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Bloqueo del canal aductor y bloqueo IPACK frente a bloqueo aislado del canal aductor para la analgesia posoperatoria después de la reconstrucción del LCA con autoinjerto óseo del tendón rotuliano óseo:

24 de abril de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

Bloqueo del canal aductor y bloqueo IPACK frente a bloqueo aislado del canal aductor para la analgesia posoperatoria después de la reconstrucción del LCA con autoinjerto óseo del tendón rotuliano óseo: un ensayo aleatorizado controlado con placebo en un solo centro

Un estudio aleatorizado, simple ciego, de un solo centro que mide los efectos del bloqueo del canal de los aductores combinado con la infiltración de IPACK en comparación con el bloqueo del canal de los aductores solo sobre el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos en pacientes sometidos a reconstrucción del LCA con autoinjerto óseo del tendón rotuliano óseo

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El protocolo determinará si la adición de un bloqueo IPACK al bloqueo del canal aductor estándar es superior a un bloqueo del canal aductor aislado para controlar el dolor posoperatorio y disminuir el consumo de opiáceos posoperatorio en pacientes sometidos a ACLR con autoinjerto óseo del tendón rotuliano óseo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
102

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 75 años
  • Pacientes sometidos a reconstrucción primaria de LCA con autoinjerto BPTB
  • ASA I o II

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años y mayores de 75 años.
  • Pacientes con lesión multiligamentosa
  • Pacientes sometidos a un procedimiento de cartílago u osteotomía concomitante.
  • Pacientes con antecedentes de dolor crónico que hayan usado opioides para el control del dolor durante 3 meses o más.
  • Pacientes que son alérgicos a la oxicodona;
  • Pacientes con disfunción cognitiva diagnosticada o autoinformada;
  • Pacientes con antecedentes de trastornos neurológicos que pueden interferir con la sensación de dolor;
  • Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol registrados;
  • Pacientes que no pueden entender o seguir instrucciones;
  • Pacientes con enfermedad hepática grave, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva y/o enfermedad cardíaca importante;
  • Pacientes con alergia o contraindicación a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio, o pacientes con contraindicación a cualquiera de los procedimientos del estudio;
  • Pacientes con un IMC superior a 45;
  • Cualquier paciente que los investigadores consideren que no puede cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio;
  • Cualquier paciente embarazada; evaluado mediante prueba de embarazo en orina en el área preoperatoria como parte del protocolo quirúrgico preoperatorio estándar;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Participantes que reciben el bloque IPACK
Los pacientes de este grupo de estudio recibirán el bloqueo estándar del canal aductor compuesto por 15 ml de bupivacaína (0,25 %). Y reciba el bloqueo IPACK adicional realizado con 20 ml de bupivacaína (0,25 %) inyectados en el espacio intermedio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla.
Droga: Bloque IPACK
Bloque IPACK con 20 mL de Bupivacaína al 0,25% inyectados en el Interespacio entre la Arteria Poplítea y la Cápsula de la Rodilla
Sin intervención: Grupo de atención estándar
Los pacientes del grupo de control recibirán el bloqueo estándar del canal aductor compuesto por 15 ml de bupivacaína (0,25 %).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de opioides en las primeras 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta la hora 24 después de la operación
La utilización de opioides durante las primeras 24 horas después de la cirugía, incluso durante la cirugía, se calcula como equivalente de morfina oral.
Hasta la hora 24 después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis: formato breve de función física (KOOS-PS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, visita posoperatoria
El KOOS-PS es una medida de funcionalidad física de 7 ítems derivada de los ítems de las subescalas Función, vida diaria y Función, actividad deportiva y recreativa del KOOS. Es un cuestionario de 42 ítems, que incluye 5 subescalas: síntomas, dolor, AVD, deporte/recreación y calidad de vida. La puntuación bruta se calcula sumando las respuestas y oscila entre 0 y 28. La puntuación bruta se convierte en una puntuación de intervalo real que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor función física.
Línea de base, mes 6, visita posoperatoria
Cambio en la puntuación de la escala Kujala
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, visita posoperatoria
El dolor de rodilla se medirá mediante la escala Kujala autoinformada. La Escala Kujala es un instrumento de detección de 13 ítems diseñado para evaluar el dolor femororrotuliano en adolescentes y adultos jóvenes, con un formato de respuesta ordinal variable. Por ejemplo, una puntuación de 'Cojera' se calificaría de la siguiente manera: ninguna (5), leve/periódica (3), constante (0). La puntuación total oscila entre 0 y 100; puntuaciones más altas indican menor dolor de rodilla.
Línea de base, mes 6, visita posoperatoria
Cambio en la puntuación de la escala de actividad de Tegner (TAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, visita posoperatoria
La TAS pide a los participantes que indiquen el nivel más alto de actividad en el que pueden participar en el momento de la encuesta. Las opciones van desde el Nivel 10 (deportes competitivos a nivel de élite nacional) hasta el Nivel 0 (baja por enfermedad o pensión de invalidez por problemas de rodilla). La puntuación total corresponde al nivel seleccionado y oscila entre 0 y 10; puntuaciones más altas indican niveles más altos de actividad.
Línea de base, mes 6, visita posoperatoria
Evaluación del cambio de rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, visita posoperatoria
Una evaluación del rango de movimiento (ROM) se usa más comúnmente para medir el movimiento de los tobillos, las rodillas, las caderas, los hombros, los codos, las muñecas y los dedos. Se tomarán medidas del ROM de la rodilla al inicio del estudio y en el mes 6 para evaluar el cambio en el ROM a lo largo del tiempo.
Línea de base, mes 6, visita posoperatoria
Puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) informadas por el paciente a las 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hora 24 Post-Operación
VAS es una herramienta ampliamente utilizada para medir el dolor. Se pide al paciente que indique la intensidad del dolor que percibe (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y luego esta calificación se mide desde el borde izquierdo (=puntuación VAS). La puntuación total oscila entre 0 (sin dolor) y 100 (el peor dolor imaginable); cuanto mayor es la puntuación, peor es el dolor.
Hora 24 Post-Operación
Puntuaciones VAS informadas por el paciente a las 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hora 48 Post-Operación
VAS es una herramienta ampliamente utilizada para medir el dolor. Se pide al paciente que indique la intensidad del dolor que percibe (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y luego esta calificación se mide desde el borde izquierdo (=puntuación VAS). El rango de puntuación total es de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor imaginable); cuanto mayor es la puntuación, peor es el dolor.
Hora 48 Post-Operación
Puntuaciones VAS informadas por el paciente a las 72 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hora 72 Post-Operación
VAS es una herramienta ampliamente utilizada para medir el dolor. Se pide al paciente que indique la intensidad del dolor que percibe (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y luego esta calificación se mide desde el borde izquierdo (=puntuación VAS). El rango de puntuación total es de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor imaginable); cuanto mayor es la puntuación, peor es el dolor.
Hora 72 Post-Operación
Puntuaciones VAS informadas por el paciente el día 7 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 7 post-operación
VAS es una herramienta ampliamente utilizada para medir el dolor. Se pide al paciente que indique la intensidad del dolor que percibe (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y luego esta calificación se mide desde el borde izquierdo (=puntuación VAS). El rango de puntuación total es de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor imaginable); cuanto mayor es la puntuación, peor es el dolor.
Día 7 post-operación
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 después de la operación
Medido por la duración de la estancia después de la cirugía (minutos)
Hasta el día 1 después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eric J Strauss, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 22-00148

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes se mantendrán en una base de datos cifrada de REDCap a la que solo podrán acceder el investigador principal y los miembros del equipo del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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