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Utilizzo di un endoscopio parodontale nella terapia parodontale non chirurgica

14 marzo 2022 aggiornato da: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Utilizzo di un endoscopio parodontale nella terapia parodontale non chirurgica: uno studio clinico randomizzato a bocca divisa

Lo scopo di questo studio era confrontare i risultati clinici della pulizia profonda dei denti o del ridimensionamento e della levigatura radicolare (SRP) utilizzando un endoscopio parodontale (Perioscopy®) rispetto al tradizionale SRP utilizzando lenti di ingrandimento per un massimo di dodici mesi, utilizzando un design a bocca divisa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per lo studio sono stati reclutati venticinque (25) pazienti che presentavano una parodontite da lieve a moderata. La SRP o pulizia profonda è stata effettuata dallo stesso igienista esperto, dopo l'assegnazione casuale della metà sinistra o destra della bocca a ricevere una pulizia profonda utilizzando un endoscopio parodontale (Perioscopy®) o una pulizia profonda tradizionale utilizzando lenti di ingrandimento. Tutte le valutazioni parodontali sono state eseguite dallo stesso residente parodontale al basale, un mese, tre mesi, sei mesi e dodici mesi dopo la pulizia profonda.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • LSU Health New Orleans School of Dentistry (Dept of Periodontics)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • in buona salute generale
  • data una diagnosi di parodontite cronica generalizzata lieve-moderata secondo la classificazione del workshop mondiale del 1999 sulle malattie e condizioni parodontali
  • richiesto intero bocca SRP
  • i denti avevano una profondità della tasca di sondaggio massima di 6 mm in qualsiasi sito
  • almeno un molare presente in ciascuna arcata, esclusi i terzi molari.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi necessità di premedicazione antibiotica prima del trattamento odontoiatrico
  • ipertensione incontrollata
  • diabete non controllato
  • soggetto non disposto a firmare il consenso informato
  • soggetto necessitava di qualsiasi intervento antibiotico per condizioni non correlate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Endoscopio parodontale
Un lato della bocca assegnato in modo casuale ha ricevuto un trattamento di pulizia profonda con l'operatore utilizzando un endoscopio parodontale o Perioscopy® per l'ingrandimento
Dispositivo: Uso dell'endoscopio parodontale (Perioscopy®) per migliorare la visualizzazione durante l'esecuzione della pulizia profonda dei denti
Pulizia profonda o detartrasi e levigatura radicolare (SRP) utilizzando un endoscopio parodontale o una perioscopia® per una migliore visualizzazione, sui denti in una metà della bocca
Comparatore attivo: Occhialini tradizionali
Un lato della bocca assegnato in modo casuale ha ricevuto un trattamento di pulizia profonda con l'operatore utilizzando la tradizionale lente di ingrandimento
Dispositivo: Uso di occhialini tradizionali per migliorare l'ingrandimento per migliorare la visualizzazione durante l'esecuzione della pulizia profonda dei denti
Pulizia profonda o detartrasi e levigatura radicolare (SRP) utilizzando lenti tradizionali per una migliore visualizzazione sui denti, nell'altra metà della bocca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di siti parodontali che sono migliorati in seguito all'uso di lenti rispetto alla perioscopia rispetto al basale - livello di attacco clinico in mm
Lasso di tempo: 3 mesi
Il livello di attacco clinico (in mm) sarà misurato in sei siti per dente su tutti i denti per paziente.
3 mesi
Percentuale di siti parodontali migliorati in seguito all'uso di lenti rispetto alla perioscopia rispetto al basale - profondità di sondaggio della tasca in mm.
Lasso di tempo: 3 mesi
La profondità di sondaggio della tasca (in mm) sarà misurata in sei siti per dente su tutti i denti per paziente.
3 mesi
Percentuale di siti parodontali migliorati in seguito all'uso di lenti rispetto alla perioscopia rispetto al basale - presenza o assenza di sanguinamento al sondaggio.
Lasso di tempo: 3 mesi
La presenza o l'assenza di sanguinamento al sondaggio sarà misurata in sei siti per dente su tutti i denti per paziente.
3 mesi
Percentuale di siti parodontali che sono migliorati in seguito all'uso di lenti rispetto alla perioscopia rispetto al basale - livello di attacco clinico in mm.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di attacco clinico (in mm) sarà misurato in sei siti per dente su tutti i denti per paziente.
6 mesi
Percentuale di siti parodontali migliorati in seguito all'uso di lenti rispetto alla perioscopia rispetto al basale - profondità di sondaggio della tasca in mm.
Lasso di tempo: 6 mesi
La profondità di sondaggio della tasca (in mm) sarà misurata in sei siti per dente su tutti i denti per paziente.
6 mesi
Percentuale di siti parodontali migliorati in seguito all'uso di lenti rispetto alla perioscopia rispetto al basale - presenza o assenza di sanguinamento al sondaggio.
Lasso di tempo: 6 mesi
La presenza o l'assenza di sanguinamento al sondaggio sarà misurata in sei siti per dente su tutti i denti per paziente.
6 mesi
Percentuale di siti parodontali che sono migliorati in seguito all'uso di lenti rispetto alla perioscopia rispetto al basale - livello di attacco clinico in mm.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il livello di attacco clinico (in mm) sarà misurato in sei siti per dente su tutti i denti per paziente.
12 mesi
Percentuale di siti parodontali migliorati in seguito all'uso di lenti rispetto alla perioscopia rispetto al basale - profondità di sondaggio della tasca in mm.
Lasso di tempo: 12 mesi
La profondità di sondaggio della tasca (in mm) sarà misurata in sei siti per dente su tutti i denti per paziente.
12 mesi
Percentuale di siti parodontali migliorati in seguito all'uso di lenti rispetto alla perioscopia rispetto al basale - presenza o assenza di sanguinamento al sondaggio.
Lasso di tempo: 12 mesi
La presenza o l'assenza di sanguinamento al sondaggio sarà misurata in sei siti per dente su tutti i denti per paziente.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle misure cliniche dello stato parodontale dei denti (profondità della tasca al sondaggio) di sottogruppi di denti dopo il trattamento con lenti di ingrandimento rispetto alla perioscopia.
Lasso di tempo: 3 mesi
La profondità di sondaggio della tasca (in mm) attorno ai denti verrà confrontata tra siti simili su denti diversi, tra cui; denti a radice singola vs denti a radice multipla, denti mascellari vs mandibolari.
3 mesi
Confronto delle misure cliniche dello stato parodontale dei denti (livello di attacco clinico) di sottogruppi di denti dopo il trattamento con lenti di ingrandimento rispetto alla perioscopia.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il livello di attacco clinico (in mm) attorno ai denti verrà confrontato tra siti simili su denti diversi, inclusi; denti a radice singola vs denti a radice multipla, denti mascellari vs mandibolari.
3 mesi
Confronto delle misure cliniche dello stato parodontale dei denti (sanguinamento al sondaggio) di sottogruppi di denti dopo il trattamento con lenti di ingrandimento rispetto alla perioscopia.
Lasso di tempo: 3 mesi
La presenza o l'assenza di sanguinamento al sondaggio attorno ai denti verrà confrontata tra siti simili su denti diversi, inclusi; denti a radice singola vs denti a radice multipla, denti mascellari vs mandibolari.
3 mesi
Confronto delle misure cliniche dello stato parodontale dei denti (profondità della tasca al sondaggio) di sottogruppi di denti dopo il trattamento con lenti di ingrandimento rispetto alla perioscopia.
Lasso di tempo: 6 mesi
La profondità di sondaggio della tasca (in mm) attorno ai denti verrà confrontata tra siti simili su denti diversi, tra cui; denti a radice singola vs denti a radice multipla, denti mascellari vs mandibolari.
6 mesi
Confronto delle misure cliniche dello stato parodontale dei denti (livello di attacco clinico) di sottogruppi di denti dopo il trattamento con lenti di ingrandimento rispetto alla perioscopia.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di attacco clinico (in mm) attorno ai denti verrà confrontato tra siti simili su denti diversi, inclusi; denti a radice singola vs denti a radice multipla, denti mascellari vs mandibolari.
6 mesi
Confronto delle misure cliniche dello stato parodontale dei denti (sanguinamento al sondaggio) di sottogruppi di denti dopo il trattamento con lenti di ingrandimento rispetto alla perioscopia.
Lasso di tempo: 6 mesi
La presenza o l'assenza di sanguinamento al sondaggio attorno ai denti verrà confrontata tra siti simili su denti diversi, inclusi; denti a radice singola vs denti a radice multipla, denti mascellari vs mandibolari.
6 mesi
Confronto delle misure cliniche dello stato parodontale dei denti (profondità della tasca al sondaggio) di sottogruppi di denti dopo il trattamento con lenti di ingrandimento rispetto alla perioscopia.
Lasso di tempo: 12 mesi
La profondità della tasca intorno ai denti verrà confrontata tra siti simili su denti diversi, tra cui; denti a radice singola vs denti a radice multipla, denti mascellari vs mandibolari.
12 mesi
Confronto delle misure cliniche dello stato parodontale dei denti (livello di attacco clinico) di sottogruppi di denti dopo il trattamento con lenti di ingrandimento rispetto alla perioscopia.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il livello di attacco clinico (in mm) attorno ai denti verrà confrontato tra siti simili su denti diversi, inclusi; denti a radice singola vs denti a radice multipla, denti mascellari vs mandibolari.
12 mesi
Confronto delle misure cliniche dello stato parodontale dei denti (sanguinamento al sondaggio) di sottogruppi di denti dopo il trattamento con lenti di ingrandimento rispetto alla perioscopia.
Lasso di tempo: 12 mesi
La presenza o l'assenza di sanguinamento al sondaggio attorno ai denti verrà confrontata tra siti simili su denti diversi, inclusi; denti a radice singola vs denti a radice multipla, denti mascellari vs mandibolari.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Mayer, RDH,MS, LSUHSC SCHOOL OF DENTISTRY (DEPT. OF PERIODONTICS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB#9587

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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