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Suporte de estilo de vida padrão de atendimento para pacientes com NSCLC em estágio III (PERCUSSION)

31 de agosto de 2023 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology

Melhorando o Suporte ao Estilo de Vida Padrão de Cuidados para Pacientes com Câncer NSCLC Estágio III

Oferecer um programa de cuidados de suporte iniciado precocemente para pacientes com NSCLC em estágio III para evitar a deterioração do status de desempenho e aumentar a adesão dos pacientes que completam a quimiorradiação, bem como dos pacientes que recebem 12 meses de durvalumabe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No estágio III inoperável do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), a inibição do ponto de controle imunológico de consolidação com o inibidor de PD-L1 durvalumabe, administrado dentro de 6 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia à base de platina (CCRT) concomitante por 12 meses, resulta em notável melhora de 3 -ano taxas de sobrevida global (57% vs 43,5%). Esta terapia trimodal tornou-se o novo padrão de tratamento. Infelizmente, a terapia trimodal freqüentemente causa eventos adversos como fadiga e, em grau muito menor, tosse, dispnéia e pneumonite, resultando em interrupção do tratamento em 15% - 53% dos pacientes (15%) (53%). Para a melhor sobrevida global (OS) e sobrevida livre de doença (DFS), espera-se que a adesão ao regime de tratamento completo, ou seja, na situação ideal, 100% dos pacientes completem seu ciclo completo de CCRT e recebam durvalumabe por um ano. têm efeitos benéficos significativos e relevantes. Otimizar o condicionamento físico dos pacientes é essencial para lidar com o difícil regime de tratamento completo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com NSCLC estágio III que são elegíveis para quimioterapia e radioterapia simultâneas com intenção curativa, bem como dispostos a aderir ao protocolo do estudo, serão incluídos no estudo. Eles recebem radioterapia padrão (60 Gy em 30 frações de 2 Gy) com fótons (grupo 1) ou prótons (grupo 2) de acordo com o padrão de atendimento. Os pacientes elegíveis receberão a terapia imunológica padrão de durvalumabe por 12 meses. Os critérios de elegibilidade para este estudo são, portanto, semelhantes aos do tratamento padrão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico de estadiamento adequado (de acordo com a prática padrão usando TC de tórax, FDG-PET, imagem cerebral MRI/CT) NSCLC
  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  • Com 18 anos ou mais

  • Programado para receber uma das duas estratégias terapêuticas a seguir:

    • Quimioterapia e radioterapia concomitantes com fótons (60 Gy em 30 frações de 2 Gy) seguidas de durvalumabe em pacientes com CPNPC estágio III
    • Quimioterapia e radioterapia concomitantes com prótons (60 Gy em 30 frações de 2 Gy) seguidas de durvalumabe em pacientes com CPNPC estágio III
  • Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do teste

Critério de exclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas misto com outra histologia, como câncer de pulmão de pequenas células
  • Não é capaz de cumprir o protocolo do estudo
  • Menor de 18 anos
  • Gravidez ou incapacidade de cumprir métodos contraceptivos adequados em mulheres com potencial para engravidar
  • Radioterapia anterior no tórax para condições benignas ou malignas, incluindo radiação para câncer de mama
  • Malignidade anterior tratada com quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia (independentemente de quando isso aconteceu)
  • Malignidades prévias tratadas com cirurgia só são permitidas se 2 anos ou mais antes da inclusão no presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade
Prazo: 12 meses
Adesão ao tratamento com CCRT e durvalumabe
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentual de adesão ao conselho
Prazo: 12 meses
Melhorar o padrão de cuidados de suporte ao estilo de vida, medindo a porcentagem de pacientes que aderiram com sucesso aos conselhos sobre dieta, exercícios e tabagismo
12 meses
Porcentagem de uso do relógio
Prazo: 12 meses
Melhorando o suporte ao estilo de vida padrão de cuidados, medindo a porcentagem de uso do relógio (e do aplicativo)
12 meses
Porcentagem de disfagia
Prazo: 12 meses
Melhorando o suporte ao estilo de vida padrão de cuidados, medindo a % de disfagia e odinofagia de grau 3
12 meses
Porcentagem de dispnéia
Prazo: 12 meses
Melhorando o padrão de suporte ao estilo de vida de cuidados, medindo % grau 2 de dispneia
12 meses
Porcentagem de hospitalização
Prazo: 12 meses
Melhorar o suporte ao estilo de vida padrão de cuidados medindo % de hospitalização para complicações (relacionadas ao tratamento) + especificação (desde o início até 6 semanas após a radioterapia)
12 meses
Padrão de cuidados de suporte ao estilo de vida
Prazo: 12 meses
Medindo a correspondência entre conselhos de estilo de vida e circunstâncias pessoais por questionário
12 meses
Barreiras
Prazo: 12 meses
Medindo a adesão de barreiras e facilitadores no suporte ao estilo de vida por questionário
12 meses
Próton/fóton
Prazo: 12 meses
Melhorando o padrão de suporte ao estilo de vida dos cuidados, medindo a diferença entre a terapia de prótons e fótons no resultado mencionado acima
12 meses
Durvalumabe
Prazo: 12 meses
Melhorando o suporte ao estilo de vida padrão de cuidados medindo a % de pacientes recebendo durvalumabe
12 meses
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Melhorando o suporte ao estilo de vida padrão de cuidados, medindo a qualidade de vida pelo EORTC QLQ-C30/-LC13
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maastricht Radiation Oncology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro
  • Investigador principal: Karen Zegers, MD, PhD, Maastro
  • Investigador principal: Lizza Hendriks, MD, PhD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
  • Diretor de estudo: Cheryl Roumen, PhD, Maastro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PERCUSSION

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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