Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa materiałów szewnych SILKAM® w chirurgii jamy ustnej (SILKOS)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) — badanie skuteczności bezpieczeństwa materiału szewnego SILKAM® w chirurgii jamy ustnej

Ocena materiału szewnego SILKAM® w zamykaniu śluzówki w chirurgii jamy ustnej (szwy śluzówkowe). Prospektywne, monocentryczne, jednoramienne badanie obserwacyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania nieinterwencyjnego jest systematyczne i proaktywne zbieranie różnych parametrów klinicznych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i wydajności materiału do zszywania SILKAM® w codziennej rutynowej praktyce klinicznej, gdy ma on być stosowany w chirurgii jamy ustnej. Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani prospektywnie aż do usunięcia szwów, co ma miejsce około tygodnia po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Sant Cugat Del Vallès, Catalunya, Hiszpania, 08195
        • Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani zabiegowi zamykania błony śluzowej w chirurgii jamy ustnej (szwy błony śluzowej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zamykaniu ran błony śluzowej za pomocą SILKAM® jako materiału szewnego w chirurgii jamy ustnej (w przypadku wykonania więcej niż jednego nacięcia u tego samego pacjenta, tylko jedno nacięcie będzie brane pod uwagę).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na gojenie się ran
  • Pacjenci ze stanem, który może wpływać na gojenie się ran.
  • Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na materiał szewny.
  • Udział w innym (randomizowanym) badaniu klinicznym / badaniu klinicznym.
  • Niezgodność pacjenta (tj. demencja).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
SILKAM®
SILKAM® to niewchłanialny sterylny materiał szewny wykonany z plecionych włókien jedwabiu. Jest dostępny w wersji niebarwionej (białej) lub barwionej na czarno hemateiną i jest pokryty rafinowaną parafiną lub woskiem pszczelim.
Urządzenie: Zamknięcie błony śluzowej
zamknięcie błony śluzowej w chirurgii jamy ustnej (szwy śluzówkowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rozejścia się rany chirurgicznej
Ramy czasowe: do dnia zdjęcia szwów (ok. 1 tydzień po zabiegu)
Patologiczny proces polegający na częściowym lub całkowitym przerwaniu warstw rany chirurgicznej.
do dnia zdjęcia szwów (ok. 1 tydzień po zabiegu)
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: do dnia zdjęcia szwów (ok. 1 tydzień po zabiegu)
Odsetek powikłań zgodnie z „Klasyfikacją Askara” jako stopień 1 (powikłanie zlokalizowane, któremu nie towarzyszy niepożądany wpływ na powodzenie operacji) i stopień 2 (powikłanie zlokalizowane, któremu towarzyszy niepożądany wpływ na powodzenie zabiegu) ).
do dnia zdjęcia szwów (ok. 1 tydzień po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: do dnia zdjęcia szwów (ok. 1 tydzień po zabiegu)
Wskaźnik powikłań zgodnie z „Klasyfikacją Askara” jako stopień 3 (powikłania miejscowe lub ogólnoustrojowe, które upośledzają codzienną rutynę pacjenta, ale nie wymagają hospitalizacji), stopień 4 (powikłania miejscowe lub ogólnoustrojowe, które zaburzają codzienną rutynę pacjenta i wymaga hospitalizacji), stopnia 5 (powikłania miejscowe lub ogólnoustrojowe powodujące nieodwracalne uszkodzenie >1 struktur anatomicznych) lub stopnia 6 (powikłania miejscowe lub ogólnoustrojowe prowadzące do śmierci).
do dnia zdjęcia szwów (ok. 1 tydzień po zabiegu)
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 1-100)
Ramy czasowe: do dnia zdjęcia szwów (ok. 1 tydzień po zabiegu)
Ten parametr zostanie odnotowany zgodnie z samooceną Pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która oznacza „0” na jednym końcu, co oznacza „brak bólu”, a „100” na drugim końcu oznacza „maksymalny ból”.
do dnia zdjęcia szwów (ok. 1 tydzień po zabiegu)
Zadowolenie pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 1-100)
Ramy czasowe: do dnia zdjęcia szwów (ok. 1 tydzień po zabiegu)
Ten parametr zostanie odnotowany zgodnie z samooceną Pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie „0” na jednym końcu oznacza „całkowicie zadowolony”, a „100” na drugim końcu oznacza „całkowicie niezadowolony”.
do dnia zdjęcia szwów (ok. 1 tydzień po zabiegu)
Ocena gojenia ran za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 1-100)
Ramy czasowe: do dnia zdjęcia szwów (ok. 1 tydzień po zabiegu)
Ten parametr zostanie odnotowany przez chirurga przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie „0” na jednym końcu oznacza „bardzo dobre gojenie się rany”, a „100” na przeciwległym końcu oznacza „bardzo złe gojenie się rany”.
do dnia zdjęcia szwów (ok. 1 tydzień po zabiegu)
Ocena obchodzenia się z materiałem szewnym
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Ocena obchodzenia się z materiałem szewnym w pięciu kategoriach (bezpieczeństwo węzła, spłynięcie węzła, wytrzymałość na rozciąganie węzła, opór tkanki, elastyczność) z 5 poziomami oceny: „doskonały”, „bardzo dobry”, „dobry”, „ „zadowolony” i „słaby” przełożyły się na wyniki oceny 5, 4, 3, 2 i 1.
śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aesculap AG

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
B.Braun Surgical SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marc Quevedo Pou, Dr., Facultat d'Odontologia. Universitat Internacional de Catalunya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-2038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami