Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora životního stylu standardní péče pro pacienty s NSCLC stadia III (PERCUSSION)

31. srpna 2023 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology

Zlepšení standardu péče o podporu životního stylu u pacientů s rakovinou NSCLC stadia III

Nabídka včasně zahájeného programu podpůrné péče pacientům s NSCLC ve stadiu III, aby se zabránilo zhoršení výkonnostního stavu a zvýšila se compliance pacientů, kteří dokončili chemoradiaci, a také pacientů, kteří dostávali durvalumab po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U inoperabilního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia III vede konsolidační inhibice kontrolního bodu imunitního systému inhibitorem PD-L1 durvalumabem podávaným do 6 týdnů po dokončení souběžné chemoradioterapie na bázi platiny (CCRT) po dobu 12 měsíců k pozoruhodnému zlepšení o 3 -roční celkové míry přežití (57 % vs. 43,5 %). Tato trimodální terapie se stala novým standardem péče. Bohužel trimodální terapie často způsobuje nežádoucí účinky, jako je únava a v mnohem menší míře kašel, dušnost a pneumonitida, což vede k ukončení léčby u 15 % - 53 % pacientů (15 %) (53 %). Pro co nejoptimálnější celkové přežití (OS) a přežití bez onemocnění (DFS) se očekává dodržování plného léčebného režimu, tj. v ideální situaci, kdy 100 % pacientů dokončí celý svůj cyklus CCRT a budou dostávat durvalumab po dobu jednoho roku mají významné a relevantní příznivé účinky. Optimalizace fyzické kondice pacientů je nezbytná pro zvládnutí náročného plného léčebného režimu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti s NSCLC stadia III, kteří jsou způsobilí pro kurativní záměrnou souběžnou chemoterapii a radioterapii a jsou také ochotni dodržovat protokol studie. Dostávají standardní radioterapii (60 Gy ve 30 frakcích po 2 Gy) fotony (skupina 1) nebo protony (skupina 2) podle standardu péče. Vhodní pacienti budou poté dostávat standardní imunitní terapii durvalumabem po dobu 12 měsíců. Kritéria způsobilosti pro tuto studii jsou proto podobná kritériím pro standardní péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika adekvátně stadia (podle standardní praxe pomocí CT hrudníku, FDG-PET, zobrazení mozku MRI/CT) NSCLC
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Ve věku 18 let nebo více

  • Naplánováno na přijetí jedné z následujících dvou terapeutických strategií:

    • Současná chemoterapie a radioterapie s fotony (60 Gy ve 30 frakcích po 2 Gy) následovaná durvalumabem u pacientů s NSCLC III.
    • Současná chemoterapie a radioterapie s protony (60 Gy ve 30 frakcích po 2 Gy) následovaná durvalumabem u pacientů s NSCLC III.
  • Schopný a ochotný splnit všechny zkušební požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Smíšený nemalobuněčný karcinom plic s jinou histologií, jako je malobuněčný karcinom plic
  • Není schopen dodržet protokol studie
  • Méně než 18 let
  • Těhotenství nebo neschopnost dodržovat vhodnou antikoncepci u žen s potenciálem porodu
  • Předchozí radioterapie hrudníku pro benigní nebo maligní stavy, včetně ozařování pro rakovinu prsu
  • Předchozí malignita léčená chemoterapií, imunitní terapií nebo radioterapií (bez ohledu na to, kdy k tomu došlo)
  • Předchozí malignity léčené chirurgicky jsou povoleny pouze 2 roky nebo déle před zařazením do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: 12 měsíců
Compliance k léčbě CCRT a durvalumabem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poradenství v procentech
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení standardu péče podpora životního stylu měřením % pacientů úspěšně dodržujících dietu, cvičení, kouření
12 měsíců
Procento využití hodinek
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení standardu péče o podporu životního stylu měřením % využití hodinek (a aplikace)
12 měsíců
Procentní dysfagie
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení standardu péče o podporu životního stylu měřením % dysfagie a odynofagie 3. stupně
12 měsíců
Procentuální dušnost
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení standardu péče o podporu životního stylu měřením % dušnosti 2. stupně
12 měsíců
Procentuální hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení standardu péče podpora životního stylu měřením % hospitalizace pro komplikace (související s léčbou) + specifikace (od začátku do 6 týdnů po radioterapii)
12 měsíců
Standardní péče podpora životního stylu
Časové okno: 12 měsíců
Měření shody mezi radami o životním stylu a osobními okolnostmi pomocí dotazníku
12 měsíců
Bariéry
Časové okno: 12 měsíců
Měření adherence bariér a facilitátorů v podpoře životního stylu dotazníkem
12 měsíců
Proton/foton
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení standardu péče o podporu životního stylu měřením rozdílu mezi protonovou a fotonovou terapií ve výše uvedeném výsledku
12 měsíců
Durvalumab
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení standardní péče o podporu životního stylu měřením % pacientů užívajících durvalumab
12 měsíců
Dotazník kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení standardu péče o podporu životního stylu měřením kvality života pomocí EORTC QLQ-C30/-LC13
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht Radiation Oncology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Zegers, MD, PhD, Maastro
  • Vrchní vyšetřovatel: Lizza Hendriks, MD, PhD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
  • Ředitel studie: Cheryl Roumen, PhD, Maastro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PERCUSSION

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení