Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost šicího materiálu SILKAM® v ústní chirurgii (SILKOS)

16. února 2024 aktualizováno: Aesculap AG

Jedno centrum otevřené klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) – Studie výkonnosti bezpečnosti šicího materiálu SILKAM® v orální chirurgii

Posouzení šicího materiálu SILKAM® v uzávěru sliznice v ústní chirurgii (slizniční stehy). Prospektivní, monocentrická, jednoramenná observační studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této neintervenční studie je systematicky a proaktivně shromažďovat různé klinické parametry týkající se bezpečnosti, účinnosti a výkonu šicího materiálu SILKAM® v každodenní rutinní klinické praxi, když je určen k použití pro orální chirurgii. Všichni zařazení pacienti budou prospektivně sledováni až do odstranění sutury, ke kterému dojde přibližně jeden týden po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalunya
      • Sant Cugat Del Vallès, Catalunya, Španělsko, 08195
        • Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující slizniční uzávěr při orální chirurgii (slizniční stehy).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující uzávěr slizniční rány pomocí SILKAM® jako šicího materiálu v ústní chirurgii (v případě, že je u stejného pacienta prováděno více řezů, bude uvažován pouze jeden řez).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit hojení ran
  • Pacienti se stavem, který může ovlivnit hojení ran.
  • Pacienti s přecitlivělostí nebo alergií na šicí materiál.
  • Účast v jiné (randomizované) klinické studii / klinické studii.
  • Nesoulad pacienta (tj. demence).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SILKAM®
SILKAM® je nevstřebatelný sterilní šicí materiál vyrobený z pletených hedvábných fibril. Je k dispozici buď nebarvený (bílý) nebo barvený černě hemateinem a je potažen rafinovaným parafínem nebo včelím voskem.
Přístroj: Uzavření sliznice
uzavření sliznice při orální chirurgii (slizniční stehy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dehiscence chirurgické rány
Časové okno: do dne odstranění stehu (přibližně 1 týden po operaci)
Patologický proces spočívající v částečném nebo úplném narušení vrstev chirurgické rány.
do dne odstranění stehu (přibližně 1 týden po operaci)
Míra komplikací
Časové okno: do dne odstranění stehu (přibližně 1 týden po operaci)
Míra komplikací podle „Klasifikace Askara“ jako Stupeň 1 (Lokalizovaná komplikace (komplikace) doprovázená žádnými nepříznivými účinky na úspěšnost operace) a Stupeň 2 (Lokalizovaná komplikace (komplikace) doprovázená nepříznivými účinky na úspěšnost operace) ).
do dne odstranění stehu (přibližně 1 týden po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: do dne odstranění stehu (přibližně 1 týden po operaci)
Míra komplikací podle "Klasifikace Askar" jako stupeň 3 (lokalizovaná nebo systémová komplikace, která zhoršuje každodenní rutinu pacienta, ale nevyžaduje hospitalizaci), stupeň 4 (lokalizovaná nebo systémová komplikace, která narušuje denní režim pacienta a vyžaduje hospitalizaci), stupeň 5 (lokalizované nebo systémové komplikace, které způsobují nevratné poškození >1 anatomických struktur), nebo stupeň 6 (lokalizované nebo systémové komplikace, které vedou ke smrti).
do dne odstranění stehu (přibližně 1 týden po operaci)
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 1-100)
Časové okno: do dne odstranění stehu (přibližně 1 týden po operaci)
Tento parametr bude zaznamenán podle vlastního hodnocení pacienta pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí „0“ představující „žádnou bolest“ a „100“ na opačném konci představuje „maximální bolest“.
do dne odstranění stehu (přibližně 1 týden po operaci)
Spokojenost pacienta pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 1-100)
Časové okno: do dne odstranění stehu (přibližně 1 týden po operaci)
Tento parametr bude zaznamenán podle vlastního hodnocení pacienta pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí „0“ představující „zcela spokojen“ a „100“ na opačném konci představuje „vůbec nespokojen“.
do dne odstranění stehu (přibližně 1 týden po operaci)
Hodnocení hojení ran pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 1-100)
Časové okno: do dne odstranění stehu (přibližně 1 týden po operaci)
Tento parametr zaznamená chirurg pomocí vizuální analogové škály (VAS), která na jednom konci uvádí „0“ představující „velmi dobré hojení ran“ a „100“ na opačném konci představuje „velmi špatné hojení ran“.
do dne odstranění stehu (přibližně 1 týden po operaci)
Posouzení manipulace se šicím materiálem
Časové okno: intraoperačně
Hodnocení manipulace se šicím materiálem v pěti kategoriích (bezpečnost uzlu, stékání uzlu, pevnost v tahu uzlu, tah tkáně, poddajnost) s 5 úrovněmi hodnocení: 'výborná', 'velmi dobrá', 'dobrá', ' spokojený“ a „špatný“ převeden do hodnocení 5, 4, 3, 2 a 1.
intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aesculap AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
B.Braun Surgical SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Quevedo Pou, Dr., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-2038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení