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Adduktorenkanalblock und IPACK-Block vs. isolierter Adduktorenkanalblock zur postoperativen Analgesie nach VKB-Rekonstruktion mit Knochen-Patellarsehnen-Knochenautotransplantat:

24. April 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Adduktorenkanalblock und IPACK-Block vs. isolierter Adduktorenkanalblock zur postoperativen Analgesie nach ACL-Rekonstruktion mit Knochen-Patellarsehnen-Knochen-Autotransplantat: Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum

Eine randomisierte, einfach verblindete, monozentrische Studie zur Messung der Auswirkungen einer Blockade des Adduktorenkanals in Kombination mit einer IPACK-Infiltration im Vergleich zu einer Blockade des Adduktorenkanals allein auf postoperative Schmerzen und Opioidkonsum bei Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion mit Knochen-Patellarsehnen-Knochen-Autotransplantat unterziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll wird bestimmen, ob die Hinzufügung eines IPACK-Blocks zum Standardadduktorenkanalblock einem isolierten Adduktorenkanalblock überlegen ist, um postoperative Schmerzen zu kontrollieren und den postoperativen Opioidverbrauch bei Patienten zu verringern, die sich einer ACLR mit Bone Patella Tendon Bone Autograft unterziehen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 75 Jahren
  • Patienten, die sich einer primären ACL-Rekonstruktion mit BPTB-Autograft unterziehen
  • ASA I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 und älter als 75.
  • Patienten mit Multibandverletzung
  • Patienten, die sich gleichzeitig einem Knorpeleingriff oder einer Osteotomie unterziehen.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte, die Opioide zur Schmerzbehandlung für 3 Monate oder länger verwendet haben.
  • Patienten, die gegen Oxycodon allergisch sind;
  • Patienten mit diagnostizierter oder selbstberichteter kognitiver Dysfunktion;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von neurologischen Störungen, die das Schmerzempfinden beeinträchtigen können;
  • Patienten mit Drogen- oder nachgewiesenem Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte;
  • Patienten, die Anweisungen nicht verstehen oder befolgen können;
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung, Niereninsuffizienz, dekompensierter Herzinsuffizienz und/oder signifikanter Herzerkrankung;
  • Patienten mit einer Allergie oder Kontraindikation für eines der in der Studie verwendeten Medikamente oder Patienten mit einer Kontraindikation für Studienverfahren;
  • Patienten mit einem BMI über 45;
  • Jeder Patient, von dem die Prüfärzte glauben, dass er nicht alle studienbezogenen Verfahren einhalten kann;
  • Jede schwangere Patientin; mittels Urin-Schwangerschaftstest im präoperativen Bereich als Teil des standardmäßigen präoperativen chirurgischen Protokolls bewertet;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer erhalten IPACK-Block
Patienten in dieser Studiengruppe erhalten den Adduktorenkanalblock der Standardbehandlung, der aus 15 ml Bupivacain (0,25 %) besteht. Und erhalten Sie den zusätzlichen IPACK-Block, der mit 20 ml Bupivacain (0,25 %) durchgeführt wird, das in den Zwischenraum zwischen der Kniekehlenarterie und der Kniekapsel injiziert wird.
Arzneimittel: IPACK-Block
IPACK-Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain, injiziert in den Zwischenraum zwischen der Kniekehlenarterie und der Kniekapsel
Kein Eingriff: Pflegestandardgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten den Adduktorenkanalblock der Standardbehandlung, der aus 15 ml Bupivacain (0,25 %) besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Der Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation, einschließlich während der Operation, wird als orales Morphinäquivalent berechnet.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Outcome-Scores für Knieverletzungen und Arthrose – Kurzform der körperlichen Funktion (KOOS-PS)
Zeitfenster: Baseline, Besuch im 6. Monat nach der Operation
Der KOOS-PS ist ein 7-Item-Messwert für die körperliche Funktionsfähigkeit, der aus den Items der Unterskalen „Funktion, tägliches Leben“ und „Funktion, Sport und Freizeitaktivität“ des KOOS abgeleitet wird. Es handelt sich um einen 42-Punkte-Fragebogen mit fünf Unterskalen: Symptome, Schmerzen, ADLs, Sport/Freizeit und Lebensqualität. Der Rohwert wird durch Summieren der Antworten berechnet und liegt zwischen 0 und 28. Der Rohwert wird in einen echten Intervallwert im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen.
Baseline, Besuch im 6. Monat nach der Operation
Änderung des Kujala-Skalen-Scores
Zeitfenster: Baseline, Besuch im 6. Monat nach der Operation
Knieschmerzen werden anhand der selbst gemeldeten Kujala-Skala gemessen. Die Kujala-Skala ist ein 13-Punkte-Screening-Instrument zur Beurteilung patellofemoraler Schmerzen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit einem variablen ordinalen Antwortformat. Beispielsweise würde ein „Limp“-Score wie folgt bewertet werden: keine (5), leicht/periodisch (3), konstant (0). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100; Höhere Werte weisen auf geringere Knieschmerzen hin.
Baseline, Besuch im 6. Monat nach der Operation
Änderung des Tegner-Aktivitätsskala-Scores (TAS).
Zeitfenster: Baseline, Besuch im 6. Monat nach der Operation
Das TAS bittet die Teilnehmer, das höchste Aktivitätsniveau anzugeben, an dem sie zum Zeitpunkt der Umfrage teilnehmen können. Die Möglichkeiten reichen von Level 10 (Leistungssport auf nationalem Spitzenniveau) bis Level 0 (Krankheitsurlaub oder Invalidenrente wegen Knieproblemen). Die Gesamtpunktzahl entspricht dem gewählten Level und reicht von 0-10; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Aktivität hin.
Baseline, Besuch im 6. Monat nach der Operation
Beurteilung der Änderung des Bewegungsbereichs (ROM).
Zeitfenster: Baseline, Besuch im 6. Monat nach der Operation
Die Beurteilung des Bewegungsumfangs (Range of Motion, ROM) wird am häufigsten zur Messung der Bewegung der Knöchel, Knie, Hüften, Schultern, Ellbogen, Handgelenke und Finger verwendet. Zu Studienbeginn und im 6. Monat werden Messungen des Bewegungsspielraums des Knies durchgeführt, um die Veränderung des Bewegungsspielraums im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Baseline, Besuch im 6. Monat nach der Operation
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Stunde 24 nach der Operation
VAS ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Ein Patient wird gebeten, seine/ihre wahrgenommene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer 100 mm langen horizontalen Linie anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand aus gemessen (=VAS-Score). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz); Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
Stunde 24 nach der Operation
Vom Patienten gemeldete VAS-Werte 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Stunde 48 nach der Operation
VAS ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Ein Patient wird gebeten, seine/ihre wahrgenommene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer 100 mm langen horizontalen Linie anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand aus gemessen (=VAS-Score). Der Gesamtscore reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz); Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
Stunde 48 nach der Operation
Vom Patienten gemeldete VAS-Werte 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Stunde 72 nach der Operation
VAS ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Ein Patient wird gebeten, seine/ihre wahrgenommene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer 100 mm langen horizontalen Linie anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand aus gemessen (=VAS-Score). Der Gesamtscore reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz); Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
Stunde 72 nach der Operation
Vom Patienten gemeldete VAS-Werte am Tag 7 nach der Operation
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
VAS ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Ein Patient wird gebeten, seine/ihre wahrgenommene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer 100 mm langen horizontalen Linie anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand aus gemessen (=VAS-Score). Der Gesamtscore reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz); Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
Tag 7 nach der Operation
Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Bis zum ersten Tag nach der Operation
Gemessen an der Verweildauer nach der Operation (Minuten)
Bis zum ersten Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-00148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmerdaten werden in einer verschlüsselten REDCap-Datenbank gespeichert, auf die nur der Hauptforscher und die Mitglieder des Studienteams zugreifen können

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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