Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standard wsparcia stylu życia opieki dla pacjentów z NSCLC w stadium III (PERCUSSION)

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology

Poprawa standardu wsparcia stylu życia opieki dla pacjentów z rakiem NSCLC w stadium III

Oferowanie wcześnie rozpoczętego programu opieki wspomagającej dla pacjentów z NSCLC w stadium III, aby zapobiec pogorszeniu stanu sprawności i zwiększyć współpracę pacjentów, którzy ukończyli chemioradioterapię, a także pacjentów otrzymujących durwalumab przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca (NDRP) w stadium III, konsolidacja hamowania immunologicznego punktu kontrolnego za pomocą durwalumabu, inhibitora PD-L1, podanego w ciągu 6 tygodni po zakończeniu równoczesnej chemioradioterapii opartej na platynie (CCRT) przez 12 miesięcy, skutkuje znaczną poprawą o 3 całoroczne wskaźniki przeżycia (57% vs 43,5%). Ta trójmodalna terapia stała się nowym standardem opieki. Niestety, terapia trójmodalna często powoduje działania niepożądane, takie jak zmęczenie oraz w znacznie mniejszym stopniu kaszel, duszność i zapalenie płuc, co skutkuje przerwaniem leczenia u 15% - 53% pacjentów (15%) (53%). Oczekuje się, że dla najbardziej optymalnego przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od choroby (DFS) przestrzeganie pełnego schematu leczenia, tj. mieć znaczące i istotne korzystne skutki. Optymalizacja sprawności pacjentów jest niezbędna, aby poradzić sobie z trudnym pełnym schematem leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci z NSCLC w stopniu III, którzy kwalifikują się do równoczesnej chemioterapii i radioterapii z zamiarem wyleczenia, a także chcą przestrzegać protokołu badania. Otrzymują standardową radioterapię (60 Gy w 30 frakcjach po 2 Gy) fotonami (grupa 1) lub protonami (grupa 2) zgodnie ze standardem postępowania. Kwalifikujący się pacjenci będą następnie otrzymywać standardową terapię immunologiczną durwalumabem przez 12 miesięcy. Kryteria kwalifikacji do tego badania są zatem podobne do kryteriów dotyczących standardowej opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie patologiczne odpowiednio zaawansowanego (zgodnie ze standardową praktyką przy użyciu CT klatki piersiowej, FDG-PET, obrazowania mózgu MRI/CT) NSCLC
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wiek 18 lat lub więcej

  • Zaplanowane otrzymanie jednej z dwóch następujących strategii terapeutycznych:

    • Jednoczesna chemioterapia i radioterapia fotonami (60 Gy w 30 frakcjach po 2 Gy), a następnie durwalumab u chorych na NSCLC w III stopniu zaawansowania
    • Jednoczesna chemioterapia i radioterapia protonami (60 Gy w 30 frakcjach po 2 Gy), a następnie durwalumab u chorych na NSCLC w III stopniu zaawansowania
  • Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań próbnych

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszany niedrobnokomórkowy rak płuca z inną histologią, taką jak drobnokomórkowy rak płuca
  • Niezdolny do przestrzegania protokołu badania
  • Mniej niż 18 lat
  • Ciąża lub brak możliwości zastosowania odpowiedniej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej w łagodnych lub złośliwych stanach, w tym radioterapia raka piersi
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy leczony chemioterapią, terapią immunologiczną lub radioterapią (niezależnie od tego, kiedy to się stało)
  • Wcześniejsze nowotwory leczone operacyjnie są dozwolone tylko wtedy, gdy minęły co najmniej 2 lata przed włączeniem do niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodność z leczeniem CCRT i durwalumabem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porady dotyczące przestrzegania procentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa standardu opieki wspierającej styl życia poprzez pomiar procenta pacjentów z powodzeniem przestrzegających zaleceń dotyczących diety, ćwiczeń fizycznych i palenia
12 miesięcy
Percentenage użytkowania zegarka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa standardu opieki wspierającej styl życia poprzez pomiar procentowego wykorzystania zegarka (i aplikacji)
12 miesięcy
Dysfagia procentowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa standardu opieki wspierającej styl życia poprzez pomiar procentowej dysfagii i odynofagii stopnia 3
12 miesięcy
Duszność procentowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa standardu opieki wspierającej styl życia poprzez pomiar % duszności stopnia 2
12 miesięcy
Hospitalizacja procentowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa standardu opieki wspierającej styl życia poprzez pomiar % hospitalizacji z powodu powikłań (związanych z leczeniem) + specyfikacja (od początku do 6 tygodni po radioterapii)
12 miesięcy
Standard opieki wspierający styl życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar dopasowania porad dotyczących stylu życia do sytuacji osobistej za pomocą kwestionariusza
12 miesięcy
Bariery
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar przestrzegania barier i ułatwień we wspieraniu stylu życia za pomocą kwestionariusza
12 miesięcy
Proton/foton
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa standardu opieki wspierającej styl życia poprzez pomiar różnicy między terapią protonową a fotonową w powyższym efekcie
12 miesięcy
Durwalumab
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa standardu opieki wspierającej styl życia poprzez pomiar % pacjentów otrzymujących durwalumab
12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa standardu opieki wspierającej styl życia poprzez pomiar jakości życia metodą EORTC QLQ-C30/-LC13
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht Radiation Oncology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro
  • Główny śledczy: Karen Zegers, MD, PhD, Maastro
  • Główny śledczy: Lizza Hendriks, MD, PhD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
  • Dyrektor Studium: Cheryl Roumen, PhD, Maastro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PERCUSSION

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami