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Utilização de um Endoscópio Periodontal em Terapia Periodontal Não Cirúrgica

14 de março de 2022 atualizado por: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Utilização de um endoscópio periodontal na terapia periodontal não cirúrgica: um ensaio clínico randomizado de boca dividida

O objetivo deste estudo foi comparar os resultados clínicos da limpeza profunda dos dentes ou raspagem e alisamento radicular (SRP) usando um endoscópio periodontal (Perioscopy®) versus SRP tradicional usando lupas de aumento por até doze meses, utilizando um design de boca dividida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Vinte e cinco (25) pacientes foram recrutados para o estudo que apresentavam periodontite leve a moderada. A SRP ou limpeza profunda foi realizada pelo mesmo higienista experiente, seguindo a atribuição aleatória da metade esquerda ou direita da boca para receber limpeza profunda usando um endoscópio periodontal (Perioscopy®) ou limpeza profunda tradicional usando lupas de aumento. Todas as avaliações periodontais foram feitas pelo mesmo residente periodontal no início, um mês, três meses, seis meses e doze meses após a limpeza profunda.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • LSU Health New Orleans School of Dentistry (Dept of Periodontics)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • em boa saúde geral
  • recebeu um diagnóstico de periodontite crônica generalizada leve a moderada de acordo com a classificação mundial de doenças e condições periodontais de 1999
  • necessário boca inteira SRP
  • os dentes tinham no máximo 6 mm de profundidade de sondagem em qualquer local
  • pelo menos um molar presente em cada arco, excluindo os terceiros molares.

Critério de exclusão:

  • qualquer necessidade de pré-medicação antibiótica antes do tratamento dentário
  • hipertensão descontrolada
  • diabetes descontrolada
  • sujeito relutante em assinar o consentimento informado
  • sujeito precisou de qualquer intervenção antibiótica para condições não relacionadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Endoscopia Periodontal
Um lado da boca designado aleatoriamente recebeu tratamento de limpeza profunda com o operador usando um endoscópio periodontal ou Perioscopy® para ampliação
Dispositivo: Uso do Endoscópio Periodontal (Perioscopy®) para melhorar a visualização durante a limpeza profunda dos dentes
Limpeza profunda ou raspagem e alisamento radicular (SRP) usando um endoscópio periodontal ou perioscopia® para visualização aprimorada, nos dentes em uma metade da boca
Comparador Ativo: Lupas tradicionais
Um lado da boca designado aleatoriamente recebeu tratamento de limpeza profunda com o operador usando ampliação de lupa tradicional
Dispositivo: Uso de lupas tradicionais para aumentar a ampliação para melhorar a visualização durante a limpeza profunda dos dentes
Limpeza profunda ou raspagem e alisamento radicular (SRP) usando lupas tradicionais para melhor visualização dos dentes, na outra metade da boca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de locais periodontais que melhoraram após o uso de lupas versus perioscopia desde o início - nível de inserção clínica em mm
Prazo: 3 meses
O nível de inserção clínica (em mm) será medido em seis locais por dente em todos os dentes por paciente.
3 meses
Porcentagem de sítios periodontais que melhoraram após o uso de lupas versus perioscopia desde o início - sondagem da profundidade da bolsa em mm.
Prazo: 3 meses
A profundidade da bolsa de sondagem (em mm) será medida em seis locais por dente em todos os dentes por paciente.
3 meses
Porcentagem de sítios periodontais que melhoraram após o uso de lupas versus perioscopia desde o início - presença ou ausência de sangramento à sondagem.
Prazo: 3 meses
A presença ou ausência de sangramento na sondagem será medida em seis locais por dente em todos os dentes por paciente.
3 meses
Porcentagem de locais periodontais que melhoraram após o uso de lupas versus perioscopia desde o início - nível de inserção clínica em mm.
Prazo: 6 meses
O nível de inserção clínica (em mm) será medido em seis locais por dente em todos os dentes por paciente.
6 meses
Porcentagem de sítios periodontais que melhoraram após o uso de lupas versus perioscopia desde o início - sondagem da profundidade da bolsa em mm.
Prazo: 6 meses
A profundidade da bolsa de sondagem (em mm) será medida em seis locais por dente em todos os dentes por paciente.
6 meses
Porcentagem de sítios periodontais que melhoraram após o uso de lupas versus perioscopia desde o início - presença ou ausência de sangramento à sondagem.
Prazo: 6 meses
A presença ou ausência de sangramento na sondagem será medida em seis locais por dente em todos os dentes por paciente.
6 meses
Porcentagem de locais periodontais que melhoraram após o uso de lupas versus perioscopia desde o início - nível de inserção clínica em mm.
Prazo: 12 meses
O nível de inserção clínica (em mm) será medido em seis locais por dente em todos os dentes por paciente.
12 meses
Porcentagem de sítios periodontais que melhoraram após o uso de lupas versus perioscopia desde o início - sondagem da profundidade da bolsa em mm.
Prazo: 12 meses
A profundidade da bolsa de sondagem (em mm) será medida em seis locais por dente em todos os dentes por paciente.
12 meses
Porcentagem de sítios periodontais que melhoraram após o uso de lupas versus perioscopia desde o início - presença ou ausência de sangramento à sondagem.
Prazo: 12 meses
A presença ou ausência de sangramento na sondagem será medida em seis locais por dente em todos os dentes por paciente.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de medidas clínicas do estado periodontal dos dentes (profundidade da bolsa de sondagem) de subgrupos de dentes após tratamento com lupas versus perioscopia.
Prazo: 3 meses
A profundidade da bolsa de sondagem (em mm) ao redor dos dentes será comparada entre locais semelhantes em dentes diferentes, incluindo; dentes uniradiculares vs dentes multirradiculares, dentes superiores vs dentes mandibulares.
3 meses
Comparação de medidas clínicas do estado periodontal dos dentes (nível de inserção clínica) de subgrupos de dentes após tratamento com lupas versus perioscopia.
Prazo: 3 meses
O nível de inserção clínica (em mm) ao redor dos dentes será comparado entre locais semelhantes em dentes diferentes, incluindo; dentes uniradiculares vs dentes multirradiculares, dentes superiores vs dentes mandibulares.
3 meses
Comparação de medidas clínicas do estado periodontal dos dentes (sangramento à sondagem) de subgrupos de dentes após tratamento com lupas versus perioscopia.
Prazo: 3 meses
A presença ou ausência de sangramento à sondagem ao redor dos dentes será comparada entre locais semelhantes em dentes diferentes, incluindo; dentes uniradiculares vs dentes multirradiculares, dentes superiores vs dentes mandibulares.
3 meses
Comparação de medidas clínicas do estado periodontal dos dentes (profundidade da bolsa de sondagem) de subgrupos de dentes após tratamento com lupas versus perioscopia.
Prazo: 6 meses
A profundidade da bolsa de sondagem (em mm) ao redor dos dentes será comparada entre locais semelhantes em dentes diferentes, incluindo; dentes uniradiculares vs dentes multirradiculares, dentes superiores vs dentes mandibulares.
6 meses
Comparação de medidas clínicas do estado periodontal dos dentes (nível de inserção clínica) de subgrupos de dentes após tratamento com lupas versus perioscopia.
Prazo: 6 meses
O nível de inserção clínica (em mm) ao redor dos dentes será comparado entre locais semelhantes em dentes diferentes, incluindo; dentes uniradiculares vs dentes multirradiculares, dentes superiores vs dentes mandibulares.
6 meses
Comparação de medidas clínicas do estado periodontal dos dentes (sangramento à sondagem) de subgrupos de dentes após tratamento com lupas versus perioscopia.
Prazo: 6 meses
A presença ou ausência de sangramento à sondagem ao redor dos dentes será comparada entre locais semelhantes em dentes diferentes, incluindo; dentes uniradiculares vs dentes multirradiculares, dentes superiores vs dentes mandibulares.
6 meses
Comparação de medidas clínicas do estado periodontal dos dentes (profundidade da bolsa de sondagem) de subgrupos de dentes após tratamento com lupas versus perioscopia.
Prazo: 12 meses
A sondagem da profundidade da bolsa ao redor dos dentes será comparada entre locais semelhantes em dentes diferentes, incluindo; dentes uniradiculares vs dentes multirradiculares, dentes superiores vs dentes mandibulares.
12 meses
Comparação de medidas clínicas do estado periodontal dos dentes (nível de inserção clínica) de subgrupos de dentes após tratamento com lupas versus perioscopia.
Prazo: 12 meses
O nível de inserção clínica (em mm) ao redor dos dentes será comparado entre locais semelhantes em dentes diferentes, incluindo; dentes uniradiculares vs dentes multirradiculares, dentes superiores vs dentes mandibulares.
12 meses
Comparação de medidas clínicas do estado periodontal dos dentes (sangramento à sondagem) de subgrupos de dentes após tratamento com lupas versus perioscopia.
Prazo: 12 meses
A presença ou ausência de sangramento à sondagem ao redor dos dentes será comparada entre locais semelhantes em dentes diferentes, incluindo; dentes uniradiculares vs dentes multirradiculares, dentes superiores vs dentes mandibulares.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elizabeth Mayer, RDH,MS, LSUHSC SCHOOL OF DENTISTRY (DEPT. OF PERIODONTICS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB#9587

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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