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Standard-of-Care-Lifestyle-Support für NSCLC-Patienten im Stadium III (PERCUSSION)

31. August 2023 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology

Verbesserung des Pflegestandards bei der Unterstützung des Lebensstils von NSCLC-Krebspatienten im Stadium III

Angebot eines früh eingeleiteten Unterstützungsprogramms für NSCLC-Patienten im Stadium III, um eine Verschlechterung des Leistungsstatus zu verhindern und die Compliance von Patienten zu erhöhen, die eine Chemotherapie abschließen, sowie von Patienten, die 12 Monate Durvalumab erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC) führt die konsolidierende Immuncheckpoint-Inhibition mit dem PD-L1-Inhibitor Durvalumab, die innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss einer gleichzeitigen platinbasierten Radiochemotherapie (CCRT) für 12 Monate gegeben wird, zu einer bemerkenswerten Verbesserung von 3 -Jahres-Gesamtüberlebensraten (57 % vs. 43,5 %). Diese trimodale Therapie ist zum neuen Behandlungsstandard geworden. Leider führt die trimodale Therapie häufig zu unerwünschten Ereignissen wie Müdigkeit und in viel geringerem Maße zu Husten, Atemnot und Pneumonitis, was bei 15 % - 53 % der Patienten (15 %) (53 %) zum Abbruch der Behandlung führt. Für das optimalste Gesamtüberleben (OS) und krankheitsfreie Überleben (DFS) wird erwartet, dass die Einhaltung des vollständigen Behandlungsschemas, d. h. in der idealen Situation, 100 % der Patienten ihre vollständige CCRT abschließen und Durvalumab für ein Jahr erhalten erhebliche und relevante positive Wirkungen haben. Die Optimierung der Fitness der Patienten ist unerlässlich, um das harte Gesamtbehandlungsschema zu bewältigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit NSCLC im Stadium III, die für eine gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie mit kurativer Absicht in Frage kommen und bereit sind, sich an das Studienprotokoll zu halten, werden in die Studie aufgenommen. Sie erhalten eine Standardbestrahlung (60 Gy in 30 Fraktionen zu 2 Gy) mit Photonen (Gruppe 1) oder Protonen (Gruppe 2) nach Behandlungsstandard. Geeignete Patienten erhalten danach für 12 Monate eine Standard-Immuntherapie mit Durvalumab. Die Zulassungskriterien für diese Studie sind daher ähnlich denen für die Standardbehandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose eines adäquat inszenierten NSCLC (gemäß Standardpraxis mit Thorax-CT, FDG-PET, bildgebendem MRT/CT des Gehirns).
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Ab 18 Jahren

  • Geplant, eine der folgenden zwei therapeutischen Strategien zu erhalten:

    • Gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie mit Photonen (60 Gy in 30 Fraktionen von 2 Gy), gefolgt von Durvalumab bei Patienten mit NSCLC im Stadium III
    • Gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie mit Protonen (60 Gy in 30 Fraktionen von 2 Gy), gefolgt von Durvalumab bei Patienten mit NSCLC im Stadium III
  • In der Lage und bereit, alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Gemischter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit anderer Histologie wie kleinzelligem Lungenkrebs
  • Kann das Studienprotokoll nicht einhalten
  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft oder Unfähigkeit, eine angemessene Verhütungsmethode bei Frauen mit gebärfähigem Potenzial einzuhalten
  • Frühere Strahlentherapie der Brust bei gutartigen oder bösartigen Erkrankungen, einschließlich Bestrahlung bei Brustkrebs
  • Frühere Malignome, die mit Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie behandelt wurden (unabhängig davon, wann dies geschah)
  • Frühere Malignome, die nur chirurgisch behandelt wurden, sind zulässig, wenn sie 2 Jahre oder länger vor der Aufnahme in die vorliegende Studie zurückliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Compliance mit CCRT und Durvalumab-Behandlung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Einhaltung von Ratschlägen
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Pflegestandards bei der Unterstützung des Lebensstils durch Messung des Prozentsatzes der Patienten, die sich erfolgreich an die Ratschläge zu Ernährung, Bewegung und Rauchen halten
12 Monate
Prozentuale Nutzung der Uhr
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Pflegestandards bei der Unterstützung des Lebensstils durch Messung der prozentualen Nutzung der Uhr (und der App)
12 Monate
Prozentsatz Dysphagie
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Pflegestandards bei der Unterstützung des Lebensstils durch Messung von Dysphagie und Odynophagie Grad 3 in %
12 Monate
Prozentsatz Dyspnoe
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Pflegestandards bei der Unterstützung des Lebensstils durch Messung von Dyspnoe Grad 2 in %
12 Monate
Krankenhausaufenthalt in Prozent
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Pflegestandards Lebensstilunterstützung durch Messung von % Hospitalisierung wegen (behandlungsbedingter) Komplikationen + Spezifikation (von Beginn bis 6 Wochen nach Strahlentherapie)
12 Monate
Pflegestandard Unterstützung bei der Lebensführung
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der Übereinstimmung zwischen Lebensstilberatung und persönlichen Umständen durch Fragebogen
12 Monate
Barrieren
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der Einhaltung von Barrieren und Facilitatoren in der Lebensstilunterstützung durch Fragebogen
12 Monate
Proton/Photon
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Pflegestandards bei der Unterstützung des Lebensstils durch Messung des Unterschieds zwischen Protonen- und Photonentherapie im oben genannten Ergebnis
12 Monate
Durvalumab
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Pflegestandards bei der Unterstützung des Lebensstils durch Messung des Prozentsatzes der Patienten, die Durvalumab erhalten
12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Pflegestandards bei der Unterstützung des Lebensstils durch Messung der Lebensqualität durch EORTC QLQ-C30/-LC13
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht Radiation Oncology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro
  • Hauptermittler: Karen Zegers, MD, PhD, Maastro
  • Hauptermittler: Lizza Hendriks, MD, PhD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
  • Studienleiter: Cheryl Roumen, PhD, Maastro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PERCUSSION

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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