Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada kanału przywodziciela i blokada IPACK vs izolowana blokada kanału przywodziciela w celu analgezji pooperacyjnej po rekonstrukcji ACL za pomocą autoprzeszczepu kości ścięgna rzepki:

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Blokada kanału przywodziciela i blokada IPACK vs. izolowana blokada kanału przywodziciela w celu analgezji pooperacyjnej po rekonstrukcji ACL za pomocą autoprzeszczepu kości ścięgna rzepki: jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane placebo

Randomizowane, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą mierzące wpływ blokady kanału przywodziciela w połączeniu z infiltracją IPACK w porównaniu z samą blokadą kanału przywodziciela na ból pooperacyjny i zużycie opioidów u pacjentów poddawanych rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego za pomocą autoprzeszczepu kości ścięgna rzepki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół określi, czy dodanie blokady IPACK do standardowej blokady kanału przywodziciela jest skuteczniejsze niż izolowana blokada kanału przywodziciela w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego i zmniejszaniu pooperacyjnego zużycia opioidów u pacjentów poddawanych ACLR z autograftem kości ścięgna rzepki

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci poddawani pierwotnej rekonstrukcji ACL za pomocą BPTB Autograft
  • ASA I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat.
  • Pacjenci z urazem wielowięzadłowym
  • Pacjenci poddawani jednoczesnemu zabiegowi usunięcia chrząstki lub osteotomii.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie, którzy stosowali opioidy w leczeniu bólu przez 3 miesiące lub dłużej.
  • Pacjenci uczuleni na oksykodon;
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną lub zgłaszaną przez siebie dysfunkcją funkcji poznawczych;
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi w wywiadzie, które mogą zakłócać odczuwanie bólu;
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z instrukcjami;
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby, niewydolnością nerek, zastoinową niewydolnością serca i (lub) poważną chorobą serca;
  • Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniami do któregokolwiek z leków stosowanych w badaniu lub pacjenci z przeciwwskazaniami do jakichkolwiek procedur badawczych;
  • Pacjenci z BMI powyżej 45;
  • Każdy pacjent, co do którego badacze uznają, że nie może zastosować się do wszystkich procedur związanych z badaniem;
  • Każda pacjentka w ciąży; oceniane za pomocą testu ciążowego z moczu w obszarze przedoperacyjnym w ramach standardowego przedoperacyjnego protokołu chirurgicznego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący blok IPACK
Pacjenci z tej grupy badawczej otrzymają standardową blokadę kanału przywodziciela złożoną z 15 ml bupiwakainy (0,25%). I otrzymaj dodatkową blokadę IPACK wykonaną za pomocą 20 ml bupiwakainy (0,25%) wstrzykniętej w przestrzeń między tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego.
Lek: Blok IPACK
Blok IPACK z 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzyknięty do przestrzeni między tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego
Brak interwencji: Standard grupy opieki
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową blokadę kanału przywodziciela złożoną z 15 ml bupiwakainy (0,25%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opioidów w pierwszych 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu, w tym podczas zabiegu, oblicza się jako ekwiwalent doustnej morfiny.
Do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów – skrócony formularz sprawności fizycznej (KOOS-PS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta pooperacyjna w 6 miesiącu
KOOS-PS to siedmioelementowa miara funkcjonalności fizycznej wywodząca się z podskal Funkcja, Życie codzienne oraz Funkcja, aktywność sportowa i rekreacyjna w skali KOOS. Jest to kwestionariusz składający się z 42 pozycji i obejmujący 5 podskal: objawy, ból, ADL, sport/rekreacja i jakość życia. Surowy wynik oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi i mieści się w zakresie 0–28. Surowy wynik jest konwertowany na prawdziwy wynik interwałowy w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Wartość wyjściowa, wizyta pooperacyjna w 6 miesiącu
Zmiana wyniku w skali Kujala
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta pooperacyjna w 6 miesiącu
Ból kolana będzie mierzony za pomocą samodzielnie zgłaszanej skali Kujala. Skala Kujala to 13-punktowe narzędzie przesiewowe zaprojektowane do oceny bólu rzepkowo-udowego u młodzieży i młodych dorosłych, ze zmiennym porządkowym formatem odpowiedzi. Na przykład wynik „Limp” będzie oceniany w następujący sposób: brak (5), niewielki/okresowy (3), stały (0). Całkowity wynik waha się od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na mniejszy ból kolana.
Wartość wyjściowa, wizyta pooperacyjna w 6 miesiącu
Zmiana wyniku w Skali Aktywności Tegnera (TAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta pooperacyjna w 6 miesiącu
TAS prosi uczestników o wskazanie najwyższego poziomu aktywności, w jakim mogą uczestniczyć w momencie przeprowadzania ankiety. Dostępne są opcje od poziomu 10 (sporty wyczynowe na poziomie elity krajowej) do poziomu 0 (zwolnienie chorobowe lub renta inwalidzka z powodu problemów z kolanem). Całkowity wynik odpowiada wybranemu poziomowi i waha się od 0-10; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności.
Wartość wyjściowa, wizyta pooperacyjna w 6 miesiącu
Ocena zmiany zakresu ruchu (ROM).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta pooperacyjna w 6 miesiącu
Ocena zakresu ruchu (ROM) jest najczęściej stosowana do pomiaru ruchu kostek, kolan, bioder, ramion, łokci, nadgarstków i palców. Pomiary ROM stawu kolanowego zostaną wykonane na początku badania i w 6 miesiącu, aby ocenić zmiany ROM w czasie.
Wartość wyjściowa, wizyta pooperacyjna w 6 miesiącu
Wyniki zgłaszane przez pacjenta w skali wizualno-analogowej (VAS) po 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Godzina 24 po operacji
VAS jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu. Pacjent proszony jest o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu (najczęściej) wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm, a następnie ocena ta jest mierzona od lewej krawędzi (=wynik VAS). Całkowity wynik waha się od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić); im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
Godzina 24 po operacji
Wyniki VAS zgłaszane przez pacjenta po 48 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Godzina 48 po operacji
VAS jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu. Pacjent proszony jest o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu (najczęściej) wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm, a następnie ocena ta jest mierzona od lewej krawędzi (=wynik VAS). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić); im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
Godzina 48 po operacji
Wyniki VAS zgłaszane przez pacjenta po 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Godzina 72 po operacji
VAS jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu. Pacjent proszony jest o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu (najczęściej) wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm, a następnie ocena ta jest mierzona od lewej krawędzi (=wynik VAS). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić); im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
Godzina 72 po operacji
Wyniki VAS zgłaszane przez pacjenta w 7. dniu po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji
VAS jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu. Pacjent proszony jest o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu (najczęściej) wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm, a następnie ocena ta jest mierzona od lewej krawędzi (=wynik VAS). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić); im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
Dzień 7 po operacji
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Do 1. dnia po operacji
Mierzona długością pobytu po operacji (w minutach)
Do 1. dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-00148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników będą przechowywane w zaszyfrowanej bazie danych REDCap, do której dostęp będzie miał tylko główny badacz i członkowie zespołu badawczego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami