Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie endoskopu periodontologicznego w niechirurgicznej terapii periodontologicznej

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Wykorzystanie endoskopu periodontologicznego w niechirurgicznej terapii periodontologicznej: randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami

Celem tego badania było porównanie wyników klinicznych głębokiego czyszczenia zębów lub skalingu i wygładzania korzeni (SRP) przy użyciu endoskopu periodontologicznego (Perioscopy®) z tradycyjnym SRP przy użyciu lup powiększających przez okres do dwunastu miesięcy, z wykorzystaniem konstrukcji podzielonej jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zrekrutowano dwudziestu pięciu (25) pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zapaleniem przyzębia. SRP lub głębokie czyszczenie zostało wykonane przez tę samą doświadczoną higienistkę, po losowym przydzieleniu lewej lub prawej połowy jamy ustnej do głębokiego czyszczenia przy użyciu endoskopu periodontologicznego (Perioscopy®) lub tradycyjnego głębokiego czyszczenia przy użyciu lup powiększających. Wszystkie oceny periodontologiczne zostały wykonane przez tego samego rezydenta periodontologa na początku badania, jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy po głębokim czyszczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • LSU Health New Orleans School of Dentistry (Dept of Periodontics)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • z rozpoznaniem łagodnego do umiarkowanego uogólnionego przewlekłego zapalenia przyzębia zgodnie ze światową klasyfikacją chorób i schorzeń przyzębia z 1999 r.
  • wymagane całe usta SRP
  • zęby miały maksymalnie 6 mm głębokości kieszonki sondującej w dowolnym miejscu
  • co najmniej jeden trzonowiec obecny w każdym łuku, z wyłączeniem trzecich trzonowców.

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie wymagania dotyczące premedykacji antybiotykowej przed leczeniem stomatologicznym
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • niekontrolowana cukrzyca
  • podmiot nie chce podpisać świadomej zgody
  • pacjent wymagał jakiejkolwiek interwencji antybiotykowej z powodu niepowiązanych schorzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Endoskop periodontologiczny
Jedna losowo przydzielona strona jamy ustnej została poddana zabiegowi głębokiego czyszczenia z udziałem operatora przy użyciu endoskopu periodontologicznego lub Perioscopy® do powiększenia
Urządzenie: Zastosowanie endoskopu periodontologicznego (Perioscopy®) w celu poprawy wizualizacji podczas głębokiego czyszczenia zębów
Głębokie czyszczenie lub scaling i wygładzanie korzeni (SRP) przy użyciu endoskopu periodontologicznego lub perioskopii® w celu lepszej wizualizacji zębów w połowie jamy ustnej
Aktywny komparator: Tradycyjne Lupy
Jedna losowo przydzielona strona ust została poddana zabiegowi głębokiego oczyszczenia z udziałem operatora przy użyciu tradycyjnego powiększenia przez lupę
Urządzenie: Użycie tradycyjnych lup w celu zwiększenia powiększenia w celu poprawy wizualizacji podczas wykonywania głębokiego czyszczenia zębów
Głębokie czyszczenie lub skaling i wygładzanie korzeni (SRP) przy użyciu tradycyjnych lup w celu lepszej wizualizacji zębów w drugiej połowie ust

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek miejsc przyzębia, które uległy poprawie po zastosowaniu lup w porównaniu z perioskopią od wartości wyjściowych — kliniczny poziom przyczepu w mm
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kliniczny poziom przyczepu (w mm) będzie mierzony w sześciu miejscach na ząb na wszystkich zębach na pacjenta.
3 miesiące
Odsetek miejsc przyzębia, które uległy poprawie po użyciu lup w porównaniu z perioskopią od linii podstawowej — głębokości kieszonek sondą w mm.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głębokość kieszeni sondującej (w mm) zostanie zmierzona w sześciu miejscach na ząb na wszystkich zębach pacjenta.
3 miesiące
Odsetek miejsc przyzębia, które uległy poprawie po użyciu lup w porównaniu z perioskopią od wartości wyjściowej — obecność lub brak krwawienia podczas sondowania.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obecność lub brak krwawienia podczas sondowania będzie mierzona w sześciu miejscach na ząb na wszystkich zębach na pacjenta.
3 miesiące
Odsetek miejsc przyzębia, które uległy poprawie po zastosowaniu lup w porównaniu z perioskopią od wartości wyjściowej — kliniczny poziom przyczepu w mm.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczny poziom przyczepu (w mm) będzie mierzony w sześciu miejscach na ząb na wszystkich zębach na pacjenta.
6 miesięcy
Odsetek miejsc przyzębia, które uległy poprawie po użyciu lup w porównaniu z perioskopią od linii podstawowej — głębokości kieszonek sondą w mm.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głębokość kieszeni sondującej (w mm) zostanie zmierzona w sześciu miejscach na ząb na wszystkich zębach pacjenta.
6 miesięcy
Odsetek miejsc przyzębia, które uległy poprawie po użyciu lup w porównaniu z perioskopią od wartości wyjściowej — obecność lub brak krwawienia podczas sondowania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność lub brak krwawienia podczas sondowania będzie mierzona w sześciu miejscach na ząb na wszystkich zębach na pacjenta.
6 miesięcy
Odsetek miejsc przyzębia, które uległy poprawie po zastosowaniu lup w porównaniu z perioskopią od wartości wyjściowej — kliniczny poziom przyczepu w mm.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kliniczny poziom przyczepu (w mm) będzie mierzony w sześciu miejscach na ząb na wszystkich zębach na pacjenta.
12 miesięcy
Odsetek miejsc przyzębia, które uległy poprawie po użyciu lup w porównaniu z perioskopią od linii podstawowej — głębokości kieszonek sondą w mm.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głębokość kieszeni sondującej (w mm) zostanie zmierzona w sześciu miejscach na ząb na wszystkich zębach pacjenta.
12 miesięcy
Odsetek miejsc przyzębia, które uległy poprawie po użyciu lup w porównaniu z perioskopią od wartości wyjściowej — obecność lub brak krwawienia podczas sondowania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak krwawienia podczas sondowania będzie mierzona w sześciu miejscach na ząb na wszystkich zębach na pacjenta.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie klinicznych pomiarów stanu przyzębia zębów (głębokość kieszonek sondujących) podgrup zębów po leczeniu lupami i perioskopii.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głębokość kieszonek sondujących (w mm) wokół zębów zostanie porównana między podobnymi miejscami na różnych zębach, w tym; zęby jednokorzeniowe vs wielokorzeniowe, zęby szczęki vs żuchwy.
3 miesiące
Porównanie klinicznych pomiarów stanu przyzębia zębów (poziom przyczepu klinicznego) podgrup zębów po leczeniu lupami i perioskopii.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom przyczepu klinicznego (w mm) wokół zębów zostanie porównany między podobnymi miejscami na różnych zębach, w tym; zęby jednokorzeniowe vs wielokorzeniowe, zęby szczęki vs żuchwy.
3 miesiące
Porównanie klinicznych pomiarów stanu przyzębia zębów (krwawienie przy sondowaniu) podgrup zębów po leczeniu lupami i perioskopii.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obecność lub brak krwawienia podczas sondowania wokół zębów zostanie porównana między podobnymi miejscami na różnych zębach, w tym; zęby jednokorzeniowe vs wielokorzeniowe, zęby szczęki vs żuchwy.
3 miesiące
Porównanie klinicznych pomiarów stanu przyzębia zębów (głębokość kieszonek sondujących) podgrup zębów po leczeniu lupami i perioskopii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głębokość kieszonek sondujących (w mm) wokół zębów zostanie porównana między podobnymi miejscami na różnych zębach, w tym; zęby jednokorzeniowe vs wielokorzeniowe, zęby szczęki vs żuchwy.
6 miesięcy
Porównanie klinicznych pomiarów stanu przyzębia zębów (poziom przyczepu klinicznego) podgrup zębów po leczeniu lupami i perioskopii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom przyczepu klinicznego (w mm) wokół zębów zostanie porównany między podobnymi miejscami na różnych zębach, w tym; zęby jednokorzeniowe vs wielokorzeniowe, zęby szczęki vs żuchwy.
6 miesięcy
Porównanie klinicznych pomiarów stanu przyzębia zębów (krwawienie przy sondowaniu) podgrup zębów po leczeniu lupami i perioskopii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność lub brak krwawienia podczas sondowania wokół zębów zostanie porównana między podobnymi miejscami na różnych zębach, w tym; zęby jednokorzeniowe vs wielokorzeniowe, zęby szczęki vs żuchwy.
6 miesięcy
Porównanie klinicznych pomiarów stanu przyzębia zębów (głębokość kieszonek sondujących) podgrup zębów po leczeniu lupami i perioskopii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sondowanie głębokości kieszonek wokół zębów zostanie porównane między podobnymi miejscami na różnych zębach, w tym; zęby jednokorzeniowe vs wielokorzeniowe, zęby szczęki vs żuchwy.
12 miesięcy
Porównanie klinicznych pomiarów stanu przyzębia zębów (poziom przyczepu klinicznego) podgrup zębów po leczeniu lupami i perioskopii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom przyczepu klinicznego (w mm) wokół zębów zostanie porównany między podobnymi miejscami na różnych zębach, w tym; zęby jednokorzeniowe vs wielokorzeniowe, zęby szczęki vs żuchwy.
12 miesięcy
Porównanie klinicznych pomiarów stanu przyzębia zębów (krwawienie przy sondowaniu) podgrup zębów po leczeniu lupami i perioskopii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak krwawienia podczas sondowania wokół zębów zostanie porównana między podobnymi miejscami na różnych zębach, w tym; zęby jednokorzeniowe vs wielokorzeniowe, zęby szczęki vs żuchwy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Mayer, RDH,MS, LSUHSC SCHOOL OF DENTISTRY (DEPT. OF PERIODONTICS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB#9587

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami