia da 0 a 100; punteggi più alti indicano un dolore al ginocchio minore.
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Riferimento, visita post-operatoria al mese 6
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Variazione del punteggio della Tegner Activity Scale (TAS).
Lasso di tempo: Riferimento, visita post-operatoria al mese 6
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La TAS chiede ai partecipanti di indicare il livello più alto di attività a cui possono partecipare al momento dell'indagine.
Le opzioni vanno dal Livello 10 (sport agonistico a livello nazionale d'élite) al Livello 0 (congedo per malattia o pensione di invalidità a causa di problemi al ginocchio).
Il punteggio totale corrisponde al Livello selezionato e varia da 0 a 10; punteggi più alti indicano livelli di attività più elevati.
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Riferimento, visita post-operatoria al mese 6
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Valutazione del cambiamento del range di movimento (ROM).
Lasso di tempo: Riferimento, visita post-operatoria al mese 6
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Una valutazione del range di movimento (ROM) è più comunemente utilizzata per misurare il movimento di caviglie, ginocchia, fianchi, spalle, gomiti, polsi e dita.
Le misurazioni del ROM del ginocchio verranno effettuate al basale e al mese 6 per valutare la variazione del ROM nel tempo.
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Riferimento, visita post-operatoria al mese 6
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Punteggi della scala analogica visiva (VAS) riferiti dal paziente a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ore 24 dopo l'operazione
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La VAS è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore.
Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 100 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (= punteggio VAS).
Il punteggio totale varia da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile); più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
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Ore 24 dopo l'operazione
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Punteggi VAS riportati dal paziente a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ore 48 dopo l'operazione
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La VAS è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore.
Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 100 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (= punteggio VAS).
L'intervallo del punteggio totale va da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile); più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
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Ore 48 dopo l'operazione
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Punteggi VAS riportati dal paziente a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ore 72 dopo l'operazione
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La VAS è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore.
Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 100 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (= punteggio VAS).
L'intervallo del punteggio totale va da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile); più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
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Ore 72 dopo l'operazione
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Punteggi VAS riportati dal paziente al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 7 post-operatorio
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La VAS è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore.
Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 100 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (= punteggio VAS).
L'intervallo del punteggio totale va da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile); più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
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Giorno 7 post-operatorio
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Durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Fino al primo giorno post-operatorio
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Misurato in base alla durata del ricovero dopo l'intervento chirurgico (minuti)
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Fino al primo giorno post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-00148
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