Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití parodontálního endoskopu v nechirurgické parodontální terapii

14. března 2022 aktualizováno: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Využití parodontálního endoskopu v nechirurgické parodontální terapii: Randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy

Účelem této studie bylo porovnat klinické výsledky hloubkového čištění zubů nebo odlupování a hoblování kořenů (SRP) s použitím parodontálního endoskopu (Perioscopy®) oproti tradičnímu SRP s použitím zvětšovacích lup po dobu až dvanácti měsíců s využitím designu rozdělených úst.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bylo vybráno dvacet pět (25) pacientů, kteří vykazovali mírnou až středně závažnou parodontitidu. SRP neboli hloubkové čištění provedl stejný zkušený hygienik po náhodném přiřazení levé nebo pravé poloviny úst k hloubkovému čištění pomocí parodontálního endoskopu (Perioscopy®) nebo tradičnímu hloubkovému čištění pomocí zvětšovacích lup. Všechna vyšetření parodontu byla provedena stejným pacientem na periodontu na začátku, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců po hloubkovém čištění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • LSU Health New Orleans School of Dentistry (Dept of Periodontics)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • v dobrém celkovém zdraví
  • s diagnózou mírné až středně těžké generalizované chronické parodontitidy podle klasifikace periodontálních onemocnění a stavů z roku 1999
  • požadovaný celoústní SRP
  • zuby měly maximální hloubku sondovací kapsy 6 mm na jakémkoli místě
  • alespoň jeden molár přítomný v každém oblouku, s výjimkou třetích molárů.

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli požadavek na premedikaci antibiotiky před zubním ošetřením
  • nekontrolovaná hypertenze
  • nekontrolovaný diabetes
  • subjekt neochotný podepsat informovaný souhlas
  • subjekt potřeboval jakoukoli antibiotickou intervenci pro nesouvisející stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Parodontální endoskop
Jedna náhodně přidělená strana úst byla podrobena hloubkovému čištění s operátorem pomocí parodontálního endoskopu nebo Perioscopy® pro zvětšení
Přístroj: Použití parodontálního endoskopu (Perioskopie®) ke zlepšení vizualizace při provádění hloubkového čištění zubů
Hloubkové čištění nebo odlupování a hoblování kořenů (SRP) pomocí parodontálního endoskopu nebo perioskopie® pro lepší vizualizaci zubů v jedné polovině úst
Aktivní komparátor: Tradiční lupy
Jedna náhodně přiřazená strana úst byla podrobena hloubkovému čištění s operátorem pomocí tradičního lupového zvětšení
Přístroj: Použití tradičních lup ke zvýšení zvětšení pro zlepšení vizualizace při provádění hloubkového čištění zubů
Hloubkové čištění nebo odlupování a hoblování kořenů (SRP) pomocí tradičních lup pro lepší vizualizaci zubů v druhé polovině úst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento periodontálních míst, která se zlepšila po použití lup oproti perioskopii od výchozího stavu – úroveň klinického přilnutí v mm
Časové okno: 3 měsíce
Úroveň klinického připojení (v mm) bude měřena na šesti místech na zubu všech zubů na pacienta.
3 měsíce
Procento periodontálních míst, která se zlepšila po použití lup oproti perioskopii od výchozí hodnoty – hloubka sondy v mm.
Časové okno: 3 měsíce
Hloubka sondovací kapsy (v mm) bude měřena na šesti místech na zub na všech zubech na pacienta.
3 měsíce
Procento periodontálních lokalit, které se zlepšily po použití lup oproti perioskopii od výchozího stavu – přítomnost nebo nepřítomnost krvácení při sondování.
Časové okno: 3 měsíce
Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení při sondování bude měřena na šesti místech na zubu všech zubů na pacienta.
3 měsíce
Procento periodontálních lokalit, které se zlepšily po použití lup oproti perioskopii od výchozího stavu – úroveň klinického připojení v mm.
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň klinického připojení (v mm) bude měřena na šesti místech na zubu všech zubů na pacienta.
6 měsíců
Procento periodontálních míst, která se zlepšila po použití lup oproti perioskopii od výchozí hodnoty – hloubka sondy v mm.
Časové okno: 6 měsíců
Hloubka sondovací kapsy (v mm) bude měřena na šesti místech na zub na všech zubech na pacienta.
6 měsíců
Procento periodontálních lokalit, které se zlepšily po použití lup oproti perioskopii od výchozího stavu – přítomnost nebo nepřítomnost krvácení při sondování.
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení při sondování bude měřena na šesti místech na zubu všech zubů na pacienta.
6 měsíců
Procento periodontálních lokalit, které se zlepšily po použití lup oproti perioskopii od výchozího stavu – úroveň klinického připojení v mm.
Časové okno: 12 měsíců
Úroveň klinického připojení (v mm) bude měřena na šesti místech na zubu všech zubů na pacienta.
12 měsíců
Procento periodontálních míst, která se zlepšila po použití lup oproti perioskopii od výchozí hodnoty – hloubka sondy v mm.
Časové okno: 12 měsíců
Hloubka sondovací kapsy (v mm) bude měřena na šesti místech na zub na všech zubech na pacienta.
12 měsíců
Procento periodontálních lokalit, které se zlepšily po použití lup oproti perioskopii od výchozího stavu – přítomnost nebo nepřítomnost krvácení při sondování.
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení při sondování bude měřena na šesti místech na zubu všech zubů na pacienta.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání klinických měření parodontálního stavu zubů (hloubka sondovací kapsy) podskupin zubů po léčbě lupami vs. perioskopie.
Časové okno: 3 měsíce
Hloubka sondy (v mm) kolem zubů bude porovnána mezi podobnými místy na různých zubech, včetně; jednokořenové vs vícekořenové zuby, maxilární vs mandibulární zuby.
3 měsíce
Srovnání klinických měření parodontálního stavu zubů (úroveň klinického úponu) podskupin zubů po léčbě lupami vs. perioskopie.
Časové okno: 3 měsíce
Klinická úroveň přilnutí (v mm) kolem zubů bude porovnána mezi podobnými místy na různých zubech, včetně; jednokořenové vs vícekořenové zuby, maxilární vs mandibulární zuby.
3 měsíce
Porovnání klinických měření parodontálního stavu zubů (krvácení při sondáži) podskupin zubů po ošetření lupou vs. perioskopie.
Časové okno: 3 měsíce
Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení při sondování kolem zubů bude porovnána mezi podobnými místy na různých zubech, včetně; jednokořenové vs vícekořenové zuby, maxilární vs mandibulární zuby.
3 měsíce
Porovnání klinických měření parodontálního stavu zubů (hloubka sondovací kapsy) podskupin zubů po léčbě lupami vs. perioskopie.
Časové okno: 6 měsíců
Hloubka sondy (v mm) kolem zubů bude porovnána mezi podobnými místy na různých zubech, včetně; jednokořenové vs vícekořenové zuby, maxilární vs mandibulární zuby.
6 měsíců
Srovnání klinických měření parodontálního stavu zubů (úroveň klinického úponu) podskupin zubů po léčbě lupami vs. perioskopie.
Časové okno: 6 měsíců
Klinická úroveň přilnutí (v mm) kolem zubů bude porovnána mezi podobnými místy na různých zubech, včetně; jednokořenové vs vícekořenové zuby, maxilární vs mandibulární zuby.
6 měsíců
Porovnání klinických měření parodontálního stavu zubů (krvácení při sondáži) podskupin zubů po ošetření lupou vs. perioskopie.
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení při sondování kolem zubů bude porovnána mezi podobnými místy na různých zubech, včetně; jednokořenové vs vícekořenové zuby, maxilární vs mandibulární zuby.
6 měsíců
Porovnání klinických měření parodontálního stavu zubů (hloubka sondovací kapsy) podskupin zubů po léčbě lupami vs. perioskopie.
Časové okno: 12 měsíců
Hloubka sondování kapsy kolem zubů bude porovnána mezi podobnými místy na různých zubech, včetně; jednokořenové vs vícekořenové zuby, maxilární vs mandibulární zuby.
12 měsíců
Srovnání klinických měření parodontálního stavu zubů (úroveň klinického úponu) podskupin zubů po léčbě lupami vs. perioskopie.
Časové okno: 12 měsíců
Klinická úroveň přilnutí (v mm) kolem zubů bude porovnána mezi podobnými místy na různých zubech, včetně; jednokořenové vs vícekořenové zuby, maxilární vs mandibulární zuby.
12 měsíců
Porovnání klinických měření parodontálního stavu zubů (krvácení při sondáži) podskupin zubů po ošetření lupou vs. perioskopie.
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení při sondování kolem zubů bude porovnána mezi podobnými místy na různých zubech, včetně; jednokořenové vs vícekořenové zuby, maxilární vs mandibulární zuby.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Mayer, RDH,MS, LSUHSC SCHOOL OF DENTISTRY (DEPT. OF PERIODONTICS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB#9587

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení