Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard of Care Livsstilsstøtte til trin III NSCLC-patienter (PERCUSSION)

31. august 2023 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology

Forbedring af Standard of Care-livsstilsstøtte til trin III NSCLC-kræftpatienter

Tilbyder et tidligt påbegyndt støttende behandlingsprogram til fase III NSCLC-patienter for at forhindre forringelse af præstationsstatus og øge compliance hos patienter, der fuldfører kemoradiation, samt patienter, der får 12 måneders durvalumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved inoperabel Stage III Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) resulterer konsolidering af immuncheckpoint-hæmning med PD-L1-hæmmeren durvalumab, givet inden for 6 uger efter afslutning af samtidig platinbaseret kemoradioterapi (CCRT) i 12 måneder i en bemærkelsesværdig forbedring på 3 -års samlede overlevelsesrater (57 % mod 43,5 %). Denne tri-modale terapi er blevet den nye standard for pleje. Desværre forårsager den trimodale terapi ofte bivirkninger såsom træthed og i meget mindre grad hoste, dyspnø og pneumonitis, hvilket resulterer i behandlingsophør hos 15 % - 53 % af patienterne (15 %) (53 %). For den mest optimale samlede overlevelse (OS) og sygdomsfri overlevelse (DFS) forventes overholdelse af det fulde behandlingsregime, dvs. i den ideelle situation, at 100 % af patienterne fuldfører deres fulde CCRT-forløb og får durvalumab i et år, at have væsentlige og relevante gavnlige virkninger. Optimering af patienternes kondition er afgørende for at kunne håndtere den hårde fulde behandlingsregime.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stadium III NSCLC, som er berettiget til samtidig kemoterapi og strålebehandling med kurativ hensigt, samt villige til at overholde undersøgelsesprotokollen, vil blive optaget i undersøgelsen. De modtager standard strålebehandling (60 Gy i 30 fraktioner af 2 Gy) med fotoner (gruppe 1) eller protoner (gruppe 2) i henhold til plejestandarden. Kvalificerede patienter vil derefter modtage standard durvalumab immunterapi i 12 måneder. Berettigelseskriterier for denne undersøgelse svarer derfor til kriterierne for standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af tilstrækkeligt iscenesat (ifølge standardpraksis ved brug af bryst-CT, FDG-PET, hjernebilleddannelse MRI/CT) NSCLC
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget
  • I alderen 18 år eller derover

  • Planlagt til at modtage en af ​​følgende to terapeutiske strategier:

    • Samtidig kemoterapi og strålebehandling med fotoner (60 Gy i 30 fraktioner af 2 Gy) efterfulgt af durvalumab hos patienter med stadium III NSCLC
    • Samtidig kemoterapi og strålebehandling med protoner (60 Gy i 30 fraktioner af 2 Gy) efterfulgt af durvalumab hos patienter med stadium III NSCLC
  • Kan og er villig til at overholde alle prøvekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet ikke-småcellet lungekræft med anden histologi såsom småcellet lungekræft
  • Ikke i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Mindre end 18 år gammel
  • Graviditet eller ikke i stand til at overholde passende prævention hos kvinder med børnepotentiale
  • Tidligere strålebehandling til brystet for godartede eller ondartede tilstande, herunder stråling for brystkræft
  • Tidligere malignitet behandlet med kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling (uanset hvornår dette skete)
  • Tidligere maligniteter behandlet med kirurgi er kun tilladt, hvis 2 år eller mere før inklusion i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse af CCRT- og durvalumab-behandling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhæreringsråd i procent
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af plejestandardens livsstilsstøtte ved at måle % af patienter, der med succes følger kost-, motions- og rygerådene
12 måneder
Procentvis brug af ur
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af plejestandardens livsstilsstøtte ved at måle % brug af uret (og appen)
12 måneder
Procentvis dysfagi
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af standarden for pleje livsstilsstøtte ved at måle % grad 3 dysfagi og odynofagi
12 måneder
Procentvis dyspnø
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af plejestandardens livsstilsstøtte ved at måle % grad 2 dyspnø
12 måneder
Indlæggelse i procent
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af plejestandardens livsstilsstøtte ved at måle % indlæggelse for (behandlingsrelaterede) komplikationer + specifikation (fra start til 6 uger efter strålebehandling)
12 måneder
Standard of care livsstilsstøtte
Tidsramme: 12 måneder
Måling af match mellem livsstilsrådgivning og personlige forhold ved spørgeskema
12 måneder
Barrierer
Tidsramme: 12 måneder
Måling af overholdelse af barrierer og facilitatorer i livsstilsstøtte ved hjælp af spørgeskema
12 måneder
Proton/foton
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af standarden for pleje livsstilsstøtte ved at måle forskellen mellem proton- og fotonterapi i ovennævnte resultat
12 måneder
Durvalumab
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af standardplejens livsstilsstøtte ved at måle % patienter, der får durvalumab
12 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af plejestandardens livsstilsstøtte ved at måle livskvaliteten ved hjælp af EORTC QLQ-C30/-LC13
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht Radiation Oncology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro
  • Ledende efterforsker: Karen Zegers, MD, PhD, Maastro
  • Ledende efterforsker: Lizza Hendriks, MD, PhD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
  • Studieleder: Cheryl Roumen, PhD, Maastro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PERCUSSION

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger