Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af et parodontalt endoskop i ikke-kirurgisk periodontal terapi

14. marts 2022 opdateret af: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Anvendelse af et parodontal endoskop i ikke-kirurgisk periodontal terapi: et randomiseret klinisk forsøg med spaltmund

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de kliniske resultater af dybderensning af tænder eller skæl og rodplaning (SRP) ved hjælp af et parodontalt endoskop (Perioscopy®) versus traditionelt SRP, der anvender forstørrelseslupper i op til tolv måneder, ved at bruge et splitmunddesign.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Femogtyve (25) patienter blev rekrutteret til undersøgelsen, der udviste mild til moderat paradentose. SRP eller dybderensning blev udført af den samme erfarne hygiejne efter tilfældig tildeling af venstre eller højre halvdel af munden til enten at modtage dybderensning ved brug af et parodontal endoskop (Perioscopy®) eller traditionel dybderensning ved hjælp af forstørrelseslupper. Alle parodontale evalueringer blev udført af den samme periodontale beboer ved baseline, en måned, tre måneder, seks måneder og tolv måneder efter dyb rengøring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • LSU Health New Orleans School of Dentistry (Dept of Periodontics)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • ved et generelt godt helbred
  • stillet en diagnose af mild-moderat generaliseret kronisk parodontitis i henhold til 1999 verdensværkstedets klassifikation af periodontale sygdomme og tilstande
  • påkrævet hel mund SRP
  • tænder havde maksimalt 6 mm sonderingslommedybde på ethvert sted
  • mindst en kindtand til stede i hver bue, undtagen tredje kindtand.

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert krav om antibiotika præmedicinering forud for tandbehandling
  • ukontrolleret hypertension
  • ukontrolleret diabetes
  • emne, der ikke er villig til at underskrive det informerede samtykke
  • forsøgspersonen havde brug for enhver antibiotisk intervention for ikke-relaterede tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Parodontal endoskop
En tilfældigt tildelt side af munden modtog en dybderensende behandling med operatøren ved hjælp af et parodontal endoskop eller Perioscopy® til forstørrelse
Enhed: Brug af periodontalt endoskop (Perioscopy®) til at forbedre visualiseringen, mens du udfører dybderensning af tænderne
Dyb rengøring eller afskalning og rodplaning (SRP) ved hjælp af et periodontalt endoskop eller Perioscopy® for forbedret visualisering på tænder i den ene halvdel af munden
Aktiv komparator: Traditionelle lupper
En tilfældigt tildelt side af munden modtog en dybderensende behandling med operatøren ved hjælp af traditionel lupeforstørrelse
Enhed: Brug af traditionelle lupper til at forbedre forstørrelsen for at forbedre visualiseringen, mens du udfører dybderensning af tænder
Dyb rengøring eller afskalning og rodplaning (SRP) ved hjælp af traditionelle lupper for forbedret visualisering på tænderne i den anden halvdel af munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af parodontale steder, der forbedredes efter brug af lupper vs. perioskopi fra baseline - klinisk tilknytningsniveau i mm
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk tilknytningsniveau (i mm) vil blive målt på seks steder pr. tand på alle tænder pr. patient.
3 måneder
Procentdel af parodontale steder, der blev forbedret efter brug af lupper vs. perioskopi fra baseline - sondering af lommedybde i mm.
Tidsramme: 3 måneder
Sondelommedybde (i mm) vil blive målt på seks steder pr. tand på alle tænder pr. patient.
3 måneder
Procentdel af parodontale steder, der blev forbedret efter brug af lupper vs. perioskopi fra baseline - tilstedeværelse eller fravær af blødning ved sondering.
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelsen eller fraværet af blødning ved sondering vil blive målt på seks steder pr. tand på alle tænder pr. patient.
3 måneder
Procentdel af parodontale steder, der forbedredes efter brug af lupper vs. perioskopi fra baseline - klinisk tilknytningsniveau i mm.
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau (i mm) vil blive målt på seks steder pr. tand på alle tænder pr. patient.
6 måneder
Procentdel af parodontale steder, der blev forbedret efter brug af lupper vs. perioskopi fra baseline - sondering af lommedybde i mm.
Tidsramme: 6 måneder
Sondelommedybde (i mm) vil blive målt på seks steder pr. tand på alle tænder pr. patient.
6 måneder
Procentdel af parodontale steder, der blev forbedret efter brug af lupper vs. perioskopi fra baseline - tilstedeværelse eller fravær af blødning ved sondering.
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelsen eller fraværet af blødning ved sondering vil blive målt på seks steder pr. tand på alle tænder pr. patient.
6 måneder
Procentdel af parodontale steder, der forbedredes efter brug af lupper vs. perioskopi fra baseline - klinisk tilknytningsniveau i mm.
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk tilknytningsniveau (i mm) vil blive målt på seks steder pr. tand på alle tænder pr. patient.
12 måneder
Procentdel af parodontale steder, der blev forbedret efter brug af lupper vs. perioskopi fra baseline - sondering af lommedybde i mm.
Tidsramme: 12 måneder
Sondelommedybde (i mm) vil blive målt på seks steder pr. tand på alle tænder pr. patient.
12 måneder
Procentdel af parodontale steder, der blev forbedret efter brug af lupper vs. perioskopi fra baseline - tilstedeværelse eller fravær af blødning ved sondering.
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelsen eller fraværet af blødning ved sondering vil blive målt på seks steder pr. tand på alle tænder pr. patient.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af kliniske mål for tandens periodontale status (sondering af lommedybde) af undergrupper af tænder efter behandling med lupper vs. perioskopi.
Tidsramme: 3 måneder
Sondering af lommedybde (i mm) omkring tænder vil blive sammenlignet mellem lignende steder på forskellige tænder, herunder; enkeltrodede vs flerrodede tænder, maxillære vs mandibulartænder.
3 måneder
Sammenligning af kliniske mål for tandens periodontale status (klinisk tilknytningsniveau) af undergrupper af tænder efter behandling med lupper vs perioskopi.
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk tilknytningsniveau (i mm) omkring tænder vil blive sammenlignet mellem lignende steder på forskellige tænder, herunder; enkeltrodede vs flerrodede tænder, maxillære vs mandibulartænder.
3 måneder
Sammenligning af kliniske mål for tandens periodontale status (blødning ved sondering) af undergrupper af tænder efter behandling med lupper vs. perioskopi.
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af blødning ved sondering omkring tænder vil blive sammenlignet mellem lignende steder på forskellige tænder, herunder; enkeltrodede vs flerrodede tænder, maxillære vs mandibulartænder.
3 måneder
Sammenligning af kliniske mål for tandens periodontale status (sondering af lommedybde) af undergrupper af tænder efter behandling med lupper vs. perioskopi.
Tidsramme: 6 måneder
Sondering af lommedybde (i mm) omkring tænder vil blive sammenlignet mellem lignende steder på forskellige tænder, herunder; enkeltrodede vs flerrodede tænder, maxillære vs mandibulartænder.
6 måneder
Sammenligning af kliniske mål for tandens periodontale status (klinisk tilknytningsniveau) af undergrupper af tænder efter behandling med lupper vs perioskopi.
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau (i mm) omkring tænder vil blive sammenlignet mellem lignende steder på forskellige tænder, herunder; enkeltrodede vs flerrodede tænder, maxillære vs mandibulartænder.
6 måneder
Sammenligning af kliniske mål for tandens periodontale status (blødning ved sondering) af undergrupper af tænder efter behandling med lupper vs. perioskopi.
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af blødning ved sondering omkring tænder vil blive sammenlignet mellem lignende steder på forskellige tænder, herunder; enkeltrodede vs flerrodede tænder, maxillære vs mandibulartænder.
6 måneder
Sammenligning af kliniske mål for tandens periodontale status (sondering af lommedybde) af undergrupper af tænder efter behandling med lupper vs. perioskopi.
Tidsramme: 12 måneder
Sondering af lommedybde omkring tænder vil blive sammenlignet mellem lignende steder på forskellige tænder, herunder; enkeltrodede vs flerrodede tænder, maxillære vs mandibulartænder.
12 måneder
Sammenligning af kliniske mål for tandens periodontale status (klinisk tilknytningsniveau) af undergrupper af tænder efter behandling med lupper vs perioskopi.
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk tilknytningsniveau (i mm) omkring tænder vil blive sammenlignet mellem lignende steder på forskellige tænder, herunder; enkeltrodede vs flerrodede tænder, maxillære vs mandibulartænder.
12 måneder
Sammenligning af kliniske mål for tandens periodontale status (blødning ved sondering) af undergrupper af tænder efter behandling med lupper vs. perioskopi.
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af blødning ved sondering omkring tænder vil blive sammenlignet mellem lignende steder på forskellige tænder, herunder; enkeltrodede vs flerrodede tænder, maxillære vs mandibulartænder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Mayer, RDH,MS, LSUHSC SCHOOL OF DENTISTRY (DEPT. OF PERIODONTICS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB#9587

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger