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Estándar de atención Apoyo al estilo de vida para pacientes con NSCLC en estadio III (PERCUSSION)

31 de agosto de 2023 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology

Mejora del apoyo al estilo de vida estándar de atención para pacientes con cáncer de NSCLC en estadio III

Ofrecer un programa de atención de apoyo de inicio temprano para pacientes con NSCLC en estadio III para prevenir el deterioro del estado funcional y aumentar el cumplimiento de los pacientes que completan la quimiorradioterapia, así como de los pacientes que reciben durvalumab durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio III inoperable, la inhibición del punto de control inmunitario de consolidación con el inhibidor de PD-L1 durvalumab, administrado dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la quimiorradioterapia con platino (CCRT) concurrente durante 12 meses da como resultado una mejora notable de 3 Tasas de supervivencia global a los dos años (57 % frente a 43,5 %). Esta terapia trimodal se ha convertido en el nuevo estándar de atención. Desafortunadamente, la terapia trimodal causa con frecuencia eventos adversos como fatiga y, en mucho menor grado, tos, disnea y neumonitis, lo que resulta en la interrupción del tratamiento en 15% - 53% de los pacientes (15%) (53%). Para obtener la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de enfermedad (SSE) más óptimas, se espera que el cumplimiento del régimen de tratamiento completo, es decir, en la situación ideal, el 100 % de los pacientes completen su ciclo completo de CCRT y reciban durvalumab durante un año. tener efectos beneficiosos significativos y relevantes. La optimización del estado físico de los pacientes es esencial para manejar el duro régimen de tratamiento completo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con NSCLC en etapa III que sean elegibles para quimioterapia y radioterapia simultáneas con intención curativa y que estén dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio se inscribirán en el estudio. Reciben radioterapia estándar (60 Gy en 30 fracciones de 2 Gy) con fotones (grupo 1) o protones (grupo 2) según el estándar de atención. A partir de entonces, los pacientes elegibles recibirán inmunoterapia con durvalumab estándar durante 12 meses. Por lo tanto, los criterios de elegibilidad para este estudio son similares a los del tratamiento estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico anatomopatológico de NSCLC adecuadamente estadificado (de acuerdo con la práctica habitual mediante TC de tórax, FDG-PET, resonancia magnética/TC del cerebro)
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
  • Mayor de 18 años

  • Programado para recibir una de las siguientes dos estrategias terapéuticas:

    • Quimioterapia y radioterapia simultáneas con fotones (60 Gy en 30 fracciones de 2 Gy) seguidas de durvalumab en pacientes con NSCLC en estadio III
    • Quimioterapia y radioterapia simultáneas con protones (60 Gy en 30 fracciones de 2 Gy) seguidas de durvalumab en pacientes con NSCLC en estadio III
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas mixto con otra histología como el cáncer de pulmón de células pequeñas
  • No poder cumplir con el protocolo del estudio.
  • Menos de 18 años
  • Embarazo o no poder cumplir con anticoncepción adecuada en mujeres en edad fértil
  • Radioterapia previa en el tórax por afecciones benignas o malignas, incluida la radiación por cáncer de mama
  • Neoplasia maligna previa tratada con quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia (independientemente de cuándo haya ocurrido)
  • Las neoplasias malignas previas tratadas con cirugía solo se permiten si 2 años o más antes de la inclusión en el presente estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Cumplimiento del tratamiento con CCRT y durvalumab
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consejo de adherencia porcentual
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejorar el apoyo al estilo de vida estándar de atención mediante la medición del % de pacientes que se adhieren con éxito a los consejos dietéticos, de ejercicio y de tabaquismo
12 meses
Porcentaje de uso del reloj
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejorar el soporte del estilo de vida estándar de atención al medir el % de uso del reloj (y la aplicación)
12 meses
Porcentaje de disfagia
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora del apoyo al estilo de vida estándar de atención mediante la medición del % de disfagia y odinofagia de grado 3
12 meses
Porcentaje de disnea
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora del apoyo al estilo de vida estándar de atención mediante la medición del % de disnea de grado 2
12 meses
Porcentaje de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora del apoyo al estilo de vida estándar de atención midiendo el % de hospitalización por complicaciones (relacionadas con el tratamiento) + especificación (desde el inicio hasta 6 semanas después de la radioterapia)
12 meses
Soporte de estilo de vida estándar de atención
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de la coincidencia entre los consejos sobre el estilo de vida y las circunstancias personales mediante un cuestionario
12 meses
Barreras
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de la adherencia de barreras y facilitadores en el apoyo al estilo de vida mediante cuestionario
12 meses
Protón/fotón
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejorar el soporte del estilo de vida estándar de atención al medir la diferencia entre la terapia de protones y fotones en el resultado mencionado anteriormente
12 meses
Durvalumab
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora del apoyo al estilo de vida estándar de atención mediante la medición del % de pacientes que reciben durvalumab
12 meses
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora del apoyo al estilo de vida estándar de atención mediante la medición de la calidad de vida mediante EORTC QLQ-C30/-LC13
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maastricht Radiation Oncology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro
  • Investigador principal: Karen Zegers, MD, PhD, Maastro
  • Investigador principal: Lizza Hendriks, MD, PhD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
  • Director de estudio: Cheryl Roumen, PhD, Maastro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PERCUSSION

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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