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Utilización de un endoscopio periodontal en la terapia periodontal no quirúrgica

14 de marzo de 2022 actualizado por: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Utilización de un endoscopio periodontal en la terapia periodontal no quirúrgica: un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida

El propósito de este estudio fue comparar los resultados clínicos de la limpieza profunda de los dientes o el raspado y alisado radicular (SRP) usando un endoscopio periodontal (Perioscopia®) versus SRP tradicional usando lupas de aumento por hasta doce meses, utilizando un diseño de boca dividida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutaron veinticinco (25) pacientes para el estudio que presentaban periodontitis de leve a moderada. La SRP o limpieza profunda fue realizada por el mismo higienista experimentado, luego de la asignación aleatoria de la mitad izquierda o derecha de la boca para recibir una limpieza profunda con un endoscopio periodontal (Perioscopia®) o una limpieza profunda tradicional con lupas de aumento. Todas las evaluaciones periodontales fueron realizadas por el mismo residente periodontal al inicio, un mes, tres meses, seis meses y doce meses después de la limpieza profunda.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • LSU Health New Orleans School of Dentistry (Dept of Periodontics)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • en buen estado de salud general
  • recibió un diagnóstico de periodontitis crónica generalizada leve a moderada según la clasificación del taller mundial de enfermedades y afecciones periodontales de 1999
  • boca completa requerida SRP
  • los dientes tenían un máximo de 6 mm de profundidad de sondaje en cualquier sitio
  • al menos un molar presente en cada arcada, excluyendo los terceros molares.

Criterio de exclusión:

  • cualquier requisito de premedicación con antibióticos antes del tratamiento dental
  • hipertensión no controlada
  • diabetes no controlada
  • sujeto no dispuesto a firmar el consentimiento informado
  • el sujeto necesitó alguna intervención antibiótica para afecciones no relacionadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Endoscopio periodontal
Un lado de la boca asignado al azar recibió un tratamiento de limpieza profunda con el operador utilizando un endoscopio periodontal o Perioscopy® para la ampliación
Dispositivo: Uso del endoscopio periodontal (Perioscopia®) para mejorar la visualización mientras se realiza una limpieza profunda de los dientes
Limpieza profunda o raspado y alisado radicular (SRP) usando un endoscopio periodontal o Perioscopy® para una visualización mejorada, en dientes en la mitad de la boca
Comparador activo: Lupas Tradicionales
Un lado de la boca asignado al azar recibió un tratamiento de limpieza profunda con el operador usando lupa de aumento tradicional
Dispositivo: Uso de lupas tradicionales para mejorar la ampliación para mejorar la visualización mientras se realiza una limpieza profunda de los dientes
Limpieza profunda o raspado y alisado radicular (SRP) utilizando lupas tradicionales para una mejor visualización de los dientes, en la otra mitad de la boca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de zonas periodontales que mejoraron tras el uso de lupas frente a perioscopia desde el inicio - nivel de inserción clínica en mm
Periodo de tiempo: 3 meses
El nivel de inserción clínica (en mm) se medirá en seis sitios por diente en todos los dientes por paciente.
3 meses
Porcentaje de zonas periodontales que mejoraron tras el uso de lupas frente a la perioscopia desde el inicio: profundidad de la bolsa al sondaje en mm.
Periodo de tiempo: 3 meses
La profundidad de sondaje (en mm) se medirá en seis sitios por diente en todos los dientes por paciente.
3 meses
Porcentaje de sitios periodontales que mejoraron después del uso de lupas versus perioscopia desde el inicio: presencia o ausencia de sangrado al sondaje.
Periodo de tiempo: 3 meses
La presencia o ausencia de sangrado al sondaje se medirá en seis sitios por diente en todos los dientes por paciente.
3 meses
Porcentaje de sitios periodontales que mejoraron después del uso de lupas frente a la perioscopia desde el inicio: nivel de inserción clínica en mm.
Periodo de tiempo: 6 meses
El nivel de inserción clínica (en mm) se medirá en seis sitios por diente en todos los dientes por paciente.
6 meses
Porcentaje de zonas periodontales que mejoraron tras el uso de lupas frente a la perioscopia desde el inicio: profundidad de la bolsa al sondaje en mm.
Periodo de tiempo: 6 meses
La profundidad de sondaje (en mm) se medirá en seis sitios por diente en todos los dientes por paciente.
6 meses
Porcentaje de sitios periodontales que mejoraron después del uso de lupas versus perioscopia desde el inicio: presencia o ausencia de sangrado al sondaje.
Periodo de tiempo: 6 meses
La presencia o ausencia de sangrado al sondaje se medirá en seis sitios por diente en todos los dientes por paciente.
6 meses
Porcentaje de sitios periodontales que mejoraron después del uso de lupas frente a la perioscopia desde el inicio: nivel de inserción clínica en mm.
Periodo de tiempo: 12 meses
El nivel de inserción clínica (en mm) se medirá en seis sitios por diente en todos los dientes por paciente.
12 meses
Porcentaje de zonas periodontales que mejoraron tras el uso de lupas frente a la perioscopia desde el inicio: profundidad de la bolsa al sondaje en mm.
Periodo de tiempo: 12 meses
La profundidad de sondaje (en mm) se medirá en seis sitios por diente en todos los dientes por paciente.
12 meses
Porcentaje de sitios periodontales que mejoraron después del uso de lupas versus perioscopia desde el inicio: presencia o ausencia de sangrado al sondaje.
Periodo de tiempo: 12 meses
La presencia o ausencia de sangrado al sondaje se medirá en seis sitios por diente en todos los dientes por paciente.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de medidas clínicas del estado periodontal de los dientes (profundidad de la bolsa al sondaje) de subgrupos de dientes después del tratamiento con lupas versus perioscopia.
Periodo de tiempo: 3 meses
La profundidad de sondaje (en mm) alrededor de los dientes se comparará entre sitios similares en diferentes dientes, incluidos; Dientes monorradiculares vs multirradiculares, dientes maxilares vs mandibulares.
3 meses
Comparación de medidas clínicas del estado periodontal de los dientes (nivel de inserción clínica) de subgrupos de dientes después del tratamiento con lupas versus perioscopia.
Periodo de tiempo: 3 meses
El nivel de inserción clínica (en mm) alrededor de los dientes se comparará entre sitios similares en diferentes dientes, incluidos; Dientes monorradiculares vs multirradiculares, dientes maxilares vs mandibulares.
3 meses
Comparación de medidas clínicas del estado periodontal de los dientes (sangrado al sondaje) de subgrupos de dientes después del tratamiento con lupas versus perioscopia.
Periodo de tiempo: 3 meses
Se comparará la presencia o ausencia de sangrado al sondaje alrededor de los dientes entre sitios similares en diferentes dientes, incluyendo; Dientes monorradiculares vs multirradiculares, dientes maxilares vs mandibulares.
3 meses
Comparación de medidas clínicas del estado periodontal de los dientes (profundidad de la bolsa al sondaje) de subgrupos de dientes después del tratamiento con lupas versus perioscopia.
Periodo de tiempo: 6 meses
La profundidad de sondaje (en mm) alrededor de los dientes se comparará entre sitios similares en diferentes dientes, incluidos; Dientes monorradiculares vs multirradiculares, dientes maxilares vs mandibulares.
6 meses
Comparación de medidas clínicas del estado periodontal de los dientes (nivel de inserción clínica) de subgrupos de dientes después del tratamiento con lupas versus perioscopia.
Periodo de tiempo: 6 meses
El nivel de inserción clínica (en mm) alrededor de los dientes se comparará entre sitios similares en diferentes dientes, incluidos; Dientes monorradiculares vs multirradiculares, dientes maxilares vs mandibulares.
6 meses
Comparación de medidas clínicas del estado periodontal de los dientes (sangrado al sondaje) de subgrupos de dientes después del tratamiento con lupas versus perioscopia.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se comparará la presencia o ausencia de sangrado al sondaje alrededor de los dientes entre sitios similares en diferentes dientes, incluyendo; Dientes monorradiculares vs multirradiculares, dientes maxilares vs mandibulares.
6 meses
Comparación de medidas clínicas del estado periodontal de los dientes (profundidad de la bolsa al sondaje) de subgrupos de dientes después del tratamiento con lupas versus perioscopia.
Periodo de tiempo: 12 meses
La profundidad de la bolsa de sondaje alrededor de los dientes se comparará entre sitios similares en diferentes dientes, incluidos; Dientes monorradiculares vs multirradiculares, dientes maxilares vs mandibulares.
12 meses
Comparación de medidas clínicas del estado periodontal de los dientes (nivel de inserción clínica) de subgrupos de dientes después del tratamiento con lupas versus perioscopia.
Periodo de tiempo: 12 meses
El nivel de inserción clínica (en mm) alrededor de los dientes se comparará entre sitios similares en diferentes dientes, incluidos; Dientes monorradiculares vs multirradiculares, dientes maxilares vs mandibulares.
12 meses
Comparación de medidas clínicas del estado periodontal de los dientes (sangrado al sondaje) de subgrupos de dientes después del tratamiento con lupas versus perioscopia.
Periodo de tiempo: 12 meses
Se comparará la presencia o ausencia de sangrado al sondaje alrededor de los dientes entre sitios similares en diferentes dientes, incluyendo; Dientes monorradiculares vs multirradiculares, dientes maxilares vs mandibulares.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elizabeth Mayer, RDH,MS, LSUHSC SCHOOL OF DENTISTRY (DEPT. OF PERIODONTICS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB#9587

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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