Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standard of Care Lifestyle -tuki vaiheen III NSCLC-potilaille (PERCUSSION)

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology

Hoitostandardin elämäntapatuen parantaminen vaiheen III NSCLC-syöpäpotilaille

Varhaisessa vaiheessa aloitetun tukihoito-ohjelman tarjoaminen vaiheen III NSCLC-potilaille estämään suorituskyvyn heikkeneminen ja lisäämään hoitomyöntyvyyttä potilailla, jotka saavat kemosäteilyhoidon loppuun, sekä potilaiden, jotka saavat 12 kuukautta durvalumabia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Käyttökelvottoman vaiheen III ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) immuunijärjestelmän vahvistamisen tarkistuspisteen esto PD-L1-estäjä durvalumabilla, joka annetaan 6 viikon sisällä samanaikaisen platinapohjaisen kemoradioterapian (CCRT) päättymisestä 12 kuukauden ajan, johtaa huomattavaan 3:n parannukseen. -vuoden kokonaiseloonjäämisaste (57 % vs 43,5 %). Tästä trimodaalisesta hoidosta on tullut uusi hoidon standardi. Valitettavasti trimodaalinen hoito aiheuttaa usein haittatapahtumia, kuten väsymystä ja paljon vähemmässä määrin yskää, hengenahdistusta ja keuhkotulehdusta, mikä johtaa hoidon keskeyttämiseen 15–53 prosentilla potilaista (15 %) (53 %). Optimaalisimman kokonaiseloonjäämisen (OS) ja sairaudesta vapaan eloonjäämisen (DFS) saavuttamiseksi odotetaan noudattavan täydellistä hoito-ohjelmaa eli ihannetilanteessa 100 % potilaista, jotka suorittavat täyden CCRT-kuurin ja saavat durvalumabia yhden vuoden ajan. niillä on merkittäviä ja merkityksellisiä hyödyllisiä vaikutuksia. Potilaiden kunnon optimointi on välttämätöntä, jotta tiukka kokonaishoito-ohjelma voidaan hoitaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaiheen III NSCLC ja jotka ovat oikeutettuja parantavaan tarkoitukseen samanaikaiseen kemoterapiaan ja sädehoitoon ja jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusprotokollaa, otetaan mukaan tutkimukseen. He saavat tavanomaista sädehoitoa (60 Gy 30:ssä 2 Gy:n fraktiossa) fotoneilla (ryhmä 1) tai protoneilla (ryhmä 2) hoitostandardin mukaisesti. Tukikelpoiset potilaat saavat sen jälkeen tavanomaista durvalumabi-immuunihoitoa 12 kuukauden ajan. Tämän tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ovat siksi samanlaiset kuin tavanomaisen hoitohoidon kriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Riittävästi vaiheittaisen (tavanomaisen käytännön mukaan käyttäen rintakehän TT:tä, FDG-PET:tä, aivojen kuvantamista MRI/TT:tä) patologinen diagnoosi
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

  • Suunniteltu saamaan toinen seuraavista kahdesta terapeuttisesta strategiasta:

    • Samanaikainen kemoterapia ja sädehoito fotoneilla (60 Gy 30 fraktiossa 2 Gy) ja sen jälkeen durvalumabi potilailla, joilla on vaiheen III NSCLC
    • Samanaikainen kemoterapia ja sädehoito protoneilla (60 Gy 30 fraktiossa 2 Gy) ja sen jälkeen durvalumabi potilailla, joilla on vaiheen III NSCLC
  • Pystyy ja haluaa täyttää kaikki kokeiluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekoitettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muun histologian kanssa, kuten pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Alle 18-vuotias
  • Raskaus tai ei pysty noudattamaan riittävää ehkäisyä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi
  • Aiempi rintakehän sädehoito hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten sairauksien vuoksi, mukaan lukien rintasyövän säteily
  • Aiempi kemoterapialla, immuunihoidolla tai sädehoidolla hoidettu pahanlaatuinen kasvain (riippumatta siitä, milloin tämä tapahtui)
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on hoidettu leikkauksella, ovat sallittuja, jos 2 vuotta tai enemmän ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CCRT- ja durvalumabihoidon noudattaminen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen noudattamisohje
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon elämäntapojen tuen tason parantaminen mittaamalla ruokavalio-, liikunta- ja tupakointiohjeita onnistuneesti noudattavien potilaiden prosenttiosuus
12 kuukautta
Kellon käyttöprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon elämäntapatuen parantaminen mittaamalla kellon (ja sovelluksen) käyttöprosenttia
12 kuukautta
Prosentuaalinen dysfagia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon elämäntapojen tuen parantaminen mittaamalla % asteen 3 dysfagia ja odynofagia
12 kuukautta
Hengenahdistusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon elämäntapojen tuen parantaminen mittaamalla % asteen 2 hengenahdistus
12 kuukautta
Sairaalahoidon prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon elämäntapojen tuen tason parantaminen mittaamalla (hoitoon liittyvien) komplikaatioiden vuoksi sairaalassaoloprosentti + spesifikaatio (alusta 6 viikkoon sädehoidon jälkeen)
12 kuukautta
Normaali hoito elämäntapatuki
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämäntapaohjeiden ja henkilökohtaisten olosuhteiden vastaavuuden mittaaminen kyselylomakkeella
12 kuukautta
Rajat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elintapatuen esteiden ja fasilitaattoreiden noudattamisen mittaaminen kyselylomakkeella
12 kuukautta
Protoni/fotoni
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon elämäntapojen tuen parantaminen mittaamalla protoni- ja fotoniterapian eroa edellä mainitulla tuloksella
12 kuukautta
Durvalumabi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon elämäntapatuen parantaminen mittaamalla % durvalumabia saavista potilaista
12 kuukautta
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon elämäntapatuen parantaminen mittaamalla elämänlaatua EORTC QLQ-C30/-LC13:lla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Maastricht Radiation Oncology

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro
  • Päätutkija: Karen Zegers, MD, PhD, Maastro
  • Päätutkija: Lizza Hendriks, MD, PhD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
  • Opintojohtaja: Cheryl Roumen, PhD, Maastro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PERCUSSION

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia