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Supporto dello stile di vita standard di cura per i pazienti con NSCLC in stadio III (PERCUSSION)

31 agosto 2023 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology

Miglioramento del supporto dello stile di vita dello standard di cura per i pazienti con cancro NSCLC in stadio III

Offrire un programma di cure di supporto avviato precocemente ai pazienti con NSCLC in stadio III per prevenire il deterioramento del performance status e aumentare la compliance dei pazienti che completano la chemioradioterapia e dei pazienti che ricevono 12 mesi di durvalumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III inoperabile, il consolidamento dell'inibizione del checkpoint immunitario con l'inibitore PD-L1 durvalumab, somministrato entro 6 settimane dal completamento della chemioradioterapia concomitante a base di platino (CCRT) per 12 mesi, determina un notevole miglioramento di 3 tassi di sopravvivenza globale in un anno (57% vs 43,5%). Questa terapia trimodale è diventata il nuovo standard di cura. Sfortunatamente, la terapia trimodale causa frequentemente eventi avversi come affaticamento e, in misura molto minore, tosse, dispnea e polmonite, con conseguente interruzione del trattamento nel 15% - 53% dei pazienti (15%) (53%). Per la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da malattia (DFS) più ottimali, si prevede che la compliance al regime di trattamento completo, ovvero nella situazione ideale il 100% dei pazienti che completano l'intero ciclo di CCRT e ricevono durvalumab per un anno, avere significativi e rilevanti effetti benefici. L'ottimizzazione della forma fisica dei pazienti è essenziale per gestire il duro regime di trattamento completo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati nello studio pazienti con NSCLC in stadio III idonei per chemioterapia e radioterapia simultanee con intento curativo e disposti ad aderire al protocollo dello studio. Ricevono radioterapia standard (60 Gy in 30 frazioni di 2 Gy) con fotoni (gruppo 1) o protoni (gruppo 2) secondo lo standard di cura. I pazienti idonei riceveranno successivamente l'immunoterapia standard con durvalumab per 12 mesi. I criteri di ammissibilità per questo studio sono quindi simili a quelli per il trattamento standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica di NSCLC adeguatamente stadiato (secondo la pratica standard mediante TC del torace, FDG-PET, imaging cerebrale MRI/TC)
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • A partire dai 18 anni di età

  • Programmato per ricevere una delle seguenti due strategie terapeutiche:

    • Chemioterapia e radioterapia concomitanti con fotoni (60 Gy in 30 frazioni di 2 Gy) seguite da durvalumab in pazienti con NSCLC in stadio III
    • Chemioterapia e radioterapia concomitanti con protoni (60 Gy in 30 frazioni di 2 Gy) seguite da durvalumab in pazienti con NSCLC in stadio III
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di prova

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule misto con altra istologia come carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Non in grado di rispettare il protocollo di studio
  • Meno di 18 anni
  • Gravidanza o impossibilità di rispettare un'adeguata contraccezione nelle donne in età fertile
  • Precedente radioterapia al torace per condizioni benigne o maligne, comprese le radiazioni per il cancro al seno
  • Precedente tumore maligno trattato con chemioterapia, immunoterapia o radioterapia (indipendentemente da quando ciò sia accaduto)
  • Precedenti tumori maligni trattati con intervento chirurgico sono consentiti solo se 2 anni o più prima dell'inclusione nel presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: 12 mesi
Conformità al CCRT e al trattamento con durvalumab
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale aderente ai consigli
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dello standard di assistenza allo stile di vita misurando la percentuale di pazienti che aderiscono con successo ai consigli su dieta, esercizio fisico e fumo
12 mesi
Uso percentuale dell'orologio
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dello standard di assistenza allo stile di vita misurando la percentuale di utilizzo dell'orologio (e dell'app)
12 mesi
Disfagia percentuale
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dello standard di assistenza allo stile di vita misurando la % di disfagia e odinofagia di grado 3
12 mesi
Percentuale di dispnea
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dello standard di assistenza allo stile di vita misurando la % di dispnea di grado 2
12 mesi
Percentuale di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dello standard di assistenza allo stile di vita misurando la percentuale di ospedalizzazione per complicanze (correlate al trattamento) + specifica (dall'inizio fino a 6 settimane dopo la radioterapia)
12 mesi
Standard di supporto allo stile di vita di cura
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione della corrispondenza tra consigli sullo stile di vita e circostanze personali tramite questionario
12 mesi
Barriere
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dell'aderenza di barriere e facilitatori nel supporto dello stile di vita tramite questionario
12 mesi
Protone/fotone
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dello standard di assistenza allo stile di vita misurando la differenza tra terapia protonica e fotonica nel risultato sopra menzionato
12 mesi
Durvalumab
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dello standard di assistenza allo stile di vita misurando la percentuale di pazienti che ricevono durvalumab
12 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dello standard di assistenza allo stile di vita attraverso la misurazione della qualità della vita mediante EORTC QLQ-C30/-LC13
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht Radiation Oncology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro
  • Investigatore principale: Karen Zegers, MD, PhD, Maastro
  • Investigatore principale: Lizza Hendriks, MD, PhD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
  • Direttore dello studio: Cheryl Roumen, PhD, Maastro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PERCUSSION

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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